Титрование вдыхаемого кислорода для снижения частоты послеоперационных легочных осложнений
Титрование вдыхаемого кислорода во время вентиляции одного легкого для снижения частоты послеоперационных легочных осложнений: рандомизированное контролируемое исследование
Рак легких имеет самый высокий уровень заболеваемости и смертности среди людей старше 60 лет в Китае. Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются наиболее частым осложнением после пневмонэктомии, оказывающим существенное влияние на ближайший и отдаленный прогноз пациентов и даже являющимся первичным фактором риска, приводящим к ранней послеоперационной смерти. Высокая фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) является независимым фактором риска ППК, но при этом трудно добиться оксигенации, избегая гиперксемии во время одной вентиляции легких (ОЛВ).
Мы случайным образом разделим пожилых пациентов, планирующих торакоскопическую резекцию легкого, на две группы. Во время OLV титрование будет использоваться для определения оптимального FiO2 для группы титрования, тогда как FiO2 80% будет использоваться для искусственной вентиляции легких для контрольной группы. В обеих группах пациентов будут наблюдаться частота послеоперационных ППК, гипоксии/гиперксемии, индекса оксигенации (PaO2/FiO2) и скорости внутрилегочного шунтирования (Qs/Qt), показателей окислительного стресса и длительного пребывания в стационаре. Мы оценим эффективность и безопасность титрования концентрации вдыхаемого кислорода для защиты легких во время ОЛВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких имеет самый высокий уровень заболеваемости и смертности среди людей старше 60 лет в Китае. Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются наиболее частым осложнением после пневмонэктомии, оказывающим существенное влияние на ближайший и отдаленный прогноз пациентов и даже являющимся первичным фактором риска, приводящим к ранней послеоперационной смерти. Высокая фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) является независимым фактором риска развития ППК, но при этом трудно добиться оксигенации, избегая гиперксемии во время одной вентиляции легких (ОЛВ). Пациенты пожилого возраста со сниженной функцией легких склонны к гипоксемии, что также является высокой -группа риска послеоперационных ППК, вызванных гиперксемией, с двойным риском гипоксии и гипероксии. Периоперационное управление дыханием является более сложной задачей. Следовательно, необходимо изучить более подходящие методы подачи кислорода пациентам пожилого возраста во время ОЛВ.
Мы случайным образом разделим пожилых пациентов, планирующих торакоскопическую резекцию легкого, на две группы. Всем пациентам будет проведена интубация левого бронха с использованием визуальной ларингоскопии. Для подтверждения оптимальной локализации трубки будет использоваться фиброоптическая бронхоскопия. Во время вентиляции будет использоваться стратегия защитной вентиляции легких. До OLV будет использоваться 100% FiO2. Во время OLV титрование будет использоваться для определения оптимального FiO2 для группы титрования, тогда как FiO2 80% будет использоваться для искусственной вентиляции легких для контрольной группы. После OLV будет использоваться FiO2 50%. Между двумя группами будут сравниваться частота послеоперационных ППК, гипоксии/гиперксемии, индекс оксигенации (PaO2/FiO2) и скорость внутрилегочного шунтирования (Qs/Qt), показатели окислительного стресса и длительное пребывание в больнице. Эффективность и безопасность титрования концентрации вдыхаемого кислорода во время ОЛВ будет повышена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chenghong Wang, MD
- Номер телефона: 13488943096
- Электронная почта: 931405180@qq.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 641400
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Zhenglin Yang, MD
- Номер телефона: 028-87393999
- Электронная почта: scsrmyyyb@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ① Общая анестезия с интубацией левого бронха; ② Возрастной диапазон от 60 до 80 лет; ③ 18 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2; ④ классы ASA от I до III; ⑤ Лица, желающие принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- ① КТ указывает на предоперационную легочную инфекцию, ателектаз и пневмоторакс; ② История заболеваний дыхательной системы (ХОБЛ, бронхоэктатическая болезнь, легочные альвеолы, интерстициальные заболевания легких и т. д.); ③ Предыдущая история операций на легких; ④ Объем/расчетное значение форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1%)<60%; ⑤ PaO2<60 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа) или PaO2/FiO2<300 мм рт.ст. или SpO2<90% в состоянии всасывания; ⑥ Острая инфекция верхних дыхательных путей, острое повреждение легких, острый респираторный дистресс-синдром или дыхательная недостаточность в анамнезе в течение 3 месяцев до операции; ⑦ Комбинированная сердечная недостаточность (оценка функции сердца по NYHA ≥ 3); ⑧ Перенесенный инсульт и инфаркт головного мозга в анамнезе; ⑨ Тяжелая дисфункция печени (печеночная недостаточность или оценка по шкале Чайлд-Пью B или C) Хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) Страдание психическим заболеванием и т. д., что не подходит автору; æ Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях в качестве субъектов в течение трех месяцев до участия в исследовании. Пациент отказался участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Титрование
Во время OLV FiO2 начинается со 100%, снижается до 80% через 15 минут OLV и сохраняется до конца OLV.
|
Титрование вдыхаемого кислорода во время однолегочной вентиляции
|
|
Активный компаратор: Контроль
Во время OLV FiO2 начинается со 100%.
Титрование вдыхаемого кислорода с использованием анализа газов крови и мониторинга SpO2.
Целью титрования является анализ газов артериальной крови с PaO2 ≤ 200 мм рт.ст. и 93% ≤ SpO2 ≤ 97%.
|
Титрование вдыхаемого кислорода во время однолегочной вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: первые 7 дней
|
послеоперационные легочные осложнения
|
первые 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Peng Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPPH202311011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .