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この研究プロジェクトでは、OSAと夜間頻尿の関係を研究します。

2024年1月25日 更新者:University Hospital Ostrava

学術研究プロジェクトでは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と夜間頻尿の発生との関係を研究しています。

研究の主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と夜間頻尿の関係を調査することです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

この観察研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症と診断された患者を対象に実施されます。 患者は睡眠時無呼吸症候群の定期検査を受け、48時間の排尿日誌に記入するよう求められます。 この研究の主な目的は、夜間頻尿の発生に関連する睡眠時無呼吸のパラメーターがあるかどうかを見つけることです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • 主任研究者:
          • Vilém Novák, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(AHI > 15)と診断された成人患者。

説明

包含基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と診断された患者
  • 無呼吸・低呼吸指数 (AHI) > 15
  • 排尿日記を記入する能力
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 利尿薬を使用している患者
  • 悪性腫瘍の患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OSA患者
OSAと診断された患者はこの研究グループに含まれます。
OSAと診断された患者は、排尿日誌に記入するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時無呼吸のパラメーターの変化 - (無呼吸低呼吸指数 - AHI)
時間枠:3ヶ月

睡眠時無呼吸のパラメーターの変化、つまり無呼吸低呼吸指数(AHI)は、ベースラインから追跡調査の終了まで、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の矯正のための治療介入の前後にモニタリングされます。 取得されたデータは、排尿日記の情報と関連付けられます。

無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、睡眠 1 時間あたりに発生する無呼吸と低呼吸の合計平均数です。 米国睡眠医学会 (AASM) によると、これは軽度 (5 ~ 15 イベント/時間)、中等度 (15 ~ 30 イベント/時間)、重度 (> 30 イベント/時間) に分類されます。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の矯正のための治療介入の前後。 取得されたデータは、排尿日記の情報と関連付けられます。

3ヶ月
睡眠時無呼吸症候群のパラメーターの変化 - 酸素飽和度低下指数 (ODI)
時間枠:3ヶ月

睡眠時無呼吸症候群のパラメータの変化、つまり酸素飽和度低下指数(ODI)は、ベースラインから追跡調査の終了まで、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の矯正のための治療介入の前後にモニタリングされます。 取得されたデータは、排尿日記の情報と関連付けられます。

ODI は、1 時間あたりに発生する脱飽和エピソードの平均数を指します。ここで、脱飽和エピソードは、少なくとも 10 秒間続く平均酸素飽和度の 3% 以上の低下 (最後の 120 秒間) として定義されます。

3ヶ月
睡眠時無呼吸のパラメーターの変化 - 90% 飽和 (T90) 未満の時間
時間枠:3ヶ月

睡眠時無呼吸のパラメータの変化、つまり90%飽和以下の時間(T90)は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の矯正のための治療介入の前後で、ベースラインから追跡調査の終了まで監視されます。 取得されたデータは、排尿日記の情報と関連付けられます。

T90 は、総睡眠時間のうち、酸素飽和度が 90% 未満である累積睡眠時間の割合として定義されました。 総睡眠時間の T90 ≤ 5% は軽度の低酸素症、T90 5 ~ 10% の場合は軽度の低酸素症、10 ~ 25% は中等度の低酸素症、>25% は重度の低酸素症として分類されました。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿日記のデータの変化 - 膀胱の機能的容量
時間枠:3ヶ月
膀胱由来のパラメーターの変化は、ベースラインから追跡調査の終了まで監視されます。膀胱の機能容量はミリリットル (mL) 単位で測定されます。
3ヶ月
排尿日記データの変化 - 毎日の利尿
時間枠:3ヶ月
膀胱由来のパラメーターの変化は、ベースラインから追跡調査の終了まで監視され、毎日の利尿はミリリットル (mL) 単位で測定されます。
3ヶ月
排尿日記データの変化 - 排尿エピソード数
時間枠:3ヶ月
膀胱由来のパラメーターの変化は、ベースラインから追跡調査の終了まで監視されます。睡眠中の排尿エピソードの数がカウントされ、監視されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vilém Novák, MD,PhD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (推定)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

排尿日記の臨床試験

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