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Dieses Forschungsprojekt untersucht den Zusammenhang zwischen OSA und Nykturie.

21. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Das akademische Forschungsprojekt untersucht den Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und dem Auftreten von Nykturie.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und Nykturie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beobachtungsstudie wird an Patienten durchgeführt, bei denen obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde. Die Patienten werden routinemäßig auf Schlafapnoe untersucht und gebeten, 48 Stunden lang ein Miktionstagebuch zu führen. Das Hauptziel der Studie besteht darin herauszufinden, ob es Parameter der Schlafapnoe gibt, die mit dem Auftreten der Nykturie verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Unterermittler:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe (AHI > 15).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten diagnostizierten obstruktive Schlafapnoe (OSA)
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15
  • Fähigkeit, Entleerungstagebücher auszufüllen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Diuretika einnehmen
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit OSA
Patienten mit diagnostizierter OSA werden in diese Studiengruppe aufgenommen.
Sonstiges: Entleerungstagebuch
Patienten mit diagnostizierter OSA werden gebeten, das Miktionstagebuch auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Parameter der Schlafapnoe – (Apnoe-Hypopnoe-Index – AHI)
Zeitfenster: 3 Monate

Die Änderung der Parameter der Schlafapnoe – Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung vor und nach dem Behandlungseingriff zur Korrektur der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) überwacht. Die gewonnenen Daten werden mit den Informationen aus dem Entleerungstagebuch korreliert.

Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die kombinierte durchschnittliche Anzahl der Apnoen und Hypopnoen, die pro Schlafstunde auftreten. Nach Angaben der American Academy of Sleep Medicine (AASM) wird es in leicht (5–15 Ereignisse/Stunde), mittelschwer (15–30 Ereignisse/Stunde) und schwer (> 30 Ereignisse/Stunde) eingeteilt. vor und nach dem Behandlungseingriff zur Korrektur der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Die gewonnenen Daten werden mit den Informationen aus dem Entleerungstagebuch korreliert.
3 Monate
Veränderung der Parameter der Schlafapnoe – Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate

Die Änderung der Parameter der Schlafapnoe – Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung vor und nach dem Behandlungseingriff zur Korrektur der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) überwacht. Die gewonnenen Daten werden mit den Informationen aus dem Entleerungstagebuch korreliert.

ODI bezieht sich auf die durchschnittliche Anzahl von Entsättigungsepisoden pro Stunde, wobei Entsättigungsepisoden als eine Abnahme der mittleren Sauerstoffsättigung um ≥3 % (über die letzten 120 Sekunden) definiert sind, die mindestens 10 Sekunden anhält.
3 Monate
Veränderung der Parameter der Schlafapnoe – Zeit unter 90 % Sättigung (T90)
Zeitfenster: 3 Monate

Die Änderung der Parameter der Schlafapnoe – Zeit unter 90 % Sättigung (T90) wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung vor und nach dem Behandlungseingriff zur Korrektur der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) überwacht. Die gewonnenen Daten werden mit den Informationen aus dem Entleerungstagebuch korreliert.

T90 wurde als der Anteil der kumulativen Schlafzeit mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % an der Gesamtschlafzeit definiert. T90 ≤ 5 % der gesamten Schlafzeit wurde als leichte Hypoxie klassifiziert, T90 von 5–10 % als leichte Hypoxie, 10–25 % als mäßige Hypoxie und > 25 % als schwere Hypoxie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Daten aus dem Entleerungstagebuch – Funktionsfähigkeit der Blase
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der von der Blase abgeleiteten Parameter wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung überwacht – die funktionelle Kapazität der Blase wird in Millilitern (ml) gemessen.
3 Monate
Änderung der Daten aus dem Entleerungstagebuch – tägliche Diurese
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der von der Blase abgeleiteten Parameter wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung überwacht – die tägliche Diurese wird in Millilitern (ml) gemessen.
3 Monate
Änderung der Daten aus dem Miktionstagebuch – Anzahl der Miktionsepisoden
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der von der Blase abgeleiteten Parameter wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung überwacht – die Anzahl der Entleerungsepisoden während des Schlafs wird gezählt und überwacht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 468/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der individuellen Teilnehmerdaten an andere Forscher ist nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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