- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243146
Titrering av inspirerat syre för att minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer
Titrering av inspirerat syre under enlungsventilation för att minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer: en randomiserad kontrollerad studie
Lungcancer har den högsta incidensen och dödligheten bland personer över 60 år i Kina. Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är den vanligaste komplikationen efter pneumonektomi, som har en betydande inverkan på patienters kortsiktiga och långsiktiga prognos, och är till och med den primära riskfaktorn som leder till tidig postoperativ död. Hög andel inandat syre (FiO2) är en oberoende riskfaktor för PPC, men det är svårt att uppnå syresättning samtidigt som man undviker hyperxemi under en lungventilation (OLV).
Vi kommer slumpmässigt att dela in äldre patienter som planerar att genomgå torakoskopisk lungresektion i två grupper. Under OLV kommer titrering att användas för att bestämma den optimala FiO2 för titreringsgruppen medan FiO2 på 80 % kommer att användas för mekanisk ventilation för kontrollgruppen. Incidensen av postoperativa PPC, hypoxi/hyperxemi, syresättningsindex (PaO2/FiO2) och intrapulmonell shunthastighet (Qs/Qt), oxidativ stressindikatorer och förlängd sjukhusvistelse kommer att observeras hos båda patientgrupperna. Vi kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att titrera inhalerad syrekoncentration i lungskydd under OLV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer har den högsta incidensen och dödligheten bland personer över 60 år i Kina. Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är den vanligaste komplikationen efter pneumonektomi, som har en betydande inverkan på patienters kortsiktiga och långsiktiga prognos, och är till och med den primära riskfaktorn som leder till tidig postoperativ död. Hög andel inandat syre (FiO2) är en oberoende riskfaktor för PPC, men det är svårt att uppnå syresättning samtidigt som man undviker hyperxemi under en lungventilation (OLV). Äldre patienter med nedsatt lungfunktion är benägna att få hypoxemi, vilket också är en hög -riskgrupp för postoperativa PPC inducerade av hyperxemi, med dubbel risk för hypoxi och hyperoxi. Perioperativ andningshantering är mer utmanande. Därför är det nödvändigt att undersöka lämpligare syretillförselmetoder för äldre patienter under OLV.
Vi kommer slumpmässigt att dela in äldre patienter som planerar att genomgå torakoskopisk lungresektion i två grupper. Alla patienter kommer att intuberas med ett vänster bronkialrör med hjälp av visuell laryngoskopi. Fiberoptisk bronkoskopi kommer att användas för att bekräfta den optimala lokaliseringen av röret. Lungskyddande ventilationsstrategi kommer att användas under ventilation. Före OLV kommer FiO2 på 100 % att användas. Under OLV kommer titrering att användas för att bestämma den optimala FiO2 för titreringsgruppen medan FiO2 på 80 % kommer att användas för mekanisk ventilation för kontrollgruppen. Efter OLV kommer FiO2 på 50 % att användas. Incidensen av postoperativa PPC, hypoxi/hyperxemi, syresättningsindex (PaO2/FiO2) och intrapulmonell shunthastighet (Qs/Qt), oxidativ stressindikatorer och förlängd sjukhusvistelse kommer att jämföras mellan 2 grupper. Effektiviteten och säkerheten vid titrering av inhalerad syrekoncentration under OLV kommer att öka.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chenghong Wang, MD
- Telefonnummer: 13488943096
- E-post: 931405180@qq.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 641400
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenglin Yang, MD
- Telefonnummer: 028-87393999
- E-post: scsrmyyyb@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ① Generell anestesi med intubation av vänster bronkialrör; ② Åldersintervall från 60 till 80 år gammal; ③ 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2; ④ ASA klass I till III; ⑤ Individer som är villiga att delta i forskning och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ① CT-skanning indikerar preoperativ lunginfektion, atelektas och pneumothorax; ② Historik med sjukdomar i andningsorganen (KOL, bronkiektasis, lungalveoler, interstitiell lungsjukdom, etc.); ③ Tidigare historia av lungkirurgi; ④ Första sekunden forcerad utandningsvolym/uppskattat värde (FEV1%)<60%; ⑤ PaO2<60 mmhg (1 mmhg=0,133 kpa) eller PaO2/FiO2<300 mmhg eller SpO2<90 % i sugtillståndet; ⑥ Anamnes med akut övre luftvägsinfektion, akut lungskada, akut andnödsyndrom eller andningssvikt inom 3 månader före operationen; ⑦ Kombinerad hjärtsvikt (NYHA hjärtfunktionsgradering ≥ 3); ⑧ Tidigare historia av stroke och hjärninfarkt; ⑨ Allvarlig leverdysfunktion (leversvikt eller Child Pugh-poäng B eller C) Kronisk njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min) Lider av psykisk sjukdom etc. som inte är lämplig för författaren; æ Individer som har deltagit i andra kliniska prövningar som försökspersoner inom tre månader före deltagande i studien. Patienten vägrade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Titrering
Under OLV börjar FiO2 på 80 %.
Titrering av inandat syre med hjälp av blodgasanalys och SpO2-övervakning.
Titreringsmålet är arteriell blodgasanalys med PaO2 ≤ 150 mmHg och 93 % ≤ SpO2 ≤ 97 %.
|
Titrering av inspirerat syre under enlungventilation
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Under OLV startar FiO2 vid 80 % och kvarstår till slutet av OLV.
|
Titrering av inspirerat syre under enlungventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: första 7 dagarna
|
postoperativa lungkomplikationer
|
första 7 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Peng Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPPH202311011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .