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Extracto de cítricos, sueño y bienestar mental

26 de enero de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El efecto del extracto de cítricos sobre el sueño y el bienestar mental

Este es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga los efectos de la administración diaria de extracto de cítricos sobre el sueño y el bienestar mental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según los datos epidemiológicos, un número considerable de personas afirma tener problemas para dormir. Esto es motivo de gran preocupación, ya que la mala calidad del sueño se ha asociado con un deterioro de la salud física y mental. Varios estudios preclínicos han mostrado resultados prometedores, pero la evidencia de estudios en humanos aún es limitada. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar el efecto de un extracto de cítricos sobre el sueño y el bienestar mental en sujetos sanos con (menores) trastornos del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jogchum Plat, Prof
        • Investigador principal:
          • Tanja Adam, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos con (menores) trastornos del sueño
  • Edad 40-70 años
  • IMC 18,5 - 30 kg/m2
  • Voluntad de renunciar a ser donante de sangre desde 4 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso excesivo de cafeína
  • Trastornos psiquiátricos/de salud mental importantes.
  • Trastornos crónicos del sueño
  • Alteración grave del sueño durante más de 1 año.
  • Otras causas claras de la mala calidad del sueño o del bienestar mental
  • Uso de medicamentos o suplementos que pueden afectar los resultados.
  • Tratamiento no farmacológico de los trastornos del sueño.
  • Vuelo desde una zona horaria con >3 h de diferencia ≤1 semana antes de un período de intervención
  • Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio.
  • Uso de pre, pro o simbióticos dentro del mes anterior al inicio del estudio.
  • Pérdida de peso o aumento de peso informado de >3 kg en el mes anterior a la evaluación previa al estudio
  • De fumar
  • Abuso de productos
  • Alergia conocida a los cítricos.
  • Embarazo o lactancia conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto de cítricos
Suplementación diaria de extracto de cítricos durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Extracto de cítricos
Como se describe en el brazo experimental
Comparador de placebos: Control
Suplementación diaria de maltodextrina durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Maltodextrina
Como se describe en el brazo comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la calidad del sueño entre el grupo de intervención y el de placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas de intervención
Medido mediante un cuestionario de calidad del sueño (PSQI)
8 semanas de intervención
Cambios en la calidad del sueño entre el grupo de intervención y el de placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas de intervención
Medido mediante actigrafía.
8 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el bienestar mental entre el grupo de intervención y el de placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas de intervención
Medido mediante cuestionarios de bienestar mental.
8 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Colaboradores

BioActor

Investigadores

  • Investigador principal: Jogchum Plat, Maastricht University
  • Investigador principal: Tanja Adam, Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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