- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06239753
Indvirkningen af dynamisk neuromuskulær stabilisering på graviditet
Effekten af dynamisk neuromuskulær stabilisering anvendt i graviditetens andet trimester på graviditet: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under graviditeten sker der betydelige anatomiske og fysiologiske ændringer, når barnet vokser inde i livmoderen. Efterhånden som graviditeten skrider frem, stiger body mass index, livmoderen udvider sig mod bughulen, og kvindens tyngdepunkt forskydes. Denne ændring i tyngdepunktet fører til et baglæns skift i stammen, hyperekstension af knæene og dannelsen af lumbal lordose, thorax kyfose og bækkenkrumning. Den øgede vægt kan forårsage bækkenbundskollaps og svaghed i bækkenbundsmusklerne, hvilket fører til urininkontinens, bækkenorganprolaps, fækal inkontinens, seksuel dysfunktion og bækkensmerter.
Korrekt håndtering af kroppen i denne periode kan ikke kun lette fødslen, men også reducere potentielle problemer, der kan opstå under graviditeten. Øvelser spiller en afgørende rolle for at styre kroppen korrekt under graviditeten. Aerobe øvelser, styrketræning og specifikke Kegel-øvelser udføres almindeligvis under graviditet. Men på trods af den hyppige forekomst af muskuloskeletale og posturale ændringer under graviditet, observeres det, at posturale øvelser til at regulere disse ændringer ikke er implementeret i vidt omfang. Undersøgelser har vist, at stabiliseringsøvelser er mere effektive end traditionelle styrkeøvelser til at reducere klager under graviditeten.
Der er mangel på tilstrækkelig forskning i litteraturen om kernestabilisering relateret til holdningsjustering under graviditet. Core stabilisering er defineret som evnen til at kontrollere positionen og bevægelsen af stammen på bækkenet for at tillade optimal kraftproduktion, overførsel og bevægelse af ekstremiteterne. Det er vigtigt at forhindre overdreven belastning af bækkenet, rygsøjlen og den kinetiske kæde. Når dette system fungerer effektivt, fordeles belastninger på kroppen jævnt, hvilket reducerer overskydende belastning på leddene i den kinetiske kæde. Core styrketræning fokuserer primært på at styrke dybe kernemuskler, især multifidus- og transversus abdominis-musklerne, som kan svækkes under graviditeten. Nuværende træningsprogrammer for gravide omfatter øvelser rettet mod kernemuskler, såsom Pilates, antigravity fitness, fødselsstøttebælter, stabilitetsbolde og Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS). Selvom undersøgelser af fordelene ved stabiliseringsøvelser under graviditet er tilgængelige i litteraturen, er der ingen specifik forskning om anvendelsen af DNS under graviditet.
DNS er et system, der lægger vægt på koordination og styrke, med fokus på kroppens overordnede harmoni og grundlæggende stabilitet. Den er baseret på udviklingsmæssige kinesiologiske modeller. DNS omfatter motoriske mønstre og programmer, som spædbørn iboende besidder, hvilket giver dem mulighed for at udvikle ideel kropsholdning, funktionel ledcentrering, optimal respiration og bevægelsesevner under ontogenese. Hovedmålet er at genoprette fysiologiske bevægelsesmønstre defineret af udviklingskinesiologi. DNS er blevet bredt accepteret i klinisk praksis som en metode, der giver balanceret subkortikal eller refleksiv kernestabilisering, koordinerende diafragma, transversus abdominis, intern skråstilling, multifidus og bækkenbunds-koaktivering med intra -abdominalt tryk og koordineret aktivering af overfladiske mavemuskler.
Forståelse af de fysiologiske og anatomiske tilpasninger under graviditeten er afgørende for, at den gravide kvinde kan klare de øgede stofskiftekrav, der er afgørende for det udviklende foster, og opfylde kravene til fødslen. Genkendelse af patologiske afvigelser hos gravide kvinder og sikring af kernestabilisering ved hjælp af passende metoder er afgørende for at optimere resultaterne for både moderen og barnet. I forbindelse med kritisk syge gravide mener vi, at DNS-metoden kan bruges effektivt under graviditeten, i betragtning af at forskellige modifikationer kan være nødvendige for at optimere deres behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Döndü Kurnaz, Dr
- Telefonnummer: 5052381105
- E-mail: zsk2001@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deniz Akyıldız, Doç. Dr.
- E-mail: denizbtm@gail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Dödü Kuraz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primiparitet
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder mellem 11-13 uger
- Alder mellem 20-35 år
- Body Mass Index i området 18-30
- Modtagelse af graviditetstjek på det hospital, hvor forskningen udføres
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en hjertesygdom, der påvirker hæmodynamikken
- Historie om restriktiv lungesygdom
- Flere graviditeter
- Alvorlig anæmi
- Bevægelsesbegrænsende anomalier i muskuloskeletale systemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk neuromuskulær stabilisering anvendt
Interventionsgruppe I modtager DNS (Dynamic Neuromuscular Stabilization) ansøgninger på hospitalet, ledet af en fysioterapeut, en gang om ugen i 10 uger.
Under hver session vil deltagerne blive instrueret i at udføre DNS-øvelserne derhjemme og tage noter.
De vil modtage påmindelser via SMS-tjenesten om at træne øvelserne derhjemme.
DNS-applikationen til gravide involverer at tjekke vejrtrækningsmønsteret, før du starter øvelser i alle sessioner.
Gravide kvinder vil blive instrueret i at trække vejret gennem næsen, og hvis de finder det udfordrende at opretholde nasal vejrtrækning, vil Body Oxygen Level Test (BOLT) scoren blive målt.
Hvis BOLT-scoren er lav, vil der blive givet vejledning om, hvordan man kan øge den ved at justere vejrtrækningsteknikken."
|
Udførelse af rutinemæssige graviditetsundersøgelser.
Måling af bækkenbundsmuskeldimensioner.
Uddannelse gennem prænatale klasser.
Anvendelse af Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS).
|
|
Eksperimentel: Standard prænatal uddannelsesprogram implementering
Gruppen vil modtage det standard prænatale uddannelsesprogram, der består af 5 sessioner med generel undervisning og 2 sessioner med standard graviditetsøvelser og åndedrætsøvelser, som en del af hospitalets prænatale uddannelsesprogram.
De pædagogiske emner vil omfatte en times sessioner om graviditet og ernæring, pleje efter fødslen og familieplanlægning, babypleje og spædbørnsmassage, undervisning i amning og amning og førstehjælp til spædbørn under overskrifterne fødsel og mestringsmetoder for veer.
|
Udførelse af rutinemæssige graviditetsundersøgelser.
Måling af bækkenbundsmuskeldimensioner.
Uddannelse gennem prænatale klasser.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil bestå af gravide, der kommer til rutineundersøgelser på hospitalets fødeklinik.
I henhold til hospitalspolitikken tilbydes rutinemæssig ammeundervisning efter den 32. uge under regelmæssige prænatale kontrolbesøg på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskelmålinger
Tidsramme: Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
Bækkenbundsmuskelmålinger vil blive vurderet af en specialist i obstetrik og gynækologi ved hjælp af transperineal ultralyd.
Voluson 730 Pro ultralydsenheden vil blive brugt til vurdering.
En standard blærefyldningsprotokol vil blive implementeret før målinger.
Til dette vil kvinder blive instrueret i at drikke 600-750 ml vand en time før evalueringen og afstå fra at tømme deres blærer indtil afslutningen af testen.
Kvinder vil blive placeret på ryggen med knæ bøjet i 60°, og en pude vil blive lagt under hovedet.
Ultralydstransduceren vil blive placeret suprapubisk i caudo-posterior retning for at visualisere det bageste inferior aspekt af blæren i det tværgående plan under den første hvileperiode.
En første markør vil blive placeret ved bunden af blæren i denne hvileperiode.
Kvinder vil blive bedt om at trække deres bækkenbundsmuskler sammen under vurderingen.
Ultralydsbilledet vil blive frosset under denne sammentrækning og en anden markør
|
Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
Ved at vurdere søvnkvaliteten over den seneste måned består PSQI af i alt 24 spørgsmål.
Den samlede score går fra 0 til 21.
En samlet score højere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skalaen vil blive anvendt to gange, for den første og sidste anvendelse.
|
Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
|
Oswestry Skalası
Tidsramme: Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
Spørgeskemaet vedrørte lændesmerter bestående af i alt 10 spørgsmål, hver med 6 muligheder.
Skalaen giver hvert spørgsmål en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 5.
Den samlede mulige score spænder fra 0 til 50.
En stigning i den samlede score indsamlet fra spørgeskemaet indikerer en forværring af smertetilstanden.
Skalaen vil blive anvendt to gange, for den første og sidste anvendelse.
|
Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
|
Træthedsskalaen
Tidsramme: Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
Fatigue Severity Scale (FSS) blev udviklet af Krupp et al. i 1989.
Skalaen består af i alt 9 punkter, og hvert emne bedømmes på en skala fra 1-7 (1=helt uenig, 7=helt enig).
Den samlede score opnås ved at dividere summen af score med antallet af skalaelementer.
Den mulige samlede score går fra 9 til 63, og divideret med antallet af genstande er den lavest mulige score 1, mens den højeste er 7.
En højere score indikerer et øget niveau af træthed.
Skalaen vil blive anvendt to gange, for den første og sidste anvendelse.
|
Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
|
Graviditet Vægtøgning
Tidsramme: Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
Vægten af den gravide kvinde vil blive målt ved hendes første ansøgning og ved hendes sidste ansøgning ved hjælp af den skala, der i øjeblikket anvendes til gravide kvinder.
|
Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
Sigter mod at måle individers niveauer af tilstands- og trækangst.
Skalaen består af to underskalaer, der hver omfatter 20 emner.
En stigning i score fra skalaen indikerer et højere niveau af angst.
Skalaen vil blive anvendt to gange, for den første og sidste anvendelse.
Den samlede score opnået fra skalaen varierer mellem 20 og 80.
En stor score indikerer et højt niveau af angst, og en lille score indikerer et lavt niveau af angst.
Det gennemsnitlige scoreniveau fastsat i ansøgningerne varierer mellem 36 og 41.
|
Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
Spørgeskemaet er baseret på den subjektive vurdering af social støtte modtaget fra familie, venner og betydningsfulde andre i individers sociale miljøer.
Spørgeskemaet undersøger tre dimensioner: familie, venner og betydningsfulde andre, i alt 48 spørgsmål med fire spørgsmål, der evaluerer hver dimension.
Hvert punkt i skalaen er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig.
Scorer opnået fra de tre separate dimensioner summeres for at beregne subskala-score, og den samlede skala-score opnås ved at summere scorerne fra alle underskalaer.
Højere score fra både skalaen og dens underskalaer indikerer et højere oplevet niveau af social støtte.
Skalaen vil blive anvendt to gange, for den første og sidste anvendelse.
Den score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 7 og 84.
|
Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk arteriel (mmHg)
Tidsramme: Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
Blodtrykket vil blive målt ved den gravides første applikation og ved hendes sidste applikation ved hjælp af den blodtryksmåler, der i øjeblikket anvendes til gravide.
|
Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
|
pulsmålinger
Tidsramme: Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
Under det indledende besøg og det sidste besøg vil pulsmålinger blive udført manuelt af det behandlende sundhedspersonale.
|
Mellem 11. og 36. graviditetsuge,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif Ünlügedik Sayın, Dr., KLKŞH
- Studiestol: Sunahan Koyuncu, Ftrp, KLKŞH
- Studieleder: Döndü Kurnaz, KLKŞH
- Studiestol: Deniz Akyıldız, Sütçü İmam Unıversity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KLKŞH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dynamisk neuromuskulær stabilisering
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
Applied Spine TechnologiesAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
Istinye UniversityAfsluttetDyrke motion | ÅndedrætsmuskelKalkun
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterThailand
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet