Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W ramach tego projektu badawczego bada się związek między OSA i nykturią.

21 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Akademicki projekt badawczy bada związek między obturacyjnym bezdechem sennym a występowaniem nokturii.

Głównym celem badania jest zbadanie związku pomiędzy obturacyjnym bezdechem sennym a nokturią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone wśród pacjentów, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny. Pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom pod kątem bezdechu sennego i zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka mikcji przez 48 godzin. Głównym celem pracy jest sprawdzenie, czy istnieją parametry bezdechu sennego powiązane z występowaniem nokturii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (AHI > 15).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15
  • umiejętność wypełniania dzienniczków mikcji
  • podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów stosujących leki moczopędne
  • pacjentów z nowotworami
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z OBS
Do tej grupy badawczej zostaną włączeni pacjenci ze zdiagnozowanym OSA.
Inny: Dziennik unieważnienia
Pacjenci ze zdiagnozowanym OSA zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka mikcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów bezdechu sennego - (wskaźnik bezdechu-spłycenia oddechu - AHI)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiana parametrów bezdechu sennego – wskaźnik bezdechu i spłycenia snu (AHI) będzie monitorowana od stanu wyjściowego do końca obserwacji, przed i po interwencji leczniczej w celu korekcji obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Uzyskane dane zostaną skorelowane z informacjami z dzienniczka mikcji.

Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) to łączna średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu występujących w ciągu godziny snu. Według Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) dzieli się je na łagodne (5–15 zdarzeń na godzinę), umiarkowane (15–30 zdarzeń na godzinę) i ciężkie (> 30 zdarzeń na godzinę). przed i po interwencji leczniczej w celu korekcji obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Uzyskane dane zostaną skorelowane z informacjami z dzienniczka mikcji.
3 miesiące
Zmiana parametrów bezdechu sennego – wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiana parametrów bezdechu sennego – wskaźnik desaturacji tlenu (ODI) będzie monitorowana od wartości wyjściowych do końca obserwacji, przed i po interwencji leczniczej w celu korekcji obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Uzyskane dane zostaną skorelowane z informacjami z dzienniczka mikcji.

ODI odnosi się do średniej liczby epizodów desaturacji występujących w ciągu godziny, przy czym epizody desaturacji definiuje się jako spadek średniego nasycenia tlenem o ≥3% (w ciągu ostatnich 120 sekund), który trwa co najmniej 10 sekund.
3 miesiące
Zmiana parametrów bezdechu sennego – czas poniżej 90% nasycenia (T90)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiana parametrów bezdechu sennego – czas poniżej 90% nasycenia (T90) będzie monitorowana od wartości wyjściowych do końca obserwacji, przed i po interwencji leczniczej w celu korekcji obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Uzyskane dane zostaną skorelowane z informacjami z dzienniczka mikcji.

T90 zdefiniowano jako odsetek skumulowanego czasu snu z nasyceniem tlenem poniżej 90% w całkowitym czasie snu. T90≤5% całkowitego czasu snu sklasyfikowano jako lekkie niedotlenienie, T90 wynoszące 5–10% jako łagodne niedotlenienie, 10–25% jako umiarkowane niedotlenienie i >25% jako ciężkie niedotlenienie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana danych z dzienniczka mikcji – pojemność funkcjonalna pęcherza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana parametrów pęcherza moczowego będzie monitorowana od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji – pojemność funkcjonalna pęcherza będzie mierzona w mililitrach (ml).
3 miesiące
Zmiana danych z dzienniczka mikcji – diureza dobowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana parametrów pęcherza moczowego będzie monitorowana od wartości wyjściowych do końca okresu obserwacji – dzienna diureza będzie mierzona w mililitrach (ml).
3 miesiące
Zmiana danych z dzienniczka mikcji – liczba epizodów mikcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana parametrów pęcherza moczowego będzie monitorowana od wartości wyjściowych do końca okresu kontrolnego – będzie zliczana i monitorowana liczba epizodów mikcji podczas snu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 468/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziennik unieważnienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj