- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06239753
Vliv dynamické neuromuskulární stabilizace na těhotenství
Vliv dynamické neuromuskulární stabilizace aplikované ve druhém trimestru těhotenství na těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během těhotenství dochází k významným anatomickým a fyziologickým změnám, jak dítě roste uvnitř dělohy. Jak těhotenství postupuje, index tělesné hmotnosti se zvyšuje, děloha se rozšiřuje směrem k břišní dutině a těžiště ženy se posouvá. Tato změna těžiště vede k posunu trupu vzad, hyperextenzi kolen a vzniku bederní lordózy, hrudní kyfózy a zakřivení pánve. Zvýšená hmotnost může způsobit kolaps pánevního dna a slabost svalů pánevního dna, což vede k inkontinenci moči, prolapsu pánevních orgánů, fekální inkontinenci, sexuální dysfunkci a pánevní bolesti.
Správné vedení těla v tomto období může nejen usnadnit porod, ale také snížit potenciální problémy, které mohou během těhotenství nastat. Cvičení hraje zásadní roli ve správném řízení těla v těhotenství. Během těhotenství se běžně provádějí aerobní cvičení, silový trénink a specifická Kegelova cvičení. Navzdory častému výskytu muskuloskeletálních a posturálních změn během těhotenství je však pozorováno, že posturální cvičení k regulaci těchto změn nejsou široce implementována. Studie ukázaly, že stabilizační cvičení jsou při snižování potíží během těhotenství účinnější než tradiční silová cvičení.
V literatuře chybí dostatečný výzkum o stabilizaci jádra související s vyrovnáním držení těla během těhotenství. Stabilizace jádra je definována jako schopnost ovládat polohu a pohyb trupu na pánvi, aby se umožnila optimální produkce síly, přenos a pohyb končetin. Je nezbytné zabránit nadměrné zátěži pánve, páteře a pohybového řetězce. Když tento systém funguje efektivně, zátěž na tělo je rozložena rovnoměrně, což snižuje nadměrné zatížení kloubů kinetického řetězce. Core silový trénink se primárně zaměřuje na posílení hlubokých svalů jádra, zejména multifidus a transversus abdominis, které mohou během těhotenství ochabovat. Současné cvičební programy pro těhotné ženy zahrnují cvičení zaměřená na základní svaly, jako je pilates, antigravitační fitness, porodní podpůrné pásy, stabilizační míče a dynamická neuromuskulární stabilizace (DNS). Přestože jsou v literatuře dostupné studie o přínosech stabilizačních cvičení během těhotenství, neexistuje žádný konkrétní výzkum aplikace DNS v těhotenství.
DNS je systém, který klade důraz na koordinaci a sílu, zaměřuje se na celkovou harmonii těla a základní stabilitu. Vychází z vývojových kineziologických modelů. DNS zahrnuje motorické vzorce a programy, které kojenci inherentně vlastní, což jim umožňuje vyvinout ideální držení těla, funkční centrování kloubů, optimální dýchání a lokomotorické dovednosti během ontogeneze. Hlavním cílem je obnovení fyziologických pohybových vzorců definovaných vývojovou kineziologií DNS je v klinické praxi široce akceptována jako metoda poskytující vyváženou stabilizaci podkorového nebo reflexního jádra, koordinační bránici, transversus abdominis, vnitřní šikmý, multifidus a koaktivaci pánevního dna s intra -břišní tlak a koordinovaná aktivace povrchových břišních svalů.
Pochopení fyziologických a anatomických adaptací během těhotenství je klíčové pro to, aby těhotná žena zvládla zvýšené metabolické nároky životně důležité pro vyvíjející se plod a splnila požadavky porodu. Rozpoznání patologických odchylek u těhotných žen a zajištění stabilizace jádra pomocí vhodných metod jsou zásadní pro optimalizaci výsledků pro matku i dítě. V souvislosti s kriticky nemocnými těhotnými ženami se domníváme, že metoda DNS by mohla být efektivně použita během těhotenství, vzhledem k tomu, že k optimalizaci jejich léčby mohou být nutné různé úpravy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Döndü Kurnaz, Dr
- Telefonní číslo: 5052381105
- E-mail: zsk2001@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deniz Akyıldız, Doç. Dr.
- E-mail: denizbtm@gail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Dödü Kuraz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Prvořadost
- Singleton Těhotenství
- Gestační věk mezi 11-13 týdny
- Věk 20-35 let
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-30
- Přijímání těhotenských kontrol v nemocnici, kde se výzkum provádí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost srdečního onemocnění ovlivňujícího hemodynamiku
- Anamnéza restriktivního onemocnění plic
- Vícečetná těhotenství
- Těžká anémie
- Pohyb omezující anomálie pohybového aparátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použita dynamická neuromuskulární stabilizace
Intervenční skupina I bude dostávat aplikace DNS (Dynamic Neuromuscular Stabilization) v nemocnici pod vedením fyzioterapeuta 1x týdně po dobu 10 týdnů.
Během každého sezení budou účastníci instruováni, aby prováděli cvičení DNS doma a dělali si poznámky.
Prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS) obdrží upomínky, aby si cvičení procvičili doma.
Aplikace DNS pro těhotné ženy zahrnuje kontrolu dýchání před zahájením cvičení ve všech relacích.
Těhotné ženy budou instruovány, aby dýchaly nosem, a pokud zjistí, že je obtížné udržet dýchání nosem, bude změřeno skóre Body Oxygen Level Test (BOLT).
Pokud je skóre BOLT nízké, bude poskytnut návod, jak jej zvýšit úpravou techniky dýchání."
|
Provádění běžných těhotenských prohlídek.
Měření rozměrů svalů pánevního dna.
Poskytování vzdělávání prostřednictvím prenatálních kurzů.
Aplikace dynamické neuromuskulární stabilizace (DNS).
|
|
Experimentální: Realizace standardního programu předporodní výchovy
Skupina absolvuje standardní prenatální vzdělávací program, který se skládá z 5 lekcí všeobecné edukace a 2 lekcí standardních těhotenských cvičení a dechových cvičení v rámci prenatálního vzdělávacího programu nemocnice.
Vzdělávací témata budou zahrnovat hodinové sezení o těhotenství a výživě, poporodní péči a plánování rodičovství, péči o miminko a masáže kojenců, o výchově kojení a laktaci a první pomoci kojencům pod hlavičkami porod a metody zvládání porodních bolestí.
|
Provádění běžných těhotenských prohlídek.
Měření rozměrů svalů pánevního dna.
Poskytování vzdělávání prostřednictvím prenatálních kurzů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupinu budou tvořit těhotné ženy docházející na běžná vyšetření v porodnici nemocnice.
Podle zásad nemocnice je běžná edukace o kojení poskytována po 32. týdnu při pravidelných prenatálních kontrolách v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření svalů pánevního dna
Časové okno: Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
Měření svalů pánevního dna posoudí specialista v porodnictví a gynekologii pomocí transperineální ultrasonografie.
K posouzení bude použit ultrazvukový přístroj Voluson 730 Pro.
Před měřením bude zaveden standardní protokol plnění močového měchýře.
Za tímto účelem budou ženy poučeny, aby vypily 600-750 ml vody jednu hodinu před hodnocením a zdržely se vyprazdňování močového měchýře až do konce testu.
Ženy budou umístěny na zádech s koleny ohnutými v 60° a pod hlavu jim bude položen polštář.
Ultrazvukový měnič bude umístěn suprapubicky v kaudo-posteriorním směru, aby se vizualizovala zadní dolní strana močového měchýře v příčné rovině během první klidové fáze.
První marker bude umístěn na spodinu močového měchýře během této klidové doby.
Ženy budou během hodnocení požádány, aby stáhly svaly pánevního dna.
Ultrazvukový obraz bude během této kontrakce zmrazený a druhý marker
|
Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
Při hodnocení kvality spánku za poslední měsíc se PSQI skládá z celkem 24 otázek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Celkové skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Stupnice bude aplikována dvakrát, pro první a poslední aplikaci.
|
Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
|
Oswestry Skalası
Časové okno: Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
Dotazník se týkal bolesti dolní části zad skládající se z celkem 10 otázek, každá se 6 možnostmi.
Škála přiděluje každé otázce minimální skóre 0 a maximální skóre 5.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 50.
Zvýšení celkového skóre získaného z dotazníku ukazuje na zhoršení stavu bolesti.
Stupnice bude aplikována dvakrát, pro první a poslední aplikaci.
|
Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
Škálu závažnosti únavy (FSS) vyvinul Krupp et al. v roce 1989.
Škála se skládá z celkem 9 položek a každá položka je hodnocena na stupnici 1-7 (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se získá vydělením součtu skóre počtem položek škály.
Možné celkové skóre se pohybuje od 9 do 63 a po vydělení počtem položek je nejnižší možné skóre 1, zatímco nejvyšší je 7.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou úroveň únavy.
Stupnice bude aplikována dvakrát, pro první a poslední aplikaci.
|
Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
|
Těhotenství Přibývání na váze
Časové okno: Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
Hmotnost těhotné ženy bude změřena při její první aplikaci a při její poslední aplikaci pomocí váhy, která se v současnosti používá pro těhotné ženy.
|
Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
Zaměřuje se na měření úrovně stavu a úzkosti jednotlivců.
Škála se skládá ze dvou subškál, každá obsahuje 20 položek.
Zvýšení skóre ze škály ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Stupnice bude aplikována dvakrát, pro první a poslední aplikaci.
Celkové skóre získané ze škály se pohybuje mezi 20 a 80.
Velké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
Průměrná úroveň skóre stanovená v aplikacích se pohybuje mezi 36 a 41.
|
Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
Dotazník je založen na subjektivním hodnocení sociální podpory získané od rodiny, přátel a dalších významných osob v sociálním prostředí jednotlivců.
Dotazník zkoumá tři dimenze: rodinu, přátele a další významné osoby, celkem 48 otázek se čtyřmi otázkami hodnotícími každou dimenzi.
Každá položka na škále je hodnocena na 7bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Skóre získaná ze tří samostatných dimenzí se sečtou, aby bylo možné vypočítat skóre subškály, a celkové skóre škály se získá sečtením skóre ze všech subškál.
Vyšší skóre ze škály i jejích subškál značí vyšší vnímanou míru sociální opory.
Stupnice bude aplikována dvakrát, pro první a poslední aplikaci.
Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 7 a 84.
|
Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
Krevní tlak bude těhotné ženě změřen při první aplikaci a při její poslední aplikaci pomocí tlakoměru, který se v současnosti u těhotných žen používá.
|
Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
|
měření tepové frekvence
Časové okno: Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
Během úvodní a závěrečné návštěvy bude měření tepové frekvence manuálně prováděno ošetřujícím zdravotnickým personálem.
|
Mezi 11. a 36. týdnem těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Ünlügedik Sayın, Dr., KLKŞH
- Studijní židle: Sunahan Koyuncu, Ftrp, KLKŞH
- Ředitel studie: Döndü Kurnaz, KLKŞH
- Studijní židle: Deniz Akyıldız, Sütçü İmam Unıversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KLKŞH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dynamická neuromuskulární stabilizace
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončeno