Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta forskningsprojekt studerar förhållandet mellan OSA och Nocturia.

21 maj 2025 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Det akademiska forskningsprojektet studerar sambandet mellan obstruktiv sömnapné och förekomsten av nocturi.

Huvudmålet med studien är att utforska sambandet mellan obstruktiv sömnapné och natturi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsstudien kommer att utföras på patienter som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné. Patienterna kommer att genomgå rutinundersökning för sömnapné och kommer att bli ombedd att fylla i tömningsdagböcker i 48 timmar. Huvudmålet med studien är att ta reda på om det finns några parametrar för sömnapné associerade med förekomsten av nocturi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Underutredare:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen måttlig eller svår obstruktiv sömnapné (AHI > 15).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen obstruktiv sömnapné (OSA)
  • Apné-hypopnéindex (AHI) > 15
  • förmåga att fylla i tömningsdagböckerna
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter som använder diuretika
  • patienter med maligniteter
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med OSA
Patienter med diagnostiserad OSA kommer att inkluderas i denna studiegrupp.
Övrig: Annullering av dagbok
Patienterna med diagnosen OSA kommer att bli ombedd att fylla i tömningsdagboken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av parametrarna för sömnapné - (apné-hypopnéindex - AHI)
Tidsram: 3 månader

Förändringen i parametrarna för sömnapné - apné-hypopnéindex (AHI) kommer att övervakas från baslinjen till slutet av uppföljningen, före och efter behandlingsinterventionen för korrigering av obstruktiv sömnapné (OSA). De erhållna uppgifterna kommer att korreleras med informationen från tömningsdagboken.

Apné-hypopné-index (AHI) är det kombinerade genomsnittliga antalet apnéer och hypopnéer som inträffar per timmes sömn. Enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) är det kategoriserat i mild (5-15 händelser/timme), måttlig (15-30 händelser/timme) och svår (> 30 händelser/timme). före och efter behandlingsinterventionen för korrigering av obstruktiv sömnapné (OSA). De erhållna uppgifterna kommer att korreleras med informationen från tömningsdagboken.
3 månader
Förändring i parametrarna för sömnapné - oxygen desaturation index (ODI)
Tidsram: 3 månader

Förändringen i parametrarna för sömnapné - oxygen desaturation index (ODI) kommer att övervakas från baslinjen till slutet av uppföljningen, före och efter behandlingsinterventionen för korrigering av obstruktiv sömnapné (OSA). De erhållna uppgifterna kommer att korreleras med informationen från tömningsdagboken.

ODI avser det genomsnittliga antalet desaturationsepisoder som inträffar per timme, där desaturationsepisoder definieras som en minskning av den genomsnittliga syremättnaden på ≥3 % (under de senaste 120 sekunderna) som varar i minst 10 sekunder.
3 månader
Förändring av parametrarna för sömnapné - tid under 90% mättnad (T90)
Tidsram: 3 månader

Förändringen i parametrar för sömnapné - tid under 90 % mättnad (T90) kommer att övervakas från baslinjen till slutet av uppföljningen, före och efter behandlingsinterventionen för korrigering av obstruktiv sömnapné (OSA). De erhållna uppgifterna kommer att korreleras med informationen från tömningsdagboken.

T90 definierades som andelen kumulativ sömntid med syremättnad under 90 % av total sömntid. T90≤5% av den totala sömntiden klassificerades som lätt hypoxi, T90 på 5-10% som mild hypoxi, 10-25% som måttlig hypoxi och >25% som svår hypoxi.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i data från tömningsdagboken - urinblåsens funktionella kapacitet
Tidsram: 3 månader
Förändringen i parametrar som härrör från urinblåsan kommer att övervakas från baslinjen till slutet av uppföljningen - urinblåsan kommer att mätas i milliliter (ml).
3 månader
Förändring av data från tömningsdagboken - daglig diures
Tidsram: 3 månader
Förändringen i parametrar som härrör från urinblåsan kommer att övervakas från baslinjen till slutet av uppföljningen - daglig diures kommer att mätas i milliliter (ml).
3 månader
Ändring av data från tömningsdagboken - antal tömningsepisoder
Tidsram: 3 månader
Förändringen i parametrar som härrör från urinblåsan kommer att övervakas från baslinjen till slutet av uppföljningen - antalet tömningsepisoder under sömnen kommer att räknas och övervakas.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 468/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela de enskilda deltagardatan med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera