Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette forskningsprojekt studerer forholdet mellem OSA og Nocturia.

21. maj 2025 opdateret af: University Hospital Ostrava

Det akademiske forskningsprojekt studerer forholdet mellem obstruktiv søvnapnø og forekomsten af ​​nocturi.

Hovedmålet med undersøgelsen er at udforske sammenhængen mellem obstruktiv søvnapnø og nocturi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsstudiet vil blive udført på patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø. Patienter vil gennemgå rutineundersøgelse for søvnapnø og vil blive bedt om at udfylde tømningsdagbøger i 48 timer. Hovedmålet med undersøgelsen er at finde ud af, om der er parametre for søvnapnø forbundet med forekomsten af ​​nocturia.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Underforsker:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosticeret moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (AHI > 15).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Apnø-hypopnøindeks (AHI) > 15
  • mulighed for at udfylde tømningsdagbøgerne
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der bruger diuretika
  • patienter med maligniteter
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med OSA
Patienter med diagnosticeret OSA vil blive inkluderet i denne undersøgelsesgruppe.
Andet: Annullering af dagbog
Patienterne med diagnosticeret OSA vil blive bedt om at udfylde tømningsdagbogen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i parametrene for søvnapnø - (apnø-hypopnø-indeks - AHI)
Tidsramme: 3 måneder

Ændringen i parametrene for søvnapnø - apnø-hypopnøindeks (AHI) vil blive overvåget fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, før og efter behandlingsinterventionen til korrektion af obstruktiv søvnapnø (OSA). De opnåede data vil blive korreleret med oplysningerne fra annulleringsdagbogen.

Apnø-hypopnø-indekset (AHI) er det kombinerede gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer, der opstår pr. time søvn. Ifølge American Academy of Sleep Medicine (AASM) er det kategoriseret i mild (5-15 hændelser/time), moderat (15-30 hændelser/time) og svær (> 30 hændelser/time). før og efter behandlingsinterventionen til korrektion af obstruktiv søvnapnø (OSA). De opnåede data vil blive korreleret med oplysningerne fra annulleringsdagbogen.
3 måneder
Ændring i parametrene for søvnapnø - oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder

Ændringen i parametrene for søvnapnø - oxygendesaturation index (ODI) vil blive overvåget fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, før og efter behandlingsinterventionen til korrektion af obstruktiv søvnapnø (OSA). De opnåede data vil blive korreleret med oplysningerne fra annulleringsdagbogen.

ODI refererer til det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder, der forekommer i timen, hvor desaturationsepisoder er defineret som et fald i den gennemsnitlige iltmætning på ≥3 % (i løbet af de sidste 120 sekunder), der varer i mindst 10 sekunder.
3 måneder
Ændring i parametrene for søvnapnø - tid under 90% mætning (T90)
Tidsramme: 3 måneder

Ændringen i parametre for søvnapnø - tid under 90 % mætning (T90) vil blive overvåget fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, før og efter behandlingsinterventionen for korrektion af obstruktiv søvnapnø (OSA). De opnåede data vil blive korreleret med oplysningerne fra annulleringsdagbogen.

T90 blev defineret som andelen af ​​kumulativ søvntid med iltmætning under 90 % i total søvntid. T90≤5% af den samlede søvntid blev klassificeret som let hypoxi, T90 på 5-10% som mild hypoxi, 10-25% som moderat hypoxi og >25% som svær hypoxi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i data fra tømningsdagbogen - blærens funktionelle kapacitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i blære-afledte parametre vil blive overvåget fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen - blærens funktionelle kapacitet vil blive målt i milliliter (mL).
3 måneder
Ændring i data fra tømningsdagbogen - daglig diurese
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i blære-afledte parametre vil blive overvåget fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen - daglig diurese vil blive målt i milliliter (ml).
3 måneder
Ændring i data fra tømningsdagbogen - antal tømningsepisoder
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i blære-afledte parametre vil blive overvåget fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen - antallet af tømningsepisoder under søvn vil blive talt og overvåget.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 468/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele de enkelte deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Annullering af dagbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner