Titration von eingeatmetem Sauerstoff zur Verringerung der Häufigkeit postoperativer Lungenkomplikationen
Titration von eingeatmetem Sauerstoff während der Ein-Lungen-Beatmung zur Verringerung der Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Lungenkrebs weist in China die höchste Inzidenzrate und Mortalität bei Menschen über 60 Jahren auf. Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind die häufigste Komplikation nach einer Pneumonektomie, die einen erheblichen Einfluss auf die Kurz- und Langzeitprognose der Patienten hat und sogar den Hauptrisikofaktor für einen frühen postoperativen Tod darstellt. Ein hoher Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) ist ein unabhängiger Risikofaktor für PPCs, es ist jedoch schwierig, während einer Lungenbeatmung (OLV) eine Sauerstoffanreicherung zu erreichen und gleichzeitig eine Hyperxämie zu vermeiden.
Wir werden ältere Patienten, die eine thorakoskopische Lungenresektion planen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen. Während der OLV wird die Titration verwendet, um den optimalen FiO2 für die Titrationsgruppe zu bestimmen, während ein FiO2 von 80 % für die mechanische Beatmung der Kontrollgruppe verwendet wird. Die Inzidenz von postoperativen PPCs, Hypoxie/Hyperxämie, Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) und intrapulmonaler Shunt-Rate (Qs/Qt), Indikatoren für oxidativen Stress und verlängerter Krankenhausaufenthalt werden bei beiden Patientengruppen beobachtet. Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Titration der inhalierten Sauerstoffkonzentration zum Lungenschutz während des OLV bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs weist in China die höchste Inzidenzrate und Mortalität bei Menschen über 60 Jahren auf. Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind die häufigste Komplikation nach einer Pneumonektomie, die einen erheblichen Einfluss auf die Kurz- und Langzeitprognose der Patienten hat und sogar den Hauptrisikofaktor für einen frühen postoperativen Tod darstellt. Ein hoher Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) ist ein unabhängiger Risikofaktor für PPCs, es ist jedoch schwierig, eine Sauerstoffanreicherung zu erreichen und gleichzeitig eine Hyperxämie während einer Lungenbeatmung (OLV) zu vermeiden. Ältere Patienten mit verminderter Lungenfunktion neigen zu einer Hypoxämie, die ebenfalls hoch ist -Risikogruppe für durch Hyperxämie induzierte postoperative PPCs mit einem doppelten Risiko für Hypoxie und Hyperoxie. Das perioperative Atemwegsmanagement ist anspruchsvoller. Daher ist es notwendig, geeignetere Methoden zur Sauerstoffversorgung für ältere Patienten während der OLV zu erforschen.
Wir werden ältere Patienten, die eine thorakoskopische Lungenresektion planen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen. Alle Patienten werden mittels visueller Laryngoskopie mit einem linken Bronchialtubus intubiert. Zur Bestätigung der optimalen Lokalisation des Tubus wird eine faseroptische Bronchoskopie eingesetzt. Während der Beatmung wird eine lungenprotektive Beatmungsstrategie angewendet. Vor OLV wird FiO2 von 100 % verwendet. Während der OLV wird die Titration verwendet, um den optimalen FiO2 für die Titrationsgruppe zu bestimmen, während ein FiO2 von 80 % für die mechanische Beatmung der Kontrollgruppe verwendet wird. Nach OLV wird FiO2 von 50 % verwendet. Die Inzidenz von postoperativen PPCs, Hypoxie/Hyperxämie, Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) und intrapulmonaler Shunt-Rate (Qs/Qt), Indikatoren für oxidativen Stress und verlängerter Krankenhausaufenthalt werden zwischen zwei Gruppen verglichen. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Titration der inhalierten Sauerstoffkonzentration während des OLV wird erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chenghong Wang, MD
- Telefonnummer: 13488943096
- E-Mail: 931405180@qq.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 641400
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenglin Yang, MD
- Telefonnummer: 028-87393999
- E-Mail: scsrmyyyb@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ① Vollnarkose mit Intubation des linken Bronchialrohrs; ② Altersspanne von 60 bis 80 Jahren; ③ 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2; ④ ASA-Klasse I bis III; ⑤ Personen, die bereit sind, an der Forschung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- ① Der CT-Scan weist auf eine präoperative Lungeninfektion, Atelektase und Pneumothorax hin; ② Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen (COPD, Bronchiektasie, Lungenbläschen, interstitielle Lungenerkrankung usw.); ③ Vorgeschichte einer Lungenoperation; ④ Erstes zweites forciertes Exspirationsvolumen/geschätzter Wert (FEV1 %) < 60 %; ⑤ PaO2<60 mmhg (1 mmhg=0,133 kpa) oder PaO2/FiO2<300 mmhg oder SpO2<90 % im Saugzustand; ⑥ Vorgeschichte einer akuten Infektion der oberen Atemwege, einer akuten Lungenschädigung, eines akuten Atemnotsyndroms oder eines Atemversagens innerhalb von 3 Monaten vor der Operation; ⑦ Kombinierte Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktionseinstufung ≥ 3); ⑧ Vorgeschichte von Schlaganfall und Hirninfarkt; ⑨ Schwere Leberfunktionsstörung (Leberversagen oder Child-Pugh-Score B oder C) Chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min) Leiden an psychischen Erkrankungen usw., die für den Autor nicht geeignet sind; æ Personen, die in den letzten drei Monaten vor der Teilnahme an der Studie als Probanden an anderen klinischen Studien teilgenommen haben. Der Patient lehnte die Teilnahme an der Studie ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Titration
Während des OLV beginnt FiO2 bei 80 %.
Titration des eingeatmeten Sauerstoffs mittels Blutgasanalyse und SpO2-Überwachung.
Das Titrationsziel ist eine arterielle Blutgasanalyse mit PaO2 ≤ 150 mmHg und 93 % ≤ SpO2 ≤ 97 %.
|
Titration von inspiriertem Sauerstoff während der Ein-Lungen-Beatmung
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Während des OLV beginnt FiO2 bei 80 % und bleibt bis zum Ende des OLV bestehen.
|
Titration von inspiriertem Sauerstoff während der Ein-Lungen-Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: ersten 7 Tage
|
postoperative pulmonale Komplikationen
|
ersten 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Peng Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPPH202311011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Titration von eingeatmetem Sauerstoff
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleHoffmann-La RocheNoch keine RekrutierungHerzfehler | Aortenstenose | Mitralinsuffizienz | Trikuspidalinsuffizienz | Natriuretisches Peptid des Gehirns | Aorteninsuffizienz-Krankheit | Valvulopathie | Mitraclip | TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation)Italien