- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06239753
Effekten av dynamisk nevromuskulær stabilisering på graviditet
Effekten av dynamisk nevromuskulær stabilisering brukt i andre trimester av svangerskapet på graviditet: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Under graviditet oppstår betydelige anatomiske og fysiologiske endringer når babyen vokser inne i livmoren. Etter hvert som svangerskapet skrider frem, øker kroppsmasseindeksen, livmoren utvider seg mot bukhulen, og kvinnens tyngdepunkt skifter. Denne endringen i tyngdepunktet fører til et bakoverskifte i bagasjerommet, hyperekstensjon av knærne og dannelsen av lumbal lordose, thorax kyfose og bekkenkurvatur. Den økte vekten kan forårsake bekkenbunnskollaps og svakhet i bekkenbunnsmuskulaturen, noe som fører til urininkontinens, bekkenorganprolaps, fekal inkontinens, seksuell dysfunksjon og bekkensmerter.
Riktig håndtering av kroppen i denne perioden kan ikke bare lette fødselen, men også redusere potensielle problemer som kan oppstå under graviditeten. Øvelser spiller en avgjørende rolle for å administrere kroppen riktig under graviditet. Aerobe øvelser, styrketrening og spesifikke Kegel-øvelser utføres ofte under graviditet. Til tross for den hyppige forekomsten av muskuloskeletale og posturale endringer under graviditet, er det observert at posturale øvelser for å regulere disse endringene ikke er implementert i stor grad. Studier har indikert at stabiliseringsøvelser er mer effektive enn tradisjonelle styrkeøvelser for å redusere plager under graviditet.
Det er mangel på tilstrekkelig forskning i litteraturen om kjernestabilisering knyttet til holdningsjustering under graviditet. Kjernestabilisering er definert som evnen til å kontrollere posisjonen og bevegelsen av stammen på bekkenet for å tillate optimal kraftproduksjon, overføring og bevegelse av ekstremitetene. Det er viktig å forhindre overdreven belastning på bekkenet, ryggraden og den kinetiske kjeden. Når dette systemet fungerer effektivt, fordeles belastningen på kroppen jevnt, noe som reduserer overflødig belastning på leddene i den kinetiske kjeden. Kjernestyrketrening fokuserer først og fremst på å styrke dype kjernemuskler, spesielt multifidus- og transversus abdominis-musklene, som kan svekkes under svangerskapet. Gjeldende treningsprogrammer for gravide inkluderer øvelser rettet mot kjernemuskulatur, for eksempel Pilates, antigravity fitness, fødselsstøttebelter, stabilitetsballer og Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS). Selv om studier om fordelene med stabiliseringsøvelser under graviditet er tilgjengelige i litteraturen, er det ingen spesifikk forskning på bruk av DNS under graviditet.
DNS er et system som legger vekt på koordinasjon og styrke, med fokus på den generelle harmonien i kroppen og grunnleggende stabilitet. Den er basert på utviklingsmessige kinesiologiske modeller. DNS omfatter motoriske mønstre og programmer som spedbarn iboende besitter, slik at de kan utvikle ideell holdning, funksjonell leddsentrering, optimal respirasjon og bevegelsesevne under ontogenese. Hovedmålet er å gjenopprette fysiologiske bevegelsesmønstre definert av utviklingskinesiologi. DNS har blitt allment akseptert i klinisk praksis som en metode som gir balansert subkortikal eller refleksiv kjernestabilisering, koordinerende diafragma, transversus abdominis, intern skråstilling, multifidus og bekkenbunnskoaktivering med intra -magetrykk og koordinert aktivering av overfladiske magemuskler.
Å forstå de fysiologiske og anatomiske tilpasningene under svangerskapet er avgjørende for at den gravide skal takle de økte metabolske kravene som er avgjørende for det utviklende fosteret og møte kravene til fødsel. Å gjenkjenne patologiske avvik hos gravide kvinner og sikre kjernestabilisering ved bruk av passende metoder er avgjørende for å optimalisere resultatene for både mor og baby. I sammenheng med kritisk syke gravide mener vi at DNS-metoden kan brukes effektivt under graviditet, med tanke på at ulike modifikasjoner kan være nødvendig for å optimalisere behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Döndü Kurnaz, Dr
- Telefonnummer: 5052381105
- E-post: zsk2001@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deniz Akyıldız, Doç. Dr.
- E-post: denizbtm@gail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Dödü Kuraz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primiparitet
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder mellom 11-13 uker
- Alder mellom 20-35 år
- Kroppsmasseindeks i området 18-30
- Får svangerskapskontroller på sykehuset der forskningen utføres
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en hjertesykdom som påvirker hemodynamikken
- Historie med restriktiv lungesykdom
- Flergangsgraviditet
- Alvorlig anemi
- Bevegelsesbegrensende anomalier i muskel- og skjelettsystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk nevromuskulær stabilisering påført
Intervensjonsgruppe I vil motta DNS-søknader (Dynamic Neuromuscular Stabilization) på sykehuset, ledet av fysioterapeut, en gang i uken i 10 uker.
Under hver økt vil deltakerne bli instruert til å utføre DNS-øvelsene hjemme og ta notater.
De vil motta påminnelser via kortmeldingstjeneste (SMS) om å trene på øvelsene hjemme.
DNS-applikasjonen for gravide innebærer å sjekke pustemønsteret før du starter øvelser i alle økter.
Gravide kvinner vil bli instruert om å puste gjennom nesen, og hvis de synes det er utfordrende å opprettholde nesepusten, vil BOLT-score (body Oxygen Level Test) bli målt.
Hvis BOLT-skåren er lav, vil det bli gitt veiledning om hvordan du kan øke den ved å justere pusteteknikken."
|
Gjennomføring av rutinemessige graviditetsundersøkelser.
Måling av bekkenbunnsmuskeldimensjoner.
Gi utdanning gjennom prenatale klasser.
Anvendelse av dynamisk nevromuskulær stabilisering (DNS).
|
|
Eksperimentell: Standard prenatal utdanningsprogramimplementering
Gruppen vil motta standard prenatal utdanningsprogram, bestående av 5 økter med generell opplæring og 2 økter med standard svangerskapsøvelser og respirasjonsøvelser, som en del av sykehusets prenatale utdanningsprogram.
De pedagogiske temaene vil omfatte en times økter om graviditet og ernæring, pleie etter fødsel og familieplanlegging, babypleie og spedbarnsmassasje, opplæring i amming og amming, og førstehjelp for spedbarn, under overskriftene fødsel og mestringsmetoder for fødselssmerter
|
Gjennomføring av rutinemessige graviditetsundersøkelser.
Måling av bekkenbunnsmuskeldimensjoner.
Gi utdanning gjennom prenatale klasser.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bestå av gravide som møter til rutineundersøkelser ved sykehusets fødeklinikk.
I henhold til sykehusets retningslinjer gis rutinemessig ammeopplæring etter den 32. uken under vanlige prenatale kontroller på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelmålinger
Tidsramme: Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
Bekkenbunnsmuskelmålinger vil bli vurdert av spesialist i obstetrikk og gynekologi ved bruk av transperineal ultralyd.
Voluson 730 Pro ultralydenheten vil bli brukt til vurdering.
En standard blærefyllingsprotokoll vil bli implementert før målinger.
For dette vil kvinner bli bedt om å drikke 600-750 ml vann en time før evalueringen og avstå fra å tømme blæren før testen er ferdig.
Kvinner vil bli plassert på ryggen med knærne bøyd i 60°, og en pute legges under hodet.
Ultralydtransduseren vil plasseres suprapubisk i caudo-posterior retning for å visualisere det bakre nedre aspektet av blæren i tverrplanet under den første hvileperioden.
En første markør vil bli plassert ved bunnen av blæren under denne hvileperioden.
Kvinner vil bli bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen under vurderingen.
Ultralydbildet vil bli frosset under denne sammentrekningen, og en andre markør
|
Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
Ved å vurdere søvnkvaliteten den siste måneden består PSQI av totalt 24 spørsmål.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
En totalscore høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skalaen vil bli brukt to ganger, for første og siste søknad.
|
Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
|
Oswestry Skalası
Tidsramme: Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
Spørreskjemaet knyttet til korsryggsmerter bestående av totalt 10 spørsmål, hver med 6 alternativer.
Skalaen gir en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 5 til hvert spørsmål.
Den samlede mulige poengsummen varierer fra 0 til 50.
En økning i totalskåren samlet fra spørreskjemaet indikerer en forverring av smertetilstanden.
Skalaen vil bli brukt to ganger, for første og siste søknad.
|
Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
|
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
Fatigue Severity Scale (FSS) ble utviklet av Krupp et al. i 1989.
Skalaen består av totalt 9 punkter, og hvert punkt er vurdert på en skala fra 1-7 (1=helt uenig, 7=helt enig).
Den totale poengsummen oppnås ved å dele summen av poengsummene på antall skalaelementer.
Den mulige totalpoengsummen varierer fra 9 til 63, og delt på antall elementer er lavest mulig poengsum 1, mens den høyeste er 7.
En høyere score indikerer et økt nivå av tretthet.
Skalaen vil bli brukt to ganger, for første og siste søknad.
|
Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
|
Vektøkning under graviditet
Tidsramme: Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
Vekten til den gravide kvinnen vil bli målt ved hennes første applikasjon og ved hennes siste applikasjon ved å bruke skalaen som brukes for gravide kvinner.
|
Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
Tar sikte på å måle individers nivåer av tilstands- og egenskapsangst.
Skalaen består av to underskalaer som hver består av 20 elementer.
En økning i skår fra skalaen indikerer et høyere nivå av angst.
Skalaen vil bli brukt to ganger, for første og siste søknad.
Den totale poengsummen fra skalaen varierer mellom 20 og 80.
En stor skåre indikerer et høyt nivå av angst, og en liten skåre indikerer et lavt nivå av angst.
Det gjennomsnittlige poengnivået fastsatt i søknadene varierer mellom 36 og 41.
|
Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
|
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
Spørreskjemaet basert på den subjektive evalueringen av sosial støtte mottatt fra familie, venner og betydningsfulle andre i individers sosiale miljøer.
Spørreskjemaet undersøker tre dimensjoner: familie, venner og betydningsfulle andre, totalt 48 spørsmål med fire spørsmål som evaluerer hver dimensjon.
Hvert element i skalaen er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
Poeng oppnådd fra de tre separate dimensjonene summeres for å beregne subskala-skårer, og den totale skala-skåren oppnås ved å summere poengsummene fra alle underskalaer.
Høyere skår fra både skalaen og dens underskalaer indikerer et høyere oppfattet nivå av sosial støtte.
Skalaen vil bli brukt to ganger, for første og siste søknad.
Poengsummen som kan fås fra skalaen varierer mellom 7 og 84.
|
Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk arteriell (mmHg)
Tidsramme: Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
Blodtrykket vil bli målt ved den gravides første applikasjon og ved siste applikasjon ved hjelp av blodtrykksmåleren som brukes for gravide kvinner.
|
Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
|
pulsmålinger
Tidsramme: Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
Under det første besøket og det siste besøket vil pulsmålinger bli utført manuelt av behandlende helsepersonell.
|
Mellom 11. og 36. uke av svangerskapet,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Ünlügedik Sayın, Dr., KLKŞH
- Studiestol: Sunahan Koyuncu, Ftrp, KLKŞH
- Studieleder: Döndü Kurnaz, KLKŞH
- Studiestol: Deniz Akyıldız, Sütçü İmam Unıversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KLKŞH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dynamisk nevromuskulær stabilisering
-
Applied Spine TechnologiesAvsluttetLumbal spinal stenoseForente stater
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Çankırı Karatekin UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Intervertebral skiveforskyvning | RadikulopatiTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullført
-
Indiana UniversityRekrutteringPrediabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relatert diabetesForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringLivskvalitet | Gangart, hemiplegisk | Balansere; ForvrengtPakistan
-
Cairo UniversityFullførtCervikal radikulopati | Elektromyografi | Nevromobılızatıon | Nerveledning | Median nerveEgypt
-
Fenerbahce UniversityFullførtTrening | EldreTyrkia
-
University of AarhusUkjentLivmorhalskreft | Livmorhalskreft | Cervikal dysplasi | Cervikal lesjon | Cervikal neoplasma | LivmorhalssykdomDanmark