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Ce projet de recherche étudie la relation entre l'AOS et la nycturie.

21 mai 2025 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Le projet de recherche universitaire étudie la relation entre l'apnée obstructive du sommeil et l'apparition de la nycturie.

L'objectif principal de l'étude est d'explorer la relation entre l'apnée obstructive du sommeil et la nycturie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'observation sera réalisée sur des patients diagnostiqués avec apnée obstructive du sommeil. Les patients subiront un examen de routine pour l'apnée du sommeil et il leur sera demandé de remplir un journal mictionnel pendant 48 heures. L'objectif principal de l'étude est de déterminer s'il existe des paramètres d'apnée du sommeil associés à l'apparition de la nycturie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère (IAH > 15).

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
  • Indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15
  • capacité à remplir les journaux de miction
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • patients utilisant des diurétiques
  • patients atteints de tumeurs malignes
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'AOS
Les patients avec un AOS diagnostiqué seront inclus dans ce groupe d'étude.
Autre: Journal d'annulation
Les patients avec un AOS diagnostiqué seront invités à remplir le journal de miction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres de l'apnée du sommeil - (indice d'apnée-hypopnée - AHI)
Délai: 3 mois

L'évolution des paramètres de l'apnée du sommeil - indice d'apnée-hypopnée (IAH) sera surveillée depuis le départ jusqu'à la fin du suivi, avant et après l'intervention thérapeutique pour la correction de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Les données obtenues seront corrélées aux informations du journal de miction.

L’indice d’apnée-hypopnée (IAH) est le nombre moyen combiné d’apnées et d’hypopnées qui surviennent par heure de sommeil. Selon l'American Academy of Sleep Medicine (AASM), il est classé en léger (5 à 15 événements/heure), modéré (15 à 30 événements/heure) et sévère (> 30 événements/heure). avant et après l'intervention thérapeutique pour la correction de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Les données obtenues seront corrélées aux informations du journal de miction.
3 mois
Modification des paramètres de l'apnée du sommeil - indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 3 mois

L'évolution des paramètres de l'apnée du sommeil - indice de désaturation en oxygène (ODI) sera surveillée depuis le départ jusqu'à la fin du suivi, avant et après l'intervention thérapeutique pour la correction de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Les données obtenues seront corrélées aux informations du journal de miction.

L'ODI fait référence au nombre moyen d'épisodes de désaturation survenant par heure, les épisodes de désaturation étant définis comme une diminution de la saturation moyenne en oxygène de ≥ 3 % (au cours des 120 dernières secondes) qui dure au moins 10 secondes.
3 mois
Modification des paramètres de l'apnée du sommeil - temps sous 90% de saturation (T90)
Délai: 3 mois

L'évolution des paramètres de l'apnée du sommeil - temps sous 90 % de saturation (T90) sera surveillée depuis le départ jusqu'à la fin du suivi, avant et après l'intervention thérapeutique pour la correction de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Les données obtenues seront corrélées aux informations du journal de miction.

T90 a été défini comme la proportion de temps de sommeil cumulé avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % par rapport au temps de sommeil total. Un T90 ≤ 5 % de la durée totale du sommeil a été classé comme hypoxie légère, un T90 de 5 à 10 % comme une hypoxie légère, de 10 à 25 % comme une hypoxie modérée et > 25 % comme une hypoxie sévère.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des données du journal mictionnel - capacité fonctionnelle de la vessie
Délai: 3 mois
L'évolution des paramètres dérivés de la vessie sera surveillée depuis le début jusqu'à la fin du suivi - la capacité fonctionnelle de la vessie sera mesurée en millilitres (mL).
3 mois
Modification des données du journal mictionnel - diurèse quotidienne
Délai: 3 mois
L'évolution des paramètres dérivés de la vessie sera surveillée depuis le début jusqu'à la fin du suivi - la diurèse quotidienne sera mesurée en millilitres (mL).
3 mois
Modification des données du journal mictionnel - nombre d'épisodes mictionnels
Délai: 3 mois
L'évolution des paramètres dérivés de la vessie sera surveillée depuis le début jusqu'à la fin du suivi - le nombre d'épisodes mictionnels pendant le sommeil sera compté et surveillé.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 468/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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