Citrusextract, slaap en geestelijk welzijn
26 januari 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Het effect van citrusextract op slaap en geestelijk welzijn
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie die de effecten van dagelijkse toediening van citrusextract op de slaap en het mentale welzijn onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van epidemiologische gegevens meldt een substantieel aantal mensen slaapproblemen te hebben.
Dit is van groot belang, omdat een slechte slaapkwaliteit in verband wordt gebracht met een verminderde geestelijke en lichamelijke gezondheid.
Verschillende preklinische onderzoeken hebben veelbelovende resultaten opgeleverd, maar het bewijsmateriaal uit onderzoeken bij mensen is nog steeds beperkt.
Daarom is het doel van de huidige studie om het effect van een citrusextract op de slaap en het mentale welzijn bij gezonde proefpersonen met (lichte) slaapstoornissen te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yala Stevens, PhD
- Telefoonnummer: +31437114555
- E-mail: yala.stevens@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht University
-
Contact:
- Yala Stevens, PhD
- Telefoonnummer: +31437114555
- E-mail: yala.stevens@maastrichtuniversity.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jogchum Plat, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Tanja Adam, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen met (lichte) slaapstoornissen
- Leeftijd 40-70 jaar
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Bereidheid om het bloeddonorschap op te geven vanaf 4 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na afronding van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Overmatig cafeïnegebruik
- Ernstige psychiatrische/geestelijke gezondheidsstoornissen.
- Chronische slaapstoornissen
- Ernstige slaapstoornissen gedurende meer dan 1 jaar
- Andere duidelijke oorzaken voor een slechte slaapkwaliteit of geestelijk welzijn
- Gebruik van medicijnen of supplementen die de resultaten kunnen beïnvloeden
- Niet-farmacologische behandeling van slaapstoornissen
- Vlucht vanuit een tijdzone met >3 uur verschil ≤1 week vóór een interventieperiode
- Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijk interventieonderzoek dat dit onderzoek kan verstoren
- Gebruik van pre-, pro- of synbiotica binnen 1 maand vóór aanvang van het onderzoek
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van >3 kg in de maand voorafgaand aan de pre-onderzoeksscreening
- Roken
- Misbruik van producten
- Bekende allergie voor citrusvruchten
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Citrusextract
Dagelijkse suppletie met citrusextract gedurende 8 weken.
|
Zoals beschreven in de experimentele arm
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Dagelijkse suppletie met maltodextrine gedurende 8 weken.
|
Zoals beschreven in de vergelijkingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de slaapkwaliteitsscores tussen de interventie- en placebogroep
Tijdsspanne: 8 weken interventie
|
Gemeten met een slaapkwaliteitsvragenlijst (PSQI)
|
8 weken interventie
|
|
Veranderingen in de slaapkwaliteit tussen de interventie- en placebogroep
Tijdsspanne: 8 weken interventie
|
Gemeten met actigrafie
|
8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in geestelijk welzijn tussen de interventie- en placebogroep
Tijdsspanne: 8 weken interventie
|
Gemeten met vragenlijsten over geestelijk welzijn
|
8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jogchum Plat, Maastricht University
- Hoofdonderzoeker: Tanja Adam, Maastricht University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .