Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette forskningsprosjektet studerer forholdet mellom OSA og Nocturia.

21. mai 2025 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Det akademiske forskningsprosjektet studerer forholdet mellom obstruktiv søvnapné og forekomsten av nocturia.

Hovedmålet med studien er å utforske sammenhengen mellom obstruktiv søvnapné og natturi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudien vil bli utført på pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné. Pasienter vil gjennomgå rutineundersøkelse for søvnapné og vil bli bedt om å fylle ut tømmedagbøker i 48 timer. Hovedmålet med studien er å finne ut om det er noen parametere for søvnapné assosiert med forekomsten av nocturia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Underetterforsker:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnostisert moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI > 15).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert obstruktiv søvnapné (OSA)
  • Apné-Hypopnea Index (AHI) > 15
  • evne til å fylle ut tømmedagbøkene
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som bruker diuretika
  • pasienter med maligniteter
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med OSA
Pasienter med diagnostisert OSA vil bli inkludert i denne studiegruppen.
Annen: Annullering av dagbok
Pasientene med diagnostisert OSA vil bli bedt om å fylle ut tømmedagboken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i parameterne for søvnapné - (apné-hypopné-indeks - AHI)
Tidsramme: 3 måneder

Endringen i parametere for søvnapné - apné-hypopné-indeks (AHI) vil bli overvåket fra baseline til slutten av oppfølgingen, før og etter behandlingsintervensjonen for korrigering av obstruktiv søvnapné (OSA). De innhentede dataene vil bli korrelert med informasjonen fra tømmedagboken.

Apné-hypopné-indeksen (AHI) er det kombinerte gjennomsnittlige antall apnéer og hypopnéer som oppstår per time søvn. I følge American Academy of Sleep Medicine (AASM) er det kategorisert i milde (5-15 hendelser/time), moderate (15-30 hendelser/time) og alvorlige (> 30 hendelser/time). før og etter behandlingsintervensjonen for korrigering av obstruktiv søvnapné (OSA). De innhentede dataene vil bli korrelert med informasjonen fra tømmedagboken.
3 måneder
Endring i parameterne for søvnapné - oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: 3 måneder

Endringen i parametere for søvnapné - oksygendesaturasjonsindeks (ODI) vil bli overvåket fra baseline til slutten av oppfølgingen, før og etter behandlingsintervensjonen for korrigering av obstruktiv søvnapné (OSA). De innhentede dataene vil bli korrelert med informasjonen fra tømmedagboken.

ODI refererer til gjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder som oppstår per time, der desaturasjonsepisoder er definert som en reduksjon i gjennomsnittlig oksygenmetning på ≥3 % (i løpet av de siste 120 sekundene) som varer i minst 10 sekunder.
3 måneder
Endring i parameterne for søvnapné - tid under 90 % metning (T90)
Tidsramme: 3 måneder

Endringen i parametere for søvnapné - tid under 90 % metning (T90) vil bli overvåket fra baseline til slutten av oppfølgingen, før og etter behandlingsintervensjonen for korrigering av obstruktiv søvnapné (OSA). De innhentede dataene vil bli korrelert med informasjonen fra tømmedagboken.

T90 ble definert som andelen kumulativ søvntid med oksygenmetning under 90 % av total søvntid. T90≤5% av den totale søvntiden ble klassifisert som lett hypoksi, T90 på 5-10% som mild hypoksi, 10-25% som moderat hypoksi og >25% som alvorlig hypoksi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dataene fra tømmedagboken - funksjonell kapasitet til blæren
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i blæreavledede parametere vil bli overvåket fra baseline til slutten av oppfølgingen - funksjonell kapasitet til blæren vil bli målt i milliliter (mL).
3 måneder
Endring i dataene fra tømmedagboken - daglig diurese
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i blæreavledede parametere vil bli overvåket fra baseline til slutten av oppfølgingen - daglig diurese vil bli målt i milliliter (mL).
3 måneder
Endring i dataene fra tømmedagboken - antall tømmeepisoder
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i blæreavledede parametere vil bli overvåket fra baseline til slutten av oppfølgingen - antall tømmeepisoder under søvn vil telles og overvåkes.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 468/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele de enkelte deltakerdataene med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Annullering av dagbok

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere