- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06239597
Effectiviteit en mechanismen van levensstijlinterventie voor studenten
Effectiviteit en mechanismen van leefstijlinterventie voor studenten: competentie voor verandering van levensstijl, evenwicht op het werk, waargenomen gezondheid en welzijn
Het doel van deze proef is om de effectiviteit te testen en meer te leren over de mechanismen en effectiviteit van leefstijlinterventie voor studenten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de levensstijlcursus voor studenten effectief in het verbeteren van de vaardigheden en het vertrouwen voor het veranderen van levensstijl, evenwicht op het werk, ervaren gezondheid en welzijn voor studenten?
- Wat zijn de mechanismen tussen het cursusontwerp en het leren van de studenten?
Deelnemers zullen deelnemen aan een online cursus van 9 weken die tot doel heeft studenten te helpen gezondheidsbevorderende en bevredigende gewoonten en routines te creëren. Mogelijk zal een gemengd format van online en persoonlijk cursusontwerp worden toegepast, afhankelijk van de universiteitsvereisten en feedback van studenten. Onderzoekers zullen de experimentele groep en de controlegroep vergelijken om te zien of de levensstijl-telecursus de vaardigheden en het vertrouwen van studenten verbetert voor het veranderen van levensstijl, beroepsevenwicht, ervaren gezondheid en welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Studenten tonen aan dat er behoefte is aan een grotere betrokkenheid bij gezondheidsgerelateerde levensstijlen, waaronder fysieke activiteiten, voedingsgedrag en stressmanagement (Ho et al., 2021; Tang et al., 2015). Bovendien bleek uit eerdere enquêtes dat studenten vaak te maken kregen met aanpassingsproblemen op het gebied van tijdmanagement, de neiging om te veel te slapen, onregelmatige slaappatronen, gebrek aan focus op het leven, ineffectieve studiegewoonten, academische stress, gebrek aan motivatie om te studeren, een slecht fysiek uithoudingsvermogen, en ervaren gemakkelijk vermoeidheid in hun functionele arrangementen (Ting, 2019). Deze levensstijlgerelateerde uitdagingen kunnen de gezondheid en kwaliteit van leven in gevaar brengen. Hoewel veel studenten hard hun best hebben gedaan om ‘veranderingen aan te brengen’ in hun dagelijks leven, maken slechts enkelen van hen de verandering soepel door.
Uit ons pilotonderzoek bleek dat 'Occupation and Health Promotion', een praktijkgerichte levensstijlcursus van acht weken, gegeven door middel van afstandsonderwijs, de vaardigheden en het vertrouwen van studenten op het gebied van levensstijlverandering, beroepsevenwicht en waargenomen gezondheid zou kunnen bevorderen. We merkten echter ook dat de studenten niet consequent gedragsveranderingen doorvoerden op verschillende leefstijlonderwerpen. Bovendien werden sommige onderwerpen als nuttiger ervaren, terwijl andere dat niet waren. Daarom gebruikt deze studie een systematische aanpak om het proces van gedragsveranderingen of geen veranderingen te onderzoeken, om het mechanisme tussen het cursusontwerp en de gefaciliteerde gedragsveranderingen te onderzoeken. Bovendien wordt verwacht dat de effectiviteit die uit de pilotstudies blijkt, in dit onderzoek zal worden herhaald.
Doel van het onderzoek:
- Onderzoek naar de effectiviteit van de leefstijlcursus voor studenten, in termen van de vaardigheden en het vertrouwen voor het veranderen van levensstijl, evenwicht op het werk, ervaren gezondheid en welzijn.
- Het onderzoeken van de mechanismen tussen het cursusontwerp en het leren van de studenten.
Onderzoeks hypothese:
De interventiegroep zal een grotere doeltreffendheid demonstreren in vaardigheden en vertrouwen voor het veranderen van levensstijl, beroepsevenwicht, waargenomen gezondheid en welzijn vergeleken met de controlegroep.
Onderzoeksopzet:
Er werd gekozen voor een gemengde aanpak. Drie fasen van het onderzoeksprotocol zijn als volgt:
- Fase 1: Optimalisatie van de cursus De optimalisatie van de cursus zal gebaseerd zijn op de gedetailleerde observaties en documenten van de cursus in de pilotstudies, focusgroep van de deelnemende studenten, één-op-één interview met studenten en beoordelingen door deskundigen. Narratieve analyse zal worden gebruikt om het proces van gedragsveranderingen te onderzoeken, en de resultaten zullen worden getrianguleerd met het Transtheoretical Model of Behavioral Changes, om het cursusontwerp te verbeteren, zoals effectieve onderwijsstrategieën en wekelijkse onderwijsprotocollen.
Fase 2: Effectiviteit van de cursus De effectiviteit van de cursus zal worden onderzocht door middel van een niet-gerandomiseerde opzet met een experimentele groep en een controlegroep. Vragenlijsten worden afgenomen bij pre-test, post-test, vervolgtest na 2 maanden, vervolgtest na 6 maanden. De steekproefgrootte werd berekend met G*Power 3.1.9.7. Het verlooppercentage wordt geschat op 87,5% bij de tweede vervolgtest. In elke groep worden dus 100 deelnemers geworven.
De interventie van de experimentele groep is een online cursus, mogelijk een gemengd format van online en persoonlijk, afhankelijk van de vereisten van de universiteit en de feedback van studenten; de controlegroep volgt andere universitaire opleidingen. De cursus van de experimentele groep bestaat uit wekelijkse sessies van 100 minuten gedurende in totaal negen weken. De cursus is op maat gemaakt om het vermogen van studenten om hun levensstijl aan te passen te vergroten, waardoor hun universitaire ervaring met meer tevredenheid en gezondheid wordt verrijkt. Het cursusontwerp is gebaseerd op ervaringsleren (Kolb et al., 2001; Kurt, 28/12/2020), Lifestyle Redesign (Clark et al., 2015; Pyatak et al., 2022), zelfmanagementprogramma (Lorig & Holman, 2013), en het Transtheoretical Model of Behavioral Change (Prochaska, 2020), wat zorgt voor een uitgebreide en praktische leerervaring.
Zelf beoordeelde online vragenlijsten zullen worden gebruikt om de motivatie voor gedragsveranderingen, kennis, houding, vaardigheden en zelfeffectiviteit voor levensstijlverandering, beroepsevenwicht, gezondheid en welzijn te beoordelen. Beschrijvende analyse en ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen zullen worden uitgevoerd met Jamovi 2.3.26(R Kernteam, 2021; Het jamovi-project, 2022).
- Fase 3: Mechanismen van verandering Kwalitatieve narratieve analyse van het lesmateriaal, inclusief verslagen van groepsdiscussies, zelfreflectiepapers en eindrapporten, zal worden gebruikt om de mechanismen tussen de onderwijsstrategieën en de gefaciliteerde gedragsveranderingen te onderzoeken.
Verwachte bijdrage:
- Dit onderzoek zal een benadering van levensstijlinterventie op afstand ontwikkelen die effectief is in het faciliteren van studenten om competentie te verwerven in het veranderen van levensstijl, het aannemen van een gezonde levensstijl en het verbeteren van de gezondheid en het welzijn.
- Dit onderzoek zal bijdragen aan de kennis van concrete, haalbare en effectieve gedragsveranderingsinterventies gericht op jongvolwassenen, gericht op gezondheidsbevordering.
- Levensstijlcursussen voor afstandsonderwijs kunnen de ruimtelijke beperkingen overstijgen, waardoor de motivatie van studenten om deel te nemen wordt vergroot. Praktische en uitvoerbare online levensstijlcursussen zullen toekomstige gezondheidsbevordering voor studenten vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hsin-Chun Yeh, MS
- Telefoonnummer: 5909 +886-6-2353535
- E-mail: claireyeh21@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ling-Hui Chang, PhD
- Telefoonnummer: 5907 +886-6-2353535
- E-mail: lhchang@mail.ncku.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel ingeschreven studenten
Uitsluitingscriteria:
- studenten die de vragenlijsten niet soepel kunnen invullen vanwege taalbarrières met Traditioneel Chinees.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: levensstijl cursus
Deelnemers voor de experimentele groep worden geworven uit studenten die zich in de loop van de studiejaren hebben ingeschreven voor de leefstijlopleiding aan de universiteit.
Deelnemers uit de experimentele groep doen mee aan het onderzoek door toestemming te geven voor de analyse van hun leerproces en door vragenlijsten in te vullen.
|
Leefstijlcursus van 9 weken
|
Actieve vergelijker: andere cursussen
De controlegroep wordt gedurende dezelfde academiejaren gerekruteerd uit andere opleidingen aan dezelfde universiteit.
De controlegroep doet mee aan het onderzoek door vragenlijsten in te vullen.
|
Andere cursussen aan dezelfde universiteit, tijdens dezelfde academiejaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fasen van de veranderingsladder
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen bij pre-test, post-test, vervolgtest na 2 maanden, vervolgtest na 6 maanden.
|
De Stages of Change Ladder is een schaal voor zelfbeoordeling van de 'gereedheid tot actie', ontwikkeld door Biener en Abrams in 1991 op basis van het transtheoretische model.
Het bestaat uit 11 stappen, gescoord van 0 tot 10.
Het beoordeelt de zelfgerapporteerde bereidheid van de respondent om een specifiek probleem of gedrag te veranderen, waarbij deelnemers kiezen welke stap het beste hun huidige gedachten of gedragstoestand weergeeft.
Een hogere score duidt op een grotere bereidheid.
0 betekent bijvoorbeeld dat er geen intentie is om te veranderen, terwijl 10 aangeeft dat er actieve stappen worden ondernomen om het probleem aan te pakken, zoals het vragen aan rokers: "Elke stap vertegenwoordigt de gedachten of acties van een roker over stoppen.
Omcirkel de stap die het beste bij uw situatie past.”
Sommige stappen hebben een beschrijvende tekst, zoals de onderste trede 'helemaal niet klaar om te veranderen' (0) tot de bovenste trede 'begint al te handelen' (10) (Biener & Abrams, 1991).
De Stages of Change Ladder laat een goede constructvaliditeit en criteriumgerelateerde validiteit zien (Amodei & Lamb, 2004).
|
Vragenlijsten worden afgenomen bij pre-test, post-test, vervolgtest na 2 maanden, vervolgtest na 6 maanden.
|
Competentie in gezondheidsbevorderende leefstijlarrangementen Vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen bij pre-test, post-test, vervolgtest na 2 maanden, vervolgtest na 6 maanden.
|
Deze meting is ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Meet de houding ten opzichte van, de kennis van, de vaardigheden in en de zelfeffectiviteit in gezondheidsbevorderende levensstijlarrangementen.
De 11 vragen van de vragenlijst komen overeen met de leerdoelen van de cursus 'Beroep en gezondheidsbevordering'.
Het maakt gebruik van een numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen houding, kennis, beheersing van vaardigheden en zelfeffectiviteit aangeven.
Deze vragenlijst is in 2021 ontworpen voor deze cursus en heeft de inhoudsvaliditeit vastgesteld via twee rondes van de Delphi-methode (CVI = .875
~ 1.000).
De vragenlijst vertoonde een goede interne consistentie (Cronbach's α = .921)
en convergente validiteit (r = 0,55, df = 143, p<0,001) met Occupational Balance Questionnaire 11 - Chinese versie (Chen et al., 2022; Yeh & Chang, 2024).
|
Vragenlijsten worden afgenomen bij pre-test, post-test, vervolgtest na 2 maanden, vervolgtest na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beroepsbalansvragenlijst 11 - Chinese versie (OBQ11_C)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen bij pre-test, post-test, vervolgtest na 2 maanden, vervolgtest na 6 maanden.
|
Meet het beroepsevenwicht, d.w.z. het subjectieve gevoel dat het leven uit een passende hoeveelheid en verscheidenheid aan beroepen bestaat.
Het bestaat uit 11 items, met een totaalscore van 33.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal voor overeenstemming met de stelling: helemaal mee oneens (0), mee oneens (1), mee eens (2), helemaal mee eens (3).
OBQ11-C heeft een goede expertvaliditeit (schaalniveau CVI = .93)
en bij een steekproef van Taiwanese patiënten met een depressie vertoonde de vragenlijst een goede betrouwbaarheid, inclusief interne consistentie (Cronbach's α=0,898), test-hertestbetrouwbaarheid (ICC=0,818),
en een vierpuntsschaalstructuur ondersteund door Rasch-analyse (Chen et al., 2022).
|
Vragenlijsten worden afgenomen bij pre-test, post-test, vervolgtest na 2 maanden, vervolgtest na 6 maanden.
|
Zelf waargenomen gezondheidsschaal
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen bij pre-test, post-test, vervolgtest na 2 maanden, vervolgtest na 6 maanden.
|
Verwijst naar eerder onderzoek naar de ervaren gezondheid, waarbij drie vragen worden geselecteerd om te informeren naar de algehele ervaren gezondheid, de gezondheid in vergelijking met die van anderen, en de tevredenheid met de algehele gezondheid (Chen et al., 2014; Hwang et al., 2018; Chang et al. ., 2014; Tang et al., 2015; Yeh, 2022; Yao et al., 2002).
Het maakt gebruik van een numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter ervaren gezondheid aangeven.
Gebaseerd op studenten die de cursus in 2022 volgden, vertoonden de drie vragen over de ervaren gezondheid een goede interne consistentie (Cronbach's α = .913)
|
Vragenlijsten worden afgenomen bij pre-test, post-test, vervolgtest na 2 maanden, vervolgtest na 6 maanden.
|
Taiwanese versie van de Wereldgezondheidsorganisatie-Five Well-Being Index (WHO-5-TW)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen bij pre-test, post-test, vervolgtest na 2 maanden, vervolgtest na 6 maanden.
|
Meet het subjectieve psychologische welzijn.
Het bestaat uit vijf vragen over de frequentie van de welzijnsstatus in de afgelopen twee weken, waarbij hogere scores duiden op vaker comfort: nooit (0), soms (1), minder dan de helft van de tijd (2), meer dan de helft altijd (3), meestal (4), altijd (5).
Deze schaal heeft een goede klinische validiteit en is geschikt voor uitkomstevaluatie (Topp et al., 2015).
WHO-5-TW vertoont een goede interne consistentie (Cronbach's α = .94)
(Lin et al., 2013).
|
Vragenlijsten worden afgenomen bij pre-test, post-test, vervolgtest na 2 maanden, vervolgtest na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ling-Hui Chang, PhD, Department of Occupational Therapy, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PMN1110332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levensstijl, gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Beroepsgerichte leefstijlinterventie
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen