- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06239597
Efektivita a mechanismy intervence životního stylu pro vysokoškoláky
Efektivita a mechanismy intervence životního stylu pro vysokoškolské studenty: Kompetence pro změnu životního stylu, rovnováha v zaměstnání, vnímané zdraví a duševní pohoda
Cílem této studie je otestovat účinnost a dozvědět se o mechanismech a účinnosti intervence v oblasti životního stylu u vysokoškolských studentů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je kurz životního stylu pro vysokoškoláky účinný při zlepšování dovedností a sebedůvěry pro změnu životního stylu, pracovní rovnováhu, vnímané zdraví a také pohodu pro vysokoškolské studenty?
- Jaké jsou mechanismy mezi návrhem kurzu a učením studentů?
Účastníci se připojí k 9týdennímu online kurzu, jehož cílem je usnadnit vysokoškolským studentům vytváření návyků a rutin podporujících zdraví a uspokojování. V závislosti na požadavcích univerzity a zpětné vazbě studentů bude možné použít smíšený formát online a osobního návrhu kurzu. Výzkumníci porovnají experimentální skupinu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda telekurz životního stylu zlepšuje dovednosti a sebedůvěru vysokoškolských studentů při změně životního stylu, pracovní rovnováhu, vnímané zdraví a také pohodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Vysokoškolští studenti prokazují potřebu většího zapojení do životního stylu souvisejícího se zdravím, včetně fyzických aktivit, nutričního chování a zvládání stresu (Ho et al., 2021; Tang et al., 2015). Kromě toho minulé průzkumy uváděly, že vysokoškoláci se často potýkají s problémy s přizpůsobením se v organizaci času, sklonem k nadměrnému spánku, nepravidelným spánkovým režimem, nedostatečným soustředěním na život, neefektivními studijními návyky, akademickým stresem, nedostatkem motivace ke studiu, špatnou fyzickou výdrží, a snadno pociťují únavu ve svém funkčním uspořádání (Ting, 2019). Tyto problémy související s životním stylem mohou ohrozit zdraví a kvalitu života. Přestože se mnoho vysokoškoláků usilovně snažilo „udělat změny“ ve svém každodenním životě, jen někteří z nich tuto změnu hladce provedli.
Naše pilotní studie zjistila, že „Occupation and Health Promotion“, prakticky zaměřený 8týdenní kurz životního stylu poskytovaný distančním studiem, by mohl podpořit dovednosti a sebedůvěru vysokoškolských studentů ve změnu životního stylu, rovnováhu v zaměstnání a vnímané zdraví. Také jsme však pozorovali, že studenti důsledně neprováděli změny chování v různých tématech životního stylu. Kromě toho některá témata byla vnímána jako užitečnější, zatímco jiná nikoli. Proto tato studie používá systematický přístup k prozkoumání procesu změn chování nebo žádných změn, aby se podíval na mechanismus mezi designem kurzu a facilitovanými změnami chování. Kromě toho se očekává, že účinnost ukázaná v pilotních studiích bude v této studii zopakována.
Účel výzkumu:
- Zkoumat efektivitu kurzu životního stylu pro vysokoškolské studenty, pokud jde o dovednosti a sebevědomí pro změnu životního stylu, pracovní rovnováhu, vnímané zdraví a pohodu.
- Prozkoumat mechanismy mezi designem kurzu a učením studentů.
Výzkumná hypotéza:
Intervenční skupina prokáže větší účinnost v dovednostech a sebedůvěře pro změnu životního stylu, pracovní rovnováhu, vnímané zdraví a pohodu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Design výzkumu:
Byl zvolen smíšený přístup. Tři fáze výzkumného protokolu jsou následující:
- Fáze 1: Optimalizace kurzu Optimalizace kurzu bude založena na podrobných pozorováních a dokumentech kurzu v pilotních studiích, fokusní skupině zúčastněných studentů, individuálním pohovoru s vysokoškolskými studenty a odborných recenzích. Narativní analýza bude použita k prozkoumání procesu změn chování a výsledky budou triangulovány s transteoretickým modelem změn chování, aby se zlepšil design kurzu, jako jsou efektivní výukové strategie a týdenní výukové protokoly.
Fáze 2: Efektivita kurzu Efektivita kurzu bude prověřena nerandomizovaným designem s experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Dotazníky budou zadávány při pre-testu, post-testu, následném testu po 2 měsících, následném testu po 6 měsících. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power 3.1.9.7. Míra opotřebení se odhaduje na 87,5 % při druhém kontrolním testu. Následně bude v každé skupině přijato 100 účastníků.
Intervence experimentální skupiny je online kurz, potenciálně smíšený formát online a osobně, v závislosti na požadavcích univerzity a zpětné vazbě studentů; kontrolní skupina se účastní dalších vysokoškolských kurzů. Kurz experimentální skupiny se skládá ze 100minutových týdenních sezení po dobu celkem devíti týdnů. Kurz je uzpůsoben tak, aby posílil schopnost studentů upravit svůj životní styl a obohatit tak jejich univerzitní zkušenosti o větší spokojenost a zdraví. Design kurzu je založen na zážitkovém učení (Kolb et al., 2001; Kurt, 28. 12. 2020), Redesignu životního stylu (Clark et al., 2015; Pyatak et al., 2022), programu sebeřízení (Lorig & Holman, 2013) a Transteoretický model změny chování (Prochaska, 2020), zajišťující komplexní a praktickou zkušenost s učením.
Online dotazníky s vlastním hodnocením budou použity k posouzení motivace ke změnám chování, znalostí, postojů, dovedností a vlastní účinnosti pro změnu životního stylu, pracovní rovnováhu, zdraví a pohodu. Popisná analýza a dvoucestná opakovaná měření ANOVA budou provedeny s Jamovi 2.3.26(R Základní tým, 2021; Projekt jamovi, 2022).
- Fáze 3: Mechanismy změny Kvalitativní narativní analýza materiálů třídy, včetně záznamů skupinové diskuse, sebereflexních papírů a závěrečných zpráv, bude použita k prozkoumání mechanismů mezi strategiemi výuky a facilitovanými změnami chování.
Očekávaný příspěvek:
- Tento výzkum vyvine intervenční přístup k životnímu stylu na dálku, který je účinný při usnadňování vysokoškoláků, aby získali kompetence při změně životního stylu, osvojení si zdravého životního stylu a také při zlepšování zdraví a pohody.
- Tento výzkum přispěje k poznání konkrétních, proveditelných a účinných intervencí zaměřených na změnu chování zaměřených na mladé dospělé, zaměřených na podporu zdraví.
- Kurzy životního stylu na dálku mohou překonat prostorová omezení, a tím zvýšit motivaci studentů k účasti. Praktické a spustitelné online kurzy životního stylu usnadní budoucí podporu zdraví vysokoškolským studentům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktuálně zapsaní vysokoškoláci
Kritéria vyloučení:
- studenti, kteří nejsou schopni hladce vyplnit dotazníky kvůli jazykové bariéře s tradiční čínštinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurz online životního stylu
2 hodiny/relace, jedna relace/týden, po dobu 9 týdnů.
Online diskuse, úvahy a činnosti jsou navrženy na základě literatury o přepracování životního stylu a znalostí o samosprávě zdraví.
|
9týdenní kurz životního stylu
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Běžné vysokoškolské kurzy
|
Jiné kurzy na stejné univerzitě ve stejných akademických letech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze změny žebříku
Časové okno: Dotazníky budou podávány při předběžném testu, následném testu po 2 měsících, sledovací test po 6 měsících.
|
Fáze změny žebříku je měřítkem sebehodnocení „připravenost na akci“, vyvinutá na základě transteoretického modelu změny chování.
Hodnotí připravenost respondenta s hodnocením změny konkrétního problému nebo chování, přičemž účastníci si vybrali, který krok nejlépe představuje jejich současné myšlenky nebo behaviorální stav.
Vyšší skóre naznačuje větší připravenost.
Například 0 znamená žádný záměr změnit, zatímco 10 naznačuje, že se provádí aktivní chování.
|
Dotazníky budou podávány při předběžném testu, následném testu po 2 měsících, sledovací test po 6 měsících.
|
|
Stupnice zdravé okupace a kompetence životního stylu (HOLC)
Časové okno: Dotazníky budou podávány při předběžném testu, následném testu po 2 měsících, sledovací test po 6 měsících.
|
Měří ochotu pro zdravý životní styl (5 položek) a dovednosti přizpůsobení životního stylu (4 položky).
Pomocí numerického hodnocení hodnocení od 1 do 10, vyšší skóre naznačují vyšší úrovně kompetence životního stylu.
Holcs prokázal dobrou platnost obsahu, dobrou vnitřní konzistenci, dobrá konvergentní platnost a dobrá platnost konstruktu založená na analýze potvrzující faktory.
|
Dotazníky budou podávány při předběžném testu, následném testu po 2 měsících, sledovací test po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o profesní rovnováze 11-Čínejská verze (OBQ11_C)
Časové okno: Dotazníky budou podávány při předběžném testu, následném testu po 2 měsících, sledovací test po 6 měsících.
|
Opatření na pracovní rovnováze, tj. Subjektivně pocit, že život sestává z vhodného množství a rozmanitosti povolání.
Skládá se z 11 položek, s celkovým skóre 33.
Každá položka je hodnocena v Likertově stupnici pro dohodu s prohlášením: Silně nesouhlasím (0), nesouhlasím (1), souhlasí (2), silně souhlasí (3).
OBQ11-C má dobrou odbornou platnost (CVI na úrovni stupnice = 0,93)
a se vzorkem tchajwanských pacientů s depresí prokázal dotazník dobrou spolehlivost, včetně vnitřní konzistence (Cronbachovy a = 0,898), spolehlivost opakovaného testu (ICC = 0,818),
a čtyřbodová struktura stupnice podporovaná Raschovou analýzou.
|
Dotazníky budou podávány při předběžném testu, následném testu po 2 měsících, sledovací test po 6 měsících.
|
|
Samo vnímaná měřítko zdraví
Časové okno: Dotazníky budou podávány při předběžném testu, následném testu po 2 měsících, sledovací test po 6 měsících.
|
Odkazuje na minulý výzkum zdraví vnímaného zdraví, výběr tří otázek, které by se mohly zeptat na celkové zdraví, zdraví, zdraví ve srovnání s ostatními a spokojenost s celkovým zdravím.
Používá 1 až 10 numerický hodnocení, s vyšší skóre naznačující lepší vnímané zdraví.
Na základě studentů, kteří absolvovali kurz v roce 2022, prokázaly tři otázky týkající se sebepoznání zdraví dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachův α = 0,913)
|
Dotazníky budou podávány při předběžném testu, následném testu po 2 měsících, sledovací test po 6 měsících.
|
|
Tchajwanská verze Světové zdravotnické organizace pět indexu pohody (WHO-5-TW)
Časové okno: Dotazníky budou podávány při předběžném testu, následném testu po 2 měsících, sledovací test po 6 měsících.
|
Měří subjektivní psychologickou pohodu.
Skládá se z pěti otázek kladených na frekvenci stavu blahobytu v posledních dvou týdnech, přičemž vyšší skóre naznačuje častější pohodlí: nikdy (0), někdy (1), méně než polovina času (2), více než polovina času (3), většinu času (4), po celou dobu (5).
Tato stupnice má dobrou klinickou platnost a je vhodná pro hodnocení výsledků.
|
Dotazníky budou podávány při předběžném testu, následném testu po 2 měsících, sledovací test po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ling-Hui Chang, PhD, Department of Occupational Therapy, National Cheng Kung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PMN1110332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Životní styl, zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko