Titrering af inspireret ilt for at mindske forekomsten af postoperative lungekomplikationer
Titrering af inspireret ilt under en-lungeventilation for at mindske forekomsten af postoperative lungekomplikationer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Lungekræft er med den højeste forekomst og dødelighed blandt mennesker over 60 år i Kina. Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er den mest almindelige komplikation efter pneumonektomi, som har en betydelig indvirkning på patienternes kortsigtede og langsigtede prognose og er endda den primære risikofaktor, der fører til tidlig postoperativ død. Høj fraktion af indåndet ilt (FiO2) er en uafhængig risikofaktor for PPC'er, men det er vanskeligt at opnå iltning, mens man undgår hyperxæmi under én lungeventilation (OLV).
Vi vil tilfældigt opdele ældre patienter, der planlægger at gennemgå thorakoskopisk lungeresektion, i to grupper. Under OLV vil titrering blive brugt til at bestemme den optimale FiO2 for titreringsgruppe, mens FiO2 på 80% vil blive brugt til mekanisk ventilation for kontrolgruppen. Forekomsten af postoperative PPC'er, hypoxi/hyperxæmi, iltningsindeks (PaO2/FiO2) og intrapulmonal shunthastighed (Qs/Qt), oxidativ stressindikatorer og forlænget hospitalsophold vil blive observeret i begge grupper af patienter. Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af titrering af inhaleret iltkoncentration i lungebeskyttelse under OLV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er med den højeste forekomst og dødelighed blandt mennesker over 60 år i Kina. Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er den mest almindelige komplikation efter pneumonektomi, som har en betydelig indvirkning på patienternes kortsigtede og langsigtede prognose og er endda den primære risikofaktor, der fører til tidlig postoperativ død. Høj fraktion af indåndet ilt (FiO2) er en uafhængig risikofaktor for PPC'er, men det er vanskeligt at opnå iltning, samtidig med at man undgår hyperxæmi under én lungeventilation (OLV). Ældre patienter med nedsat lungefunktion er tilbøjelige til hypoxæmi, som også er en høj -risikogruppe for postoperative PPC'er induceret af hyperxæmi, med en dobbelt risiko for hypoxi og hyperoksi. Perioperativ respiratorisk håndtering er mere udfordrende. Derfor er det nødvendigt at udforske mere egnede ilttilførselsmetoder til ældre patienter under OLV.
Vi vil tilfældigt opdele ældre patienter, der planlægger at gennemgå thorakoskopisk lungeresektion, i to grupper. Alle patienter vil blive intuberet med et venstre bronkialrør ved hjælp af visuel laryngoskopi. Fiberoptisk bronkoskopi vil blive brugt til at bekræfte den optimale lokalisering af røret. Lungebeskyttende ventilationsstrategi vil blive brugt under ventilation. Før OLV vil FiO2 på 100% blive brugt. Under OLV vil titrering blive brugt til at bestemme den optimale FiO2 for titreringsgruppe, mens FiO2 på 80% vil blive brugt til mekanisk ventilation for kontrolgruppen. Efter OLV vil FiO2 på 50% blive brugt. Forekomsten af postoperative PPC'er, hypoxi/hyperxæmi, iltningsindeks (PaO2/FiO2) og intrapulmonal shunthastighed (Qs/Qt), oxidativ stressindikatorer og forlænget hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem 2 grupper. Effektiviteten og sikkerheden ved titrering af inhaleret iltkoncentration under OLV vil blive forhøjet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chenghong Wang, MD
- Telefonnummer: 13488943096
- E-mail: 931405180@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 641400
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenglin Yang, MD
- Telefonnummer: 028-87393999
- E-mail: scsrmyyyb@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ① Generel anæstesi med intubation af venstre bronkialrør; ② Aldersspænd fra 60 til 80 år; ③ 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2; ④ ASA grad I til III; ⑤ Personer, der er villige til at deltage i forskning og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- ① CT-scanning indikerer præoperativ lungeinfektion, atelektase og pneumothorax; ② Anamnese med sygdomme i luftvejene (KOL, bronkiektasi, lungealveoler, interstitiel lungesygdom osv.); ③ Tidligere historie med lungekirurgi; ④ Første sekund forceret udåndingsvolumen/estimeret værdi (FEV1%)<60%; ⑤ PaO2<60 mmhg (1 mmhg=0,133 kpa) eller PaO2/FiO2<300mmhg eller SpO2<90% i sugetilstand; ⑥ Anamnese med akut øvre luftvejsinfektion, akut lungeskade, akut respiratory distress syndrome eller respirationssvigt inden for 3 måneder før operationen; ⑦ Kombineret hjertesvigt (NYHA hjertefunktionsgrad ≥ 3); ⑧ Tidligere historie med slagtilfælde og hjerneinfarkt; ⑨ Alvorlig leverdysfunktion (leversvigt eller Child Pugh score B eller C) Kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min) Lider af psykisk sygdom osv., som ikke er egnet til forfatteren; æ Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg som forsøgspersoner inden for de tre måneder forud for deltagelse i undersøgelsen. Patienten nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Titrering
Under OLV starter FiO2 ved 100 %, falder til 80 % efter 15 minutters OLV og opretholdes indtil slutningen af OLV.
|
Titrering af inspireret ilt under en-lungeventilation
|
|
Aktiv komparator: Styring
Under OLV starter FiO2 ved 100 %.
Titrering af indåndet oxygen ved hjælp af blodgasanalyse og SpO2-overvågning.
Titreringsmålet er arteriel blodgasanalyse med PaO2 ≤ 200 mmHg og 93 % ≤ SpO2 ≤ 97 %.
|
Titrering af inspireret ilt under en-lungeventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: første 7 dage
|
postoperative lungekomplikationer
|
første 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Peng Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPPH202311011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .