Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titrering av inspirerat syre för att minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer

29 oktober 2024 uppdaterad av: Peng Li, Sichuan Provincial People's Hospital

Titrering av inspirerat syre under enlungsventilation för att minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer: en randomiserad kontrollerad studie

Lungcancer har den högsta incidensen och dödligheten bland personer över 60 år i Kina. Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är den vanligaste komplikationen efter pneumonektomi, som har en betydande inverkan på patienters kortsiktiga och långsiktiga prognos, och är till och med den primära riskfaktorn som leder till tidig postoperativ död. Hög andel inandat syre (FiO2) är en oberoende riskfaktor för PPC, men det är svårt att uppnå syresättning samtidigt som man undviker hyperxemi under en lungventilation (OLV).

Vi kommer slumpmässigt att dela in äldre patienter som planerar att genomgå torakoskopisk lungresektion i två grupper. Under OLV kommer titrering att användas för att bestämma den optimala FiO2 för titreringsgruppen medan FiO2 på 80 % kommer att användas för mekanisk ventilation för kontrollgruppen. Incidensen av postoperativa PPC, hypoxi/hyperxemi, syresättningsindex (PaO2/FiO2) och intrapulmonell shunthastighet (Qs/Qt), oxidativ stressindikatorer och förlängd sjukhusvistelse kommer att observeras hos båda patientgrupperna. Vi kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att titrera inhalerad syrekoncentration i lungskydd under OLV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer har den högsta incidensen och dödligheten bland personer över 60 år i Kina. Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är den vanligaste komplikationen efter pneumonektomi, som har en betydande inverkan på patienters kortsiktiga och långsiktiga prognos, och är till och med den primära riskfaktorn som leder till tidig postoperativ död. Hög andel inandat syre (FiO2) är en oberoende riskfaktor för PPC, men det är svårt att uppnå syresättning samtidigt som man undviker hyperxemi under en lungventilation (OLV). Äldre patienter med nedsatt lungfunktion är benägna att få hypoxemi, vilket också är en hög -riskgrupp för postoperativa PPC inducerade av hyperxemi, med dubbel risk för hypoxi och hyperoxi. Perioperativ andningshantering är mer utmanande. Därför är det nödvändigt att undersöka lämpligare syretillförselmetoder för äldre patienter under OLV.

Vi kommer slumpmässigt att dela in äldre patienter som planerar att genomgå torakoskopisk lungresektion i två grupper. Alla patienter kommer att intuberas med ett vänster bronkialrör med hjälp av visuell laryngoskopi. Fiberoptisk bronkoskopi kommer att användas för att bekräfta den optimala lokaliseringen av röret. Lungskyddande ventilationsstrategi kommer att användas under ventilation. Före OLV kommer FiO2 på 100 % att användas. Under OLV kommer titrering att användas för att bestämma den optimala FiO2 för titreringsgruppen medan FiO2 på 80 % kommer att användas för mekanisk ventilation för kontrollgruppen. Efter OLV kommer FiO2 på 50 % att användas. Incidensen av postoperativa PPC, hypoxi/hyperxemi, syresättningsindex (PaO2/FiO2) och intrapulmonell shunthastighet (Qs/Qt), oxidativ stressindikatorer och förlängd sjukhusvistelse kommer att jämföras mellan 2 grupper. Effektiviteten och säkerheten vid titrering av inhalerad syrekoncentration under OLV kommer att öka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 641400
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ① Generell anestesi med intubation av vänster bronkialrör; ② Åldersintervall från 60 till 80 år gammal; ③ 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2; ④ ASA klass I till III; ⑤ Individer som är villiga att delta i forskning och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ① CT-skanning indikerar preoperativ lunginfektion, atelektas och pneumothorax; ② Historik med sjukdomar i andningsorganen (KOL, bronkiektasis, lungalveoler, interstitiell lungsjukdom, etc.); ③ Tidigare historia av lungkirurgi; ④ Första sekunden forcerad utandningsvolym/uppskattat värde (FEV1%)<60%; ⑤ PaO2<60 mmhg (1 mmhg=0,133 kpa) eller PaO2/FiO2<300 mmhg eller SpO2<90 % i sugtillståndet; ⑥ Anamnes med akut övre luftvägsinfektion, akut lungskada, akut andnödsyndrom eller andningssvikt inom 3 månader före operationen; ⑦ Kombinerad hjärtsvikt (NYHA hjärtfunktionsgradering ≥ 3); ⑧ Tidigare historia av stroke och hjärninfarkt; ⑨ Allvarlig leverdysfunktion (leversvikt eller Child Pugh-poäng B eller C) Kronisk njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min) Lider av psykisk sjukdom etc. som inte är lämplig för författaren; æ Individer som har deltagit i andra kliniska prövningar som försökspersoner inom tre månader före deltagande i studien. Patienten vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Titrering
Under OLV börjar FiO2 på 80 %. Titrering av inandat syre med hjälp av blodgasanalys och SpO2-övervakning. Titreringsmålet är arteriell blodgasanalys med PaO2 ≤ 150 mmHg och 93 % ≤ SpO2 ≤ 97 %.
Titrering av inspirerat syre under enlungventilation
Aktiv komparator: Kontrollera
Under OLV startar FiO2 vid 80 % och kvarstår till slutet av OLV.
Titrering av inspirerat syre under enlungventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: första 7 dagarna
postoperativa lungkomplikationer
första 7 dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Peng Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPPH202311011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera