Tento výzkumný projekt studuje vztah mezi OSA a Nokturií.
Akademický výzkumný projekt studuje vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a výskytem nykturie.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- Nábor
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Radek Paus Sýkora, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Krhut, prof.,MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe (OSA)
- Index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15
- schopnost vyplňovat mikční deníky
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů užívajících diuretika
- pacientů s malignitami
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s OSA
Do této studijní skupiny budou zařazeni pacienti s diagnostikovaným OSA.
|
Pacienti s diagnostikovanou OSA budou vyzváni k vyplnění mikčního deníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů spánkové apnoe - (index apnoe-hypopnoe - AHI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna parametrů spánkové apnoe - index apnoe-hypopnoe (AHI) bude sledována od výchozího stavu do konce sledování, před a po léčebné intervenci ke korekci obstrukční spánkové apnoe (OSA). Získaná data budou korelována s informacemi z mikčního deníku. Index apnoe-hypopnoe (AHI) je kombinovaný průměrný počet apnoe a hypopnoe, které se vyskytují za hodinu spánku. Podle Americké akademie spánkové medicíny (AASM) se dělí na mírné (5–15 událostí/hodinu), středně těžké (15–30 událostí/hodinu) a závažné (> 30 událostí/hodinu). před a po léčebné intervenci ke korekci obstrukční spánkové apnoe (OSA). Získaná data budou korelována s informacemi z mikčního deníku. |
3 měsíce
|
|
Změna parametrů spánkové apnoe - index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna parametrů spánkové apnoe - index kyslíkové desaturace (ODI) bude sledována od výchozího stavu do konce sledování, před a po léčebné intervenci ke korekci obstrukční spánkové apnoe (OSA). Získaná data budou korelována s informacemi z mikčního deníku. ODI označuje průměrný počet desaturačních epizod vyskytujících se za hodinu, přičemž desaturační epizody jsou definovány jako pokles průměrné saturace kyslíkem o ≥3 % (za posledních 120 sekund), který trvá alespoň 10 sekund. |
3 měsíce
|
|
Změna parametrů spánkové apnoe - doba pod 90% saturací (T90)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna parametrů spánkové apnoe - doba pod 90% saturací (T90) bude sledována od výchozího stavu do konce sledování, před a po léčebné intervenci ke korekci obstrukční spánkové apnoe (OSA). Získaná data budou korelována s informacemi z mikčního deníku. T90 byl definován jako podíl kumulativní doby spánku se saturací kyslíku pod 90 % z celkové doby spánku. T90≤5 % celkové doby spánku bylo klasifikováno jako lehká hypoxie, T90 5-10 % jako mírná hypoxie, 10-25 % jako střední hypoxie a >25 % jako těžká hypoxie. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna údajů z mikčního deníku - funkční kapacita močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna parametrů odvozených od močového měchýře bude sledována od výchozího stavu do konce sledování – funkční kapacita močového měchýře bude měřena v mililitrech (ml).
|
3 měsíce
|
|
Změna údajů z mikčního deníku - denní diuréza
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna parametrů odvozených od močového měchýře bude sledována od výchozího stavu do konce sledování – denní diuréza bude měřena v mililitrech (ml).
|
3 měsíce
|
|
Změna údajů z mikčního deníku - počet mikčních epizod
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna parametrů odvozených od močového měchýře bude monitorována od výchozího stavu do konce sledování – bude se počítat a monitorovat počet epizod mikce během spánku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Lowenstein L, Kenton K, Brubaker L, Pillar G, Undevia N, Mueller ER, FitzGerald MP. The relationship between obstructive sleep apnea, nocturia, and daytime overactive bladder syndrome in women. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):598.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.02.024.
- Oztura I, Kaynak D, Kaynak HC. Nocturia in sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):362-7. doi: 10.1016/j.sleep.2005.10.004. Epub 2006 Mar 24.
- Umlauf MG, Chasens ER, Greevy RA, Arnold J, Burgio KL, Pillion DJ. Obstructive sleep apnea, nocturia and polyuria in older adults. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):139-44. doi: 10.1093/sleep/27.1.139.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 468/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .