Miareczkowanie wdychanego tlenu w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
Miareczkowanie wdychanego tlenu podczas wentylacji jednego płuca w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych: randomizowane badanie kontrolowane
Rak płuc ma najwyższy wskaźnik zachorowalności i śmiertelności wśród osób powyżej 60. roku życia w Chinach. Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są najczęstszym powikłaniem po pneumonektomii, które ma istotny wpływ na krótko- i długoterminowe rokowanie pacjentów, a nawet jest głównym czynnikiem ryzyka prowadzącym do wczesnej śmierci pooperacyjnej. Wysoka frakcja wdychanego tlenu (FiO2) jest niezależnym czynnikiem ryzyka dla PPC, ale osiągnięcie natlenienia przy jednoczesnym uniknięciu hiperksemii podczas wentylacji jednego płuca (OLV) jest niezależnym czynnikiem ryzyka.
Pacjentów w podeszłym wieku planujących poddać się torakoskopowej resekcji płuca podzielimy losowo na dwie grupy. Podczas OLV miareczkowanie będzie stosowane w celu określenia optymalnego FiO2 dla grupy miareczkowej, natomiast FiO2 wynoszące 80% będzie stosowane do wentylacji mechanicznej w grupie kontrolnej. W obu grupach pacjentów będzie obserwowana częstość występowania PPC pooperacyjnych, niedotlenienia/hiperksemii, wskaźnika utlenowania (PaO2/FiO2) i częstości przecieku śródpłucnego (Qs/Qt), wskaźników stresu oksydacyjnego oraz przedłużonego pobytu w szpitalu. Ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo miareczkowania stężenia wdychanego tlenu w ochronie płuc podczas OLV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc ma najwyższy wskaźnik zachorowalności i śmiertelności wśród osób powyżej 60. roku życia w Chinach. Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są najczęstszym powikłaniem po pneumonektomii, które ma istotny wpływ na krótko- i długoterminowe rokowanie pacjentów, a nawet jest głównym czynnikiem ryzyka prowadzącym do wczesnej śmierci pooperacyjnej. Wysoka frakcja wdychanego tlenu (FiO2) jest niezależnym czynnikiem ryzyka PPC, ale osiągnięcie utlenowania przy jednoczesnym uniknięciu hiperksemii podczas wentylacji jednego płuca (OLV) jest trudne. Pacjenci w podeszłym wieku z obniżoną czynnością płuc są podatni na hipoksemię, która również jest częstym -grupa ryzyka dla pooperacyjnych PPC wywołanych hiperksemią, z podwójnym ryzykiem niedotlenienia i hiperoksji. Zarządzanie oddechem w okresie okołooperacyjnym jest trudniejsze. Dlatego konieczne jest zbadanie bardziej odpowiednich metod dostarczania tlenu pacjentom w podeszłym wieku podczas OLV.
Pacjentów w podeszłym wieku planujących poddać się torakoskopowej resekcji płuca podzielimy losowo na dwie grupy. Wszyscy pacjenci będą zaintubowani lewą rurką oskrzelową za pomocą laryngoskopii wzrokowej. W celu potwierdzenia optymalnej lokalizacji rurki zostanie zastosowana bronchoskopia światłowodowa. Podczas wentylacji stosowana będzie strategia wentylacji chroniącej płuca. Przed OLV będzie stosowany FiO2 o stężeniu 100%. Podczas OLV miareczkowanie będzie stosowane w celu określenia optymalnego FiO2 dla grupy miareczkowej, natomiast FiO2 wynoszące 80% będzie stosowane do wentylacji mechanicznej w grupie kontrolnej. Po OLV zostanie użyte FiO2 w ilości 50%. Częstość występowania pooperacyjnych PPC, niedotlenienia/hiperksemii, wskaźnika utlenowania (PaO2/FiO2) i częstości przecieku śródpłucnego (Qs/Qt), wskaźników stresu oksydacyjnego i przedłużonego pobytu w szpitalu zostanie porównana w obu grupach. Zwiększona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo miareczkowania stężenia wdychanego tlenu podczas OLV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chenghong Wang, MD
- Numer telefonu: 13488943096
- E-mail: 931405180@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 641400
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenglin Yang, MD
- Numer telefonu: 028-87393999
- E-mail: scsrmyyyb@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ① Znieczulenie ogólne z intubacją lewej rurki oskrzelowej; ② Przedział wiekowy od 60 do 80 lat; ③ 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2; ④ Stopień I do III ASA; ⑤ Osoby chcące wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ① Tomografia komputerowa wskazuje na przedoperacyjną infekcję płuc, niedodmę i odmę opłucnową; ② Historia chorób układu oddechowego (POChP, rozstrzenie oskrzeli, pęcherzyki płucne, śródmiąższowa choroba płuc itp.); ③ Wcześniejsza historia operacji płuc; ④ Pierwsza druga natężona objętość wydechowa/szacowana wartość (FEV1%) <60%; ⑤ PaO2<60mmhg (1mmhg=0,133 kpa) lub PaO2/FiO2<300mmhg lub SpO2<90% w stanie ssania; ⑥ Historia ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, ostrego uszkodzenia płuc, zespołu ostrej niewydolności oddechowej lub niewydolności oddechowej w ciągu 3 miesięcy przed operacją; ⑦ Złożona niewydolność serca (stopień czynności serca NYHA ≥ 3); ⑧ Wcześniejsza historia udaru i zawału mózgu; ⑨ Ciężka dysfunkcja wątroby (niewydolność wątroby lub punktacja B lub C w skali Childa Pugha) Przewlekła niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min) Cierpi na choroby psychiczne itp., co nie jest odpowiednie dla autora; æ Osoby, które jako uczestnicy brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających udział w badaniu. Pacjent odmówił udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miareczkowanie
Podczas OLV FiO2 zaczyna się od 80%.
Miareczkowanie wdychanego tlenu za pomocą analizy gazów krwi i monitorowania SpO2.
Celem miareczkowania jest analiza gazów krwi tętniczej przy PaO2 ≤ 150 mmHg i 93% ≤ SpO2 ≤ 97%.
|
Miareczkowanie wdychanego tlenu podczas wentylacji jednego płuca
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Podczas OLV FiO2 zaczyna się od 80% i utrzymuje się do końca OLV.
|
Miareczkowanie wdychanego tlenu podczas wentylacji jednego płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni
|
pooperacyjne powikłania płucne
|
pierwsze 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peng Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPPH202311011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .