- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06239597
Az életmódbeli beavatkozás hatékonysága és mechanizmusai főiskolai hallgatók számára
Az életmódbeli beavatkozás hatékonysága és mechanizmusai főiskolai hallgatók számára: életmódváltási kompetencia, foglalkozási egyensúly, észlelt egészség és jólét
Ennek a kísérletnek a célja, hogy tesztelje a főiskolai hallgatók életmódbeli beavatkozásának hatékonyságát és megismerje a mechanizmusokat és hatékonyságot. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hatékonyan javítja-e az egyetemistáknak szóló életmód-tanfolyam az életmódváltáshoz szükséges készségeket és önbizalmat, a foglalkozási egyensúlyt, az észlelt egészségi állapotot, valamint a főiskolai hallgatók jólétét?
- Milyen mechanizmusok vannak a kurzus tervezése és a hallgatók tanulása között?
A résztvevők csatlakoznak egy 9 hetes online kurzushoz, amelynek célja, hogy elősegítse a főiskolai hallgatók számára az egészséget támogató és kielégítő szokások és rutinok kialakítását. Az egyetemi követelményektől és a hallgatói visszajelzésektől függően potenciálisan vegyes formátumú online és személyes kurzustervezés kerül alkalmazásra. A kutatók összehasonlítják a kísérleti csoportot és a kontrollcsoportot, hogy kiderüljön, az életmód távtanfolyam javítja-e a főiskolai hallgatók készségeit és önbizalmát az életmód megváltoztatása, a foglalkozási egyensúly, az észlelt egészség és a jólét terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A főiskolai hallgatók bebizonyították, hogy fokozottan részt kell venniük az egészséggel összefüggő életmódban, beleértve a fizikai tevékenységeket, a táplálkozási viselkedést és a stresszkezelést (Ho és mtsai, 2021; Tang és mtsai, 2015). Ezen túlmenően a korábbi felmérések arról számoltak be, hogy a főiskolai hallgatók gyakran szembesülnek alkalmazkodási problémákkal az időgazdálkodás terén, hajlamosak a túlalvásra, rendszertelen alvási mintákra, az életre való összpontosítás hiányára, a nem hatékony tanulási szokásokra, a tanulmányi stresszre, a tanulási motiváció hiányára, a rossz fizikai állóképességre, és könnyen tapasztalnak fáradtságot funkcionális elrendezésükben (Ting, 2019). Ezek az életmóddal kapcsolatos kihívások veszélyeztethetik az egészséget és az életminőséget. Bár sok főiskolai hallgató keményen próbált "változtatni" a mindennapi életében, csak néhányuk hajtja végre zökkenőmentesen a változtatást.
Kísérleti tanulmányunk megállapította, hogy a „Foglalkozás és egészségfejlesztés”, egy gyakorlatorientált, távoktatással lebonyolított, 8 hetes életmód-tanfolyam elősegítheti a főiskolai hallgatók készségeit és önbizalmát az életmódváltás, a foglalkozási egyensúly és az észlelt egészség iránt. Ugyanakkor azt is megfigyeltük, hogy a tanulók nem változtattak következetesen viselkedésükben a különböző életmódtémákban. Emellett egyes témákat hasznosabbnak ítéltek meg, míg másokat nem. Ezért ez a tanulmány szisztematikus megközelítést alkalmaz a viselkedésbeli változások vagy változás nélküli folyamatok feltárására, hogy megvizsgálja a tanfolyam tervezése és a elősegített viselkedési változások közötti mechanizmust. Ezenkívül a kísérleti vizsgálatokban kimutatott hatékonyság várhatóan megismétlődik ebben a tanulmányban.
Kutatási cél:
- Megvizsgálni a főiskolai hallgatók életvitel-tanfolyamának hatékonyságát az életmódváltáshoz szükséges készségek és magabiztosság, a foglalkozási egyensúly, az észlelt egészség és jólét szempontjából.
- A kurzustervezés és a hallgatók tanulása közötti mechanizmusok feltárása.
Kutatási hipotézis:
A beavatkozó csoport nagyobb hatékonyságot mutat a készségek és az önbizalom terén az életmód megváltoztatása, a foglalkozási egyensúly, az észlelt egészség és jólét terén, mint a kontrollcsoport.
Kutatási terv:
A vegyes módszert választottuk. A kutatási protokoll három fázisa a következő:
- 1. fázis: A kurzus optimalizálása A kurzus optimalizálása a kísérleti tanulmányok során a kurzus részletes megfigyeléseire és dokumentumaira, a résztvevő hallgatók fókuszcsoportjára, a főiskolai hallgatók egy-egy interjújára, valamint a szakértői értékelésekre épül. Narratív elemzést használnak a viselkedési változások folyamatának feltárására, és az eredményeket a Viselkedési Változások Transzteoretikus Modelljével háromszögelték, hogy javítsák a kurzus felépítését, például hatékony tanítási stratégiákat és heti tanítási protokollokat.
2. fázis: A tanfolyam eredményessége A kurzus eredményességét nem véletlenszerű tervezéssel vizsgáljuk egy kísérleti csoporttal és egy kontrollcsoporttal. A kérdőívek beadása előtesztnél, utóvizsgálatnál, utóvizsgálatnál 2 hónap után, utóvizsgálaton 6 hónap elteltével történik. A minta méretét a G*Power 3.1.9.7-tel számítottuk ki. A lemorzsolódási arány a becslések szerint 87,5% a második követési tesztnél. Ennek megfelelően minden csoportba 100 résztvevő kerül be.
A kísérleti csoport beavatkozása egy online kurzus, potenciálisan vegyes formátumú online és személyes, az egyetemi követelményektől és a hallgatói visszajelzésektől függően; a kontrollcsoport más egyetemi képzéseken vesz részt. A kísérleti csoport tanfolyama heti 100 perces foglalkozásokból áll, összesen kilenc héten keresztül. A kurzus célja, hogy megerősítse a hallgatók azon képességét, hogy módosítsák életmódjukat, ezáltal nagyobb elégedettséggel és egészséggel gazdagítsák egyetemi tapasztalataikat. A kurzus tervezése a tapasztalati tanuláson (Kolb et al., 2001; Kurt, 2020/12/28), az életmód újratervezésén (Clark és mtsai, 2015; Pyatak et al., 2022), az önmenedzselési programon (Lorig és mtsai, 2022) alapul. Holman, 2013), valamint a viselkedésváltozás transzteoretikus modellje (Prochaska, 2020), átfogó és gyakorlati tanulási élményt biztosítva.
Önértékeléses online kérdőívek segítségével felmérjük a viselkedési változásokhoz való motivációt, a tudást, a hozzáállást, a készségeket és az életmódváltáshoz szükséges önhatékonyságot, a foglalkozási egyensúlyt, az egészséget és a jólétet. A leíró elemzés és a kétirányú ismételt mérési ANOVA a Jamovi 2.3.26(R) segítségével történik Alapcsapat, 2021; A jamovi projekt, 2022).
- 3. fázis: A változás mechanizmusai Az órai anyagok kvalitatív narratív elemzése, beleértve a csoportos megbeszéléseket, az önreflexiós dolgozatokat és a zárójelentéseket, a tanítási stratégiák és a elősegített viselkedési változások közötti mechanizmusok feltárására szolgál.
Várható hozzájárulás:
- Ez a kutatás egy távoli életmód-beavatkozási megközelítést fog kidolgozni, amely hatékonyan segíti elő a főiskolai hallgatókat abban, hogy kompetenciát szerezzenek az életmódváltásban, az egészséges életmód elfogadásában, valamint az egészség és a jólét javításában.
- Ez a kutatás hozzá fog járulni a fiatal felnőtteket célzó, az egészségfejlesztést célzó konkrét, megvalósítható és hatékony viselkedésmódosítási beavatkozások megismeréséhez.
- A távoktatási életmód kurzusok túlléphetnek a térbeli korlátokon, ezáltal fokozva a tanulók részvételi motivációját. A gyakorlati és végrehajtható életmód online kurzusok megkönnyítik az egyetemisták jövőbeli egészségfejlesztését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg beiratkozott főiskolai hallgatók
Kizárási kritériumok:
- tanulók, akik a hagyományos kínai nyelvvel nyelvi akadályok miatt nem tudják zökkenőmentesen kitölteni a kérdőíveket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online életmód tanfolyam
2 óra/munkamenet, egy ülés/hét, 9 hétig.
Az online megbeszéléseket, gondolatokat és tevékenységeket az életmód újratervezési irodalma és az egészségügyi önmenedzsment ismeretek alapján tervezték.
|
9 hetes életmód tanfolyam
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Rendes főiskolai tanfolyamok
|
Más kurzusok ugyanazon az egyetemen, ugyanazon tanév alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változási létrák szakaszai
Időkeret: A kérdőíveket a teszt előtti vizsgálat előtt, a teszt utáni, nyomon követési teszt 2 hónap után, a 6 hónap utáni nyomon követési tesztnél adják be.
|
A változási létra szakaszai egy önértékelés „felkészültség a cselekvésre” skála, amelyet a viselkedésváltozás transzeoretikus modellje alapján fejlesztettek ki.
Felbecsüli a válaszadó önértékelési készségét egy konkrét probléma vagy viselkedés megváltoztatására, amikor a résztvevők kiválasztják, melyik lépés a legjobban képviseli jelenlegi gondolataikat vagy viselkedési állapotukat.
A magasabb pontszám a nagyobb készenlét jelzi.
Például a 0 nem jelenti a változás szándékát, míg a 10 azt jelzi, hogy aktív viselkedést alkalmaznak.
|
A kérdőíveket a teszt előtti vizsgálat előtt, a teszt utáni, nyomon követési teszt 2 hónap után, a 6 hónap utáni nyomon követési tesztnél adják be.
|
|
Egészséges foglalkozás és életmód kompetencia -skála (HOLCS)
Időkeret: A kérdőíveket a teszt előtti vizsgálat előtt, a teszt utáni, nyomon követési teszt 2 hónap után, a 6 hónap utáni nyomon követési tesztnél adják be.
|
Méri az egészséges életmód (5 tétel) hajlandóságát és az életmód -beállítási képességeket (4 tétel).
A numerikus besorolási skála pontszáma 1 és 10 között a magasabb pontszámok magasabb szintű életmód -kompetenciát jeleznek.
A HOLC -k jó tartalom érvényességét, jó belső konzisztenciáját, jó konvergencia érvényességét és jó konstrukciós érvényességet mutattak a megerősítő faktor elemzés alapján.
|
A kérdőíveket a teszt előtti vizsgálat előtt, a teszt utáni, nyomon követési teszt 2 hónap után, a 6 hónap utáni nyomon követési tesztnél adják be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foglalkozási egyenleg kérdőív 11-kínai változat (OBQ11_C)
Időkeret: A kérdőíveket a teszt előtti vizsgálat előtt, a teszt utáni, nyomon követési teszt 2 hónap után, a 6 hónap utáni nyomon követési tesztnél adják be.
|
A foglalkozási egyensúlyt, azaz szubjektíven érezheti, hogy az élet megfelelő mennyiségből és sokféleségből áll.
11 tételből áll, összesen 33 pontszámmal.
Mindegyik tételt Likert skálán értékelik, hogy megállapodjanak a nyilatkozattal: határozottan nem értek egyet (0), nem értek egyet (1), egyetértenek (2), határozottan egyetértenek (3).
Az OBQ11-C jó szakértői érvényességgel rendelkezik (skála szintű CVI = .93)
És a depresszióban szenvedő tajvani betegek mintájával a kérdőív jó megbízhatóságot mutatott, ideértve a belső konzisztenciát (Cronbach α = 0,898), a teszt-visszaállítási megbízhatóság (ICC = 0,818),
és egy négypontos skálaszerkezet, amelyet a RASCH elemzés támogat.
|
A kérdőíveket a teszt előtti vizsgálat előtt, a teszt utáni, nyomon követési teszt 2 hónap után, a 6 hónap utáni nyomon követési tesztnél adják be.
|
|
Önérzékelt egészségügyi skála
Időkeret: A kérdőíveket a teszt előtti vizsgálat előtt, a teszt utáni, nyomon követési teszt 2 hónap után, a 6 hónap utáni nyomon követési tesztnél adják be.
|
Az önértékelt egészséggel kapcsolatos korábbi kutatásokra utal, három kérdést választva, amelyek megvizsgálják az általános önértékelt egészséggel, az egészséggel összehasonlítva, és az általános egészséggel való elégedettségről.
1-10 numerikus besorolási skálát használ, a magasabb pontszámok a jobb észlelt egészségre utalnak.
A 2022-ben a kurzuson részt vevő hallgatók alapján az önértékelt egészséggel kapcsolatos három kérdés jó belső konzisztenciát mutatott (Cronbach α = .913)
|
A kérdőíveket a teszt előtti vizsgálat előtt, a teszt utáni, nyomon követési teszt 2 hónap után, a 6 hónap utáni nyomon követési tesztnél adják be.
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet öt jóléti indexének (WHO-5-TW) tajvani változata
Időkeret: A kérdőíveket a teszt előtti vizsgálat előtt, a teszt utáni, nyomon követési teszt 2 hónap után, a 6 hónap utáni nyomon követési tesztnél adják be.
|
Méri a szubjektív pszichológiai jólétet.
Öt kérdésből áll, amelyek felteszik a jóléti státus gyakoriságát az elmúlt két hétben, a magasabb pontszámok a gyakoribb kényelemre utalnak: soha (0), néha (1), az idő kevesebb mint fele (2), az idő több mint fele (3), az idő nagy részében (4), mindig (5).
Ez a skála jó klinikai érvényességgel rendelkezik, és alkalmas az eredmény értékelésére.
|
A kérdőíveket a teszt előtti vizsgálat előtt, a teszt utáni, nyomon követési teszt 2 hónap után, a 6 hónap utáni nyomon követési tesztnél adják be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ling-Hui Chang, PhD, Department of Occupational Therapy, National Cheng Kung University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMN1110332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .