Ez a kutatási projekt az OSA és a Nocturia közötti kapcsolatot tanulmányozza.
Az akadémiai kutatási projekt az obstruktív alvási apnoe és a nocturia előfordulása közötti kapcsolatot tanulmányozza.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiří Hynčica
- Telefonszám: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
- Toborzás
- University Hospital Ostrava
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiří Hynčica
- Telefonszám: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Kutatásvezető:
- Radek Paus Sýkora, MD
-
Alkutató:
- Jan Krhut, prof.,MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- obstruktív alvási apnoét (OSA) diagnosztizált betegek
- Apnoe-hipopnea index (AHI) > 15
- az ürítési naplók kitöltésének képessége
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- diuretikumokat szedő betegek
- rosszindulatú daganatos betegek
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OSA-ban szenvedő betegek
A diagnosztizált OSA-ban szenvedő betegek ebbe a vizsgálati csoportba tartoznak.
|
A diagnosztizált OSA-ban szenvedő betegeket felkérik az ürítési napló kitöltésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási apnoe paramétereinek változása - (apnoe-hipopnoe index - AHI)
Időkeret: 3 hónap
|
Az alvási apnoe - apnoe-hipopnoe index (AHI) paramétereinek változását a kiindulástól a követés végéig, az obstruktív alvási apnoe (OSA) korrekciós kezelési beavatkozása előtt és után is figyelemmel kísérjük. A kapott adatokat össze kell vetni az ürítési napló információival. Az apnoe-hipopnoe index (AHI) az alvásóránként előforduló apnoék és hypopnoék összesített átlagos száma. Az American Academy of Sleep Medicine (AASM) szerint ez enyhe (5-15 esemény/óra), közepes (15-30 esemény/óra) és súlyos (>30 esemény/óra) kategóriába sorolható. az obstruktív alvási apnoe (OSA) korrekciójára irányuló kezelési beavatkozás előtt és után. A kapott adatokat össze kell vetni az ürítési napló információival. |
3 hónap
|
|
Az alvási apnoe paramétereinek változása – oxigén deszaturációs index (ODI)
Időkeret: 3 hónap
|
Az alvási apnoe - oxigén deszaturációs index (ODI) paramétereinek változását a kiindulástól a követés végéig, az obstruktív alvási apnoe (OSA) korrekciós beavatkozása előtt és után is figyelemmel kísérjük. A kapott adatokat össze kell vetni az ürítési napló információival. Az ODI az óránként előforduló deszaturációs epizódok átlagos számát jelenti, ahol a deszaturációs epizódok az átlagos oxigéntelítettség legalább 10 másodpercig tartó ≥3%-os csökkenését jelentik (az elmúlt 120 másodpercben). |
3 hónap
|
|
Az alvási apnoe paramétereinek változása - 90%-os telítettség alatti idő (T90)
Időkeret: 3 hónap
|
Az alvási apnoe – 90%-os telítettség alatti idő (T90) paramétereinek változását a kiindulástól a követés végéig, az obstruktív alvási apnoe (OSA) korrekciós beavatkozása előtt és után is nyomon követjük. A kapott adatokat össze kell vetni az ürítési napló információival. A T90-et a kumulatív alvási idő arányaként határozták meg, amikor az oxigéntelítettség 90% alatti a teljes alvásidőben. A teljes alvási idő T90≤5%-a könnyű hipoxiának, 5-10%-ának T90%-a enyhe, 10-25%-a mérsékelt hipoxiának és >25%-a súlyos hipoxiának minősült. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ürítési napló adataiban – a hólyag funkcionális kapacitása
Időkeret: 3 hónap
|
A hólyagból származó paraméterek változását az alapvonaltól a követés végéig nyomon követik - a hólyag funkcionális kapacitását milliliterben (ml) mérik.
|
3 hónap
|
|
Az ürítési napló adatainak változása - napi diurézis
Időkeret: 3 hónap
|
A húgyhólyag-eredetű paraméterek változását az alapvonaltól a követés végéig nyomon követik - a napi diurézist milliliterben (ml) mérik.
|
3 hónap
|
|
Változás az ürítési napló adataiban – ürítési epizódok száma
Időkeret: 3 hónap
|
A húgyhólyag-eredetű paraméterek változását az alapvonaltól a nyomon követés végéig figyelemmel kísérik – az alvás közbeni vizeletürítési epizódok számát számolják és figyelik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Lowenstein L, Kenton K, Brubaker L, Pillar G, Undevia N, Mueller ER, FitzGerald MP. The relationship between obstructive sleep apnea, nocturia, and daytime overactive bladder syndrome in women. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):598.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.02.024.
- Oztura I, Kaynak D, Kaynak HC. Nocturia in sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2006 Jun;7(4):362-7. doi: 10.1016/j.sleep.2005.10.004. Epub 2006 Mar 24.
- Umlauf MG, Chasens ER, Greevy RA, Arnold J, Burgio KL, Pillion DJ. Obstructive sleep apnea, nocturia and polyuria in older adults. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):139-44. doi: 10.1093/sleep/27.1.139.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 468/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .