Titrace inspirovaného kyslíku ke snížení výskytu pooperačních plicních komplikací
Titrace inspirovaného kyslíku během ventilace jednou plicí ke snížení výskytu pooperačních plicních komplikací: Randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina plic je v Číně s nejvyšší incidencí a úmrtností u lidí starších 60 let. Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou nejčastější komplikací po pneumonektomii, která má významný vliv na krátkodobou i dlouhodobou prognózu pacientů a je dokonce primárním rizikovým faktorem vedoucím k časné pooperační smrti. Vysoký podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) je nezávislým rizikovým faktorem pro PPC, ale je obtížné dosáhnout oxygenace a zároveň se vyhnout hyperxémii během jedné plicní ventilace (OLV).
Starší pacienty, kteří plánují podstoupit torakoskopickou plicní resekci, náhodně rozdělíme do dvou skupin. Během OLV bude titrace použita ke stanovení optimálního FiO2 pro titrační skupinu, zatímco FiO2 80 % bude použito pro mechanickou ventilaci pro kontrolní skupinu. U obou skupin pacientů bude sledován výskyt pooperačních PPC, hypoxie/hyperxémie, index oxygenace (PaO2/FiO2) a intrapulmonální shunt rate (Qs/Qt), indikátory oxidačního stresu a prodloužená hospitalizace. Zhodnotíme účinnost a bezpečnost titrování koncentrace inhalovaného kyslíku v ochraně plic při OLV.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic je v Číně s nejvyšší incidencí a úmrtností u lidí starších 60 let. Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou nejčastější komplikací po pneumonektomii, která má významný vliv na krátkodobou i dlouhodobou prognózu pacientů a je dokonce primárním rizikovým faktorem vedoucím k časné pooperační smrti. Vysoký podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) je nezávislým rizikovým faktorem pro PPC, ale je obtížné dosáhnout okysličení a zároveň se vyhnout hyperxémii během jedné plicní ventilace (OLV). Starší pacienti se sníženou plicní funkcí jsou náchylní k hypoxémii, která je také vysoká -riziková skupina pro pooperační PPC vyvolané hyperxémií, s dvojím rizikem hypoxie a hyperoxie. Peroperační respirační management je náročnější. Proto je nutné prozkoumat vhodnější metody dodávky kyslíku pro starší pacienty během OLV.
Starší pacienty, kteří plánují podstoupit torakoskopickou plicní resekci, náhodně rozdělíme do dvou skupin. Všichni pacienti budou intubováni levou bronchiální trubicí pomocí vizuální laryngoskopie. K potvrzení optimální lokalizace tubusu bude použita fibrooptická bronchoskopie. Během ventilace bude použita strategie plicní ochranné ventilace. Před OLV se použije FiO2 100 %. Během OLV bude titrace použita ke stanovení optimálního FiO2 pro titrační skupinu, zatímco FiO2 80 % bude použito pro mechanickou ventilaci pro kontrolní skupinu. Po OLV se použije FiO2 50 %. Mezi 2 skupinami bude porovnán výskyt pooperačních PPC, hypoxie/hyperxémie, index oxygenace (PaO2/FiO2) a intrapulmonální shunt rate (Qs/Qt), indikátory oxidačního stresu a prodloužená hospitalizace. Účinnost a bezpečnost titrace koncentrace inhalovaného kyslíku během OLV se zvýší.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chenghong Wang, MD
- Telefonní číslo: 13488943096
- E-mail: 931405180@qq.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 641400
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenglin Yang, MD
- Telefonní číslo: 028-87393999
- E-mail: scsrmyyyb@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ① Celková anestezie s intubací levé bronchiální trubice; ② Věkové rozmezí od 60 do 80 let; ③ 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2; ④ ASA stupeň I až III; ⑤ Jednotlivci ochotní zúčastnit se výzkumu a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ① CT vyšetření indikuje předoperační plicní infekci, atelektázu a pneumotorax; ② Anamnéza onemocnění dýchacího systému (CHOPN, bronchiektázie, plicní alveoly, intersticiální onemocnění plic atd.); ③ Předchozí operace plic v anamnéze; ④ První druhý objem usilovného výdechu/odhadovaná hodnota (FEV1%)<60%; ⑤ PaO2<60 mmhg (1 mmhg=0,133 kpa) nebo PaO2/FiO2<300mmhg nebo SpO2<90% ve stavu sání; ⑥ Anamnéza akutní infekce horních cest dýchacích, akutního poranění plic, syndromu akutní respirační tísně nebo respiračního selhání během 3 měsíců před operací; ⑦ Kombinované srdeční selhání (hodnota srdeční funkce NYHA ≥ 3); ⑧ Předchozí anamnéza mrtvice a mozkového infarktu; ⑨ Těžká jaterní dysfunkce (jaterní selhání nebo Child-Pughovo skóre B nebo C) Chronické selhání ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min) Trpící duševní chorobou apod., což není pro autora vhodné; æ Jednotlivci, kteří se účastnili jiných klinických studií jako subjekty během tří měsíců před účastí ve studii Pacient se odmítl zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Titrace
Během OLV začíná FiO2 na 80 %.
Titrace vdechovaného kyslíku pomocí analýzy krevních plynů a monitorování SpO2.
Cílem titrace je analýza arteriálních krevních plynů s PaO2 ≤ 150 mmHg a 93 % ≤ SpO2 ≤ 97 %.
|
Titrace inspirovaného kyslíku během ventilace jednou plicí
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Během OLV začíná FiO2 na 80 % a zůstává až do konce OLV.
|
Titrace inspirovaného kyslíku během ventilace jednou plicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: prvních 7 dní
|
pooperační plicní komplikace
|
prvních 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peng Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPPH202311011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .