Titolazione dell'ossigeno inspirato per ridurre l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Titolazione dell'ossigeno inspirato durante la ventilazione monopolmonare per ridurre l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie: uno studio controllato randomizzato
Il cancro al polmone è quello con il più alto tasso di incidenza e mortalità tra le persone di età superiore ai 60 anni in Cina. Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono la complicanza più comune dopo la pneumonectomia, che ha un impatto significativo sulla prognosi a breve e lungo termine dei pazienti ed è anche il principale fattore di rischio che porta alla morte postoperatoria precoce. Un'elevata frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è un fattore di rischio indipendente per le PPC, ma è difficile ottenere l'ossigenazione evitando l'iperssiemia durante la ventilazione monopolmonare (OLV).
Divideremo casualmente i pazienti anziani che intendono sottoporsi a resezione polmonare toracoscopica in due gruppi. Durante la OLV, la titolazione verrà utilizzata per determinare la FiO2 ottimale per il gruppo di titolazione mentre la FiO2 dell'80% verrà utilizzata per la ventilazione meccanica per il gruppo di controllo. In entrambi i gruppi di pazienti sarà osservata l'incidenza di PPC postoperatorie, ipossia/iperssiemia, indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) e tasso di shunt intrapolmonare (Qs/Qt), indicatori di stress ossidativo e degenza ospedaliera prolungata. Valuteremo l'efficacia e la sicurezza della titolazione della concentrazione di ossigeno inalato nella protezione polmonare durante la VMP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al polmone è quello con il più alto tasso di incidenza e mortalità tra le persone di età superiore ai 60 anni in Cina. Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono la complicanza più comune dopo la pneumonectomia, che ha un impatto significativo sulla prognosi a breve e lungo termine dei pazienti ed è anche il principale fattore di rischio che porta alla morte postoperatoria precoce. Un'elevata frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è un fattore di rischio indipendente per le PPC, ma è difficile ottenere l'ossigenazione evitando l'iperssiemia durante la ventilazione monopolmonare (VOL). I pazienti anziani con funzionalità polmonare ridotta sono soggetti a ipossiemia, che è anch'essa un fattore di rischio elevato. -gruppo a rischio per PPC postoperatorie indotte da iperssiemia, con un duplice rischio di ipossia e iperossia. La gestione respiratoria perioperatoria è più impegnativa. Pertanto, è necessario esplorare metodi di apporto di ossigeno più adatti per i pazienti anziani durante la VMP.
Divideremo casualmente i pazienti anziani che intendono sottoporsi a resezione polmonare toracoscopica in due gruppi. Tutti i pazienti verranno intubati con un tubo bronchiale sinistro utilizzando la laringoscopia visiva. La broncoscopia a fibre ottiche verrà utilizzata per confermare la localizzazione ottimale del tubo. Durante la ventilazione verrà utilizzata la strategia di ventilazione protettiva polmonare. Prima della OLV verrà utilizzata una FiO2 pari al 100%. Durante la OLV, la titolazione verrà utilizzata per determinare la FiO2 ottimale per il gruppo di titolazione mentre la FiO2 dell'80% verrà utilizzata per la ventilazione meccanica per il gruppo di controllo. Dopo la OLV verrà utilizzata una FiO2 al 50%. L'incidenza di PPC postoperatorie, ipossia/iperssiemia, indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) e tasso di shunt intrapolmonare (Qs/Qt), indicatori di stress ossidativo e degenza ospedaliera prolungata saranno confrontati tra 2 gruppi. L’efficacia e la sicurezza della titolazione della concentrazione di ossigeno inalato durante la VMP saranno elevate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chenghong Wang, MD
- Numero di telefono: 13488943096
- Email: 931405180@qq.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 641400
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Zhenglin Yang, MD
- Numero di telefono: 028-87393999
- Email: scsrmyyyb@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ① Anestesia generale con intubazione del bronchio sinistro; ② Fascia d'età dai 60 agli 80 anni; ③ 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2; ④ Grado ASA da I a III; ⑤ Individui disposti a partecipare alla ricerca e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- ① La TC indica un'infezione polmonare preoperatoria, atelettasia e pneumotorace; ② Storia di malattie dell'apparato respiratorio (BPCO, bronchiectasie, alveoli polmonari, malattia polmonare interstiziale, ecc.); ③ Anamnesi precedente di chirurgia polmonare; ④ Primo secondo volume espiratorio forzato/valore stimato (FEV1%)<60%; ⑤ PaO2<60 mmhg (1 mmhg=0,133 kpa) o PaO2/FiO2<300mmhg o SpO2<90% in stato di aspirazione; ⑥ Storia di infezione acuta del tratto respiratorio superiore, danno polmonare acuto, sindrome da distress respiratorio acuto o insufficienza respiratoria nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico; ⑦ Insufficienza cardiaca combinata (grado di funzionalità cardiaca NYHA ≥ 3); ⑧ Storia precedente di ictus e infarto cerebrale; ⑨ Grave disfunzione epatica (insufficienza epatica o punteggio Child Pugh B o C) Insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min) Affetto da malattia mentale, ecc., che non è adatto all'autore; æ Individui che hanno partecipato ad altri studi clinici come soggetti nei tre mesi precedenti la partecipazione allo studio Il paziente ha rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Titolazione
Durante la VMP, la FiO2 inizia all'80%.
Titolazione dell'ossigeno inspirato mediante l'analisi dei gas nel sangue e il monitoraggio della SpO2.
L'obiettivo della titolazione è l'emogasanalisi arteriosa con PaO2 ≤ 150 mmHg e 93% ≤ SpO2 ≤ 97%.
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Titolazione dell'ossigeno inspirato durante la ventilazione monopolmonare
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Comparatore attivo: Controllare
Durante la OLV, la FiO2 inizia all'80% e rimane fino alla fine della OLV.
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Titolazione dell'ossigeno inspirato durante la ventilazione monopolmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: primi 7 giorni
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complicanze polmonari postoperatorie
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primi 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Peng Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPPH202311011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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