Citrusextrakt, sömn och mentalt välbefinnande
26 januari 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Effekten av citrusextrakt på sömn och mentalt välbefinnande
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie som undersöker effekterna av daglig administrering av citrusextrakt på sömn och mentalt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på epidemiologiska data rapporterar ett stort antal personer att de har sömnproblem.
Detta är ett stort problem, eftersom dålig sömnkvalitet har förknippats med försämrad mental och fysisk hälsa.
Flera prekliniska studier har visat lovande resultat, men bevis från humanstudier är fortfarande begränsade.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av ett citrusextrakt på sömn och mentalt välbefinnande hos friska försökspersoner med (mindre) sömnstörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yala Stevens, PhD
- Telefonnummer: +31437114555
- E-post: yala.stevens@maastrichtuniversity.nl
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Yala Stevens, PhD
- Telefonnummer: +31437114555
- E-post: yala.stevens@maastrichtuniversity.nl
-
Huvudutredare:
- Jogchum Plat, Prof
-
Huvudutredare:
- Tanja Adam, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer med (mindre) sömnstörningar
- Ålder 40-70 år
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Vilja att ge upp som blodgivare från 4 veckor före studiestart, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie
Exklusions kriterier:
- Överdriven användning av koffein
- Större psykiatriska/psykiska störningar .
- Kroniska sömnstörningar
- Svår sömnstörning i mer än 1 år
- Andra tydliga orsaker till dålig sömnkvalitet eller mentalt välbefinnande
- Användning av läkemedel eller kosttillskott som kan påverka resultatet
- Icke-farmakologisk behandling för sömnstörningar
- Flyg från en tidszon med >3 timmars skillnad ≤1 vecka före en interventionsperiod
- Administrering av prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie som kan störa denna studie
- Användning av pre-, pro- eller synbiotika inom 1 månad innan studiens start
- Rapporterad viktminskning eller viktökning på >3 kg under månaden före förstudiescreening
- Rökning
- Missbruk av produkter
- Känd allergi mot citrusfrukter
- Känd graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Citrusextrakt
Dagligt tillskott av citrusextrakt i 8 veckor.
|
Som beskrivs i experimentarm
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Dagligt tillskott av maltodextrin i 8 veckor.
|
Som beskrivs i komparatorarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sömnkvalitetspoäng mellan interventions- och placebogruppen
Tidsram: 8 veckors intervention
|
Mätt med ett frågeformulär för sömnkvalitet (PSQI)
|
8 veckors intervention
|
|
Förändringar i sömnkvalitet mellan interventionsgruppen och placebogruppen
Tidsram: 8 veckors intervention
|
Mäts med aktigrafi
|
8 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mentalt välbefinnande mellan interventionsgruppen och placebogruppen
Tidsram: 8 veckors intervention
|
Mäts genom frågeformulär för psykiskt välbefinnande
|
8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jogchum Plat, Maastricht University
- Huvudutredare: Tanja Adam, Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Första postat (Beräknad)
2 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .