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Questo progetto di ricerca studia la relazione tra OSA e nicturia.

21 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Il progetto di ricerca accademica studia la relazione tra l'apnea ostruttiva del sonno e l'insorgenza della nicturia.

L’obiettivo principale dello studio è esplorare la relazione tra apnea ostruttiva del sonno e nicturia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di osservazione sarà effettuato su pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno. I pazienti verranno sottoposti a un esame di routine per l'apnea notturna e verrà chiesto di compilare diari minzionali per 48 ore. L'obiettivo principale dello studio è scoprire se esistono parametri di apnea notturna associati alla comparsa della nicturia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di apnea ostruttiva notturna moderata o grave (AHI > 15).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA)
  • Indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15
  • capacità di compilare i diari minzionali
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • pazienti che utilizzano diuretici
  • pazienti affetti da neoplasie
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con OSA
I pazienti con diagnosi di OSA saranno inclusi in questo gruppo di studio.
Altro: Diario di svuotamento
Ai pazienti con diagnosi di OSA verrà chiesto di compilare il diario minzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei parametri dell'apnea notturna - (indice di apnea-ipopnea - AHI)
Lasso di tempo: 3 mesi

La variazione dei parametri dell'apnea notturna - indice apnea-ipopnea (AHI) sarà monitorata dal basale fino alla fine del follow-up, prima e dopo l'intervento terapeutico per la correzione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). I dati ottenuti saranno correlati con le informazioni del diario minzionale.

L’indice di apnea-ipopnea (AHI) è il numero medio combinato di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno. Secondo l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) è classificato in lieve (5-15 eventi/ora), moderato (15-30 eventi/ora) e grave (> 30 eventi/ora). prima e dopo l'intervento terapeutico per la correzione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). I dati ottenuti saranno correlati con le informazioni del diario minzionale.
3 mesi
Modifica dei parametri dell'apnea notturna - indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi

La variazione dei parametri dell'apnea notturna - indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) sarà monitorata dal basale fino alla fine del follow-up, prima e dopo l'intervento terapeutico per la correzione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). I dati ottenuti saranno correlati con le informazioni del diario minzionale.

L'ODI si riferisce al numero medio di episodi di desaturazione che si verificano ogni ora, dove gli episodi di desaturazione sono definiti come una diminuzione della saturazione media di ossigeno ≥ 3% (negli ultimi 120 secondi) che dura almeno 10 secondi.
3 mesi
Modifica dei parametri dell'apnea notturna - tempo sotto il 90% di saturazione (T90)
Lasso di tempo: 3 mesi

La variazione dei parametri dell'apnea notturna - tempo al di sotto del 90% di saturazione (T90) sarà monitorata dal basale alla fine del follow-up, prima e dopo l'intervento terapeutico per la correzione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). I dati ottenuti saranno correlati con le informazioni del diario minzionale.

T90 è stato definito come la percentuale di tempo di sonno cumulativo con saturazione di ossigeno inferiore al 90% nel tempo di sonno totale. T90 ≤ 5% del tempo totale di sonno è stato classificato come ipossia leggera, T90 del 5-10% come ipossia lieve, 10-25% come ipossia moderata e > 25% come ipossia grave.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei dati del diario minzionale - capacità funzionale della vescica
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione dei parametri derivati ​​dalla vescica sarà monitorata dal basale fino alla fine del follow-up: la capacità funzionale della vescica sarà misurata in millilitri (mL).
3 mesi
Variazione dei dati del diario minzionale - diuresi giornaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione dei parametri derivati ​​dalla vescica sarà monitorata dal basale fino alla fine del follow-up: la diuresi giornaliera sarà misurata in millilitri (ml).
3 mesi
Cambiamento nei dati del diario minzionale - numero di episodi minzionali
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione dei parametri derivati ​​dalla vescica sarà monitorata dal basale fino alla fine del follow-up: il numero di episodi di svuotamento durante il sonno sarà conteggiato e monitorato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 468/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Diario di svuotamento

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