- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06239597
Effektivitet og mekanismer for livsstilsintervention for universitetsstuderende
Effektivitet og mekanismer for livsstilsintervention for universitetsstuderende: Kompetence til livsstilsændring, erhvervsmæssig balance, opfattet sundhed og velvære
Målet med dette forsøg er at teste effektiviteten og lære om mekanismerne og effektiviteten af livsstilsintervention for universitetsstuderende. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er livsstilskurset for universitetsstuderende effektivt til at forbedre færdighederne og selvtilliden til at ændre livsstil, erhvervsmæssig balance, opfattet helbred samt velvære for universitetsstuderende?
- Hvad er mekanismerne mellem kursusdesignet og elevernes læring?
Deltagerne vil deltage i et 9-ugers online kursus, der har til formål at lette universitetsstuderende til at skabe sundhedsfremmende og tilfredsstillende vaner og rutiner. Potentielt vil et blandet format af online og personligt kursusdesign blive anvendt, afhængigt af universitetets krav og studerendes feedback. Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen og kontrolgruppen for at se, om livsstils-telekurset forbedrer universitetsstuderendes færdigheder og selvtillid til at ændre livsstil, erhvervsmæssig balance, oplevet sundhed samt velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Universitetsstuderende viser et behov for øget engagement i sundhedsrelateret livsstil, herunder fysiske aktiviteter, ernæringsadfærd og stresshåndtering (Ho et al., 2021; Tang et al., 2015). Derudover rapporterede tidligere undersøgelser, at universitetsstuderende ofte står over for tilpasningsproblemer i tidsstyring, en tilbøjelighed til oversøvn, uregelmæssige søvnmønstre, manglende livsfokus, ineffektive studievaner, akademisk stress, mangel på motivation til at studere, dårlig fysisk udholdenhed, og oplever let træthed i deres funktionelle arrangementer (Ting, 2019). Disse livsstilsrelaterede udfordringer kan kompromittere sundhed og livskvalitet. Selvom mange universitetsstuderende har prøvet hårdt på at "foretage ændringer" i deres daglige liv, er det kun nogle af dem, der uden problemer foretager forandringen.
Vores pilotundersøgelse viste, at "Beskæftigelse og sundhedsfremme", et praksisorienteret 8-ugers livsstilskursus leveret ved fjernundervisning, kunne fremme universitetsstuderendes færdigheder og selvtillid til livsstilsændringer, erhvervsmæssig balance og opfattet sundhed. Men vi observerede også, at eleverne ikke konsekvent lavede adfærdsændringer i forskellige livsstilsemner. Desuden blev nogle emner opfattet som mere nyttige, mens andre ikke var. Derfor bruger denne undersøgelse en systematisk tilgang til at udforske processen med adfærdsændringer eller ingen-ændringer, for at se nærmere på mekanismen mellem kursusdesignet og de faciliterede adfærdsændringer. Derudover forventes effektiviteten vist i pilotundersøgelserne at blive gentaget i denne undersøgelse.
Forskningsformål:
- At undersøge effektiviteten af livsstilskurset for universitetsstuderende i forhold til færdigheder og selvtillid til at ændre livsstil, erhvervsmæssig balance, oplevet sundhed og velvære.
- At udforske mekanismerne mellem kursusdesignet og de studerendes læring.
Forskningshypotese:
Interventionsgruppen vil demonstrere større effektivitet i færdigheder og selvtillid til at ændre livsstil, erhvervsmæssig balance, oplevet sundhed og velvære sammenlignet med kontrolgruppen.
Forskningsdesign:
Blandet metode blev valgt. Tre faser af forskningsprotokollen er som følger:
- Fase 1: Optimering af kurset Optimeringen af kurset vil være baseret på de detaljerede observationer og dokumenter fra kurset i pilotstudierne, fokusgruppe af de deltagende studerende, en-til-en interview af universitetsstuderende og ekspertanmeldelser. Narrativ analyse vil blive brugt til at udforske processen med adfærdsændringer, og resultaterne vil blive trianguleret med den transteoretiske model for adfærdsændringer, for at forbedre kursusdesignet, såsom effektive undervisningsstrategier og ugentlige undervisningsprotokoller.
Fase 2: Kursets effektivitet Kursets effektivitet vil blive undersøgt ved ikke-randomiseret design med en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. Spørgeskemaer vil blive administreret ved pre-test, post-test, follow-up test efter 2 måneder, follow-up test efter 6 måneder. Prøvestørrelsen blev beregnet med G*Power 3.1.9.7. Nedslidningsraten skønnes at være 87,5 % ved den anden opfølgningstest. Der vil derfor blive rekrutteret 100 deltagere i hver gruppe.
Eksperimentgruppens intervention er et onlinekursus, potentielt et blandet format af online og personligt, afhængigt af universitetets krav og studerendes feedback; kontrolgruppen deltager i andre universitetskurser. Forsøgsgruppens forløb består af 100 minutters ugentlige sessioner i i alt ni uger. Kurset er skræddersyet til at styrke de studerendes evne til at ændre deres livsstil og derved berige deres universitetserfaring med større tilfredshed og sundhed. Kursusdesignet er baseret på erfaringsbaseret læring (Kolb et al., 2001; Kurt, 2020/12/28), Lifestyle Redesign (Clark et al., 2015; Pyatak et al., 2022), selvledelsesprogram (Lorig & Holman, 2013), og den transteoretiske model for adfærdsændringer (Prochaska, 2020), hvilket sikrer en omfattende og praktisk læringsoplevelse.
Selvvurderede online spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere motivation til adfærdsændringer, viden, holdning, færdigheder og selveffektivitet for livsstilsændringer, erhvervsmæssig balance, sundhed samt velvære. Beskrivende analyse og to-vejs gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive udført med Jamovi 2.3.26(R) Kerneteam, 2021; jamovi-projektet, 2022).
- Fase 3: Forandringsmekanismer Kvalitativ narrativ analyse af klassens materialer, herunder gruppediskussionsoptegnelser, selvrefleksionspapirer og afsluttende rapporter, vil blive brugt til at udforske mekanismerne mellem undervisningsstrategierne og de faciliterede adfærdsændringer.
Forventet bidrag:
- Denne forskning vil udvikle en livsstilsinterventionstilgang på afstand, som er effektiv til at lette universitetsstuderende til at opnå kompetence i at lave livsstilsændringer, vedtage en sund livsstil samt forbedre sundhed og velvære.
- Denne forskning vil bidrage til viden om konkret, gennemførlig og effektiv adfærdsændringsintervention rettet mod unge voksne med henblik på sundhedsfremme.
- Livsstilskurser i fjernundervisning kan overskride rumlige begrænsninger og derved øge elevernes motivation til at deltage. Praktiske og eksekverbare onlinekurser i livsstil vil lette fremtidig sundhedsfremme for universitetsstuderende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktuelt indskrevne universitetsstuderende
Ekskluderingskriterier:
- studerende, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne problemfrit på grund af sprogbarrierer med traditionelt kinesisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online livsstilskursus
2 timer/session, en session/uge, i 9 uger.
Online-diskussioner, refleksioner og aktiviteter er designet baseret på livsstils redesignlitteratur og viden om sundhedsstyring.
|
9 ugers livsstilskursus
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Almindelige college -kurser
|
Andre kurser på samme universitet i samme akademiske år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faser af forandringsstigen
Tidsramme: Spørgeskemaer administreres ved præ-test, post-test, opfølgningstest efter 2 måneder, opfølgningstest efter 6 måneder.
|
Fasen af ændringsstigen er en selvvurdering 'beredskab til handling' skala, der er udviklet baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring.
Den vurderer respondentens selvvurderede beredskab til at ændre et specifikt problem eller adfærd, hvor deltagerne vælger, hvilket trin der bedst repræsenterer deres nuværende tanker eller adfærdstilstand.
En højere score indikerer større beredskab.
For eksempel betyder 0 ingen intentioner om at ændre sig, mens der tages 10 aktiv adfærd.
|
Spørgeskemaer administreres ved præ-test, post-test, opfølgningstest efter 2 måneder, opfølgningstest efter 6 måneder.
|
|
Sundt besættelse og livsstilskompetence skala (HOLCS)
Tidsramme: Spørgeskemaer administreres ved præ-test, post-test, opfølgningstest efter 2 måneder, opfølgningstest efter 6 måneder.
|
Måler viljen til en sund livsstil (5 genstande) og livsstilsjusteringsevner (4 genstande).
Ved hjælp af numerisk vurderingsskala, der scorer fra 1 til 10, indikerer højere score højere niveauer af livsstilskompetence.
HOLC'er demonstrerede god indholdsgyldighed, god intern konsistens, god konvergent gyldighed og god konstruktionsgyldighed baseret på bekræftende faktoranalyse.
|
Spørgeskemaer administreres ved præ-test, post-test, opfølgningstest efter 2 måneder, opfølgningstest efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsmæssigt spørgeskema 11-kinesisk version (obq11_c)
Tidsramme: Spørgeskemaer administreres ved præ-test, post-test, opfølgningstest efter 2 måneder, opfølgningstest efter 6 måneder.
|
Foranstaltninger af erhvervsmæssig balance, dvs. subjektivt følelse af, at livet består af et passende beløb og forskellige erhverv.
Det består af 11 poster med en samlet score på 33.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala for aftale med erklæringen: Stærkt uenig (0), uenig (1), er enig (2), er meget enig (3).
OBQ11-C har god ekspertgyldighed (CVI-niveau CVI = .93)
Og med en prøve af taiwanske patienter med depression demonstrerede spørgeskemaet god pålidelighed, inklusive intern konsistens (Cronbachs α = 0,898), test-retest-pålidelighed (ICC = 0,818),
og en fire-punkts skala-struktur understøttet af Rasch-analyse.
|
Spørgeskemaer administreres ved præ-test, post-test, opfølgningstest efter 2 måneder, opfølgningstest efter 6 måneder.
|
|
Selvopfattet sundhedsskala
Tidsramme: Spørgeskemaer administreres ved præ-test, post-test, opfølgningstest efter 2 måneder, opfølgningstest efter 6 måneder.
|
Henviser til tidligere forskning om selvopfattet sundhed, valg af tre spørgsmål for at spørge om den samlede selvopfattede sundhed, sundhed sammenlignet med andre og tilfredshed med det generelle helbred.
Den bruger en 1 til 10 numerisk vurderingsskala med højere score, der indikerer bedre opfattet helbred.
Baseret på studerende, der tog kurset i 2022, demonstrerede de tre spørgsmål om selvopfattet sundhed god intern konsistens (Cronbachs α = .913)
|
Spørgeskemaer administreres ved præ-test, post-test, opfølgningstest efter 2 måneder, opfølgningstest efter 6 måneder.
|
|
Taiwanese version af Verdenssundhedsorganisationen-fem trivselindeks (WHO-5-TW)
Tidsramme: Spørgeskemaer administreres ved præ-test, post-test, opfølgningstest efter 2 måneder, opfølgningstest efter 6 måneder.
|
Måler subjektiv psykologisk velvære.
Det består af fem spørgsmål, der stiller om hyppigheden af trivselstatus i de sidste to uger, med højere score, der indikerer hyppigere komfort: aldrig (0), undertiden (1), mindre end halvdelen af tiden (2), mere end halvdelen af tiden (3), det meste af tiden (4), hele tiden (5).
Denne skala har god klinisk gyldighed og er velegnet til evaluering af resultatet.
|
Spørgeskemaer administreres ved præ-test, post-test, opfølgningstest efter 2 måneder, opfølgningstest efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ling-Hui Chang, PhD, Department of Occupational Therapy, National Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PMN1110332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med erhvervsbaseret livsstilsintervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater