Účinnost akupunktury u pacientů s akutním intrakraniálním krvácením
3. června 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Vyšetřovatelé navrhují protokol návrhu výzkumu pro hodnocení účinnosti akupunktury při zlepšování obnovy funkce po akutním intrakraniálním krvácení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a invalidity.
Podle ministerstva zdravotnictví a sociální péče na Tchaj-wanu tvořila mozková příhoda 6,8 % všech úmrtí a byla 4. hlavní příčinou úmrtí na Tchaj-wanu v roce 2020.
Cévní mozkovou příhodu lze rozdělit na akutní, subakutní a chronická stádia a počáteční závažnost mrtvice ovlivňuje zotavení z následků.
Proto je důležitou otázkou, jak efektivně zlepšit následky a urychlit zotavení pacientů pomocí včasných intervencí.
Cílem této studie bylo prozkoumat efekt časné akupunkturní léčby u akutního stadia hemoragické cévní mozkové příhody.
Předměty budou rozděleny do dvou hlavních skupin náhodným přiřazením.
Intervenční skupina bude léčena tradiční akupunkturou, zatímco kontrolní skupina bude léčena pseudoakupunkturou (povrchovou akupunkturou).
Frekvence léčby byla 3x týdně po dobu alespoň jednoho týdne.
Před léčbou, na konci prvního týdne, druhého týdne a třetího týdne bylo hodnoceno vědomí, neurologický stav a stav invalidity a před a po léčbě byly vyšetřeny biomarkery
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Ru Ko
- Telefonní číslo: 886972792003
- E-mail: b9403213@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yan Ru Ko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hemoragické mrtvice odborníkem
- Věk nad 20 let a méně než 85 let
- GCS mezi 5.-13
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení bylo důsledkem vaskulárních anomálií
- Těhotné pacientky
- Intrakraniální krvácení související s nádorem
- Další onemocnění, která mohou způsobit neurologické deficity, jako je staré cerebrovaskulární onemocnění, poliomyelitida, dětská mozková obrna, poranění míchy
- Poškození orgánů nebo terminální onemocnění (selhání srdce nebo ledvin nebo malignita)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (akupunkturní skupina)
Po slepém náhodném rozdělení vyšetřovatelé aplikovali akupunkturu u pacienta s akutním intrakraniálním krvácením.
|
Aplikovaná akupunktura na specifických akupunkturních bodech u pacienta s akutním intrakraniálním krvácením.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (falešná akupunktura (povrchová akupunktura))
Po slepém náhodném rozdělení vyšetřovatelé aplikovali povrchovou akupunkturu u pacienta s akutním intrakraniálním krvácením.
|
Aplikovaná povrchová akupunktura na specifických akupunkturních bodech u pacienta s akutním intrakraniálním krvácením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Barthelův index je škála používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (úplná závislost) do 100 (úplná nezávislost), což poskytuje kvantitativní měřítko funkční nezávislosti jedince.
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
|
Svalová síla
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Svalová síla se často hodnotí pomocí systému hodnocení.
Nejběžnější je škála Medical Research Council (MRC), která hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 a nižší skóre znamená horší výsledek.
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
|
Modifikovaná Rankinova škála
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 6, čím vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Celkové skóre NIHSS se může pohybovat od 0 do 42, kde skóre 0 znamená žádné příznaky mrtvice a vyšší skóre znamená závažnější mrtvici.
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Glasgow Coma Scale (GCS) je klinická stupnice používaná ke spolehlivému měření úrovně vědomí člověka.
Celkové skóre se může pohybovat od 3 do 15 a nižší skóre znamená horší výsledek.
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
|
Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Hodnocení Karnofsky Performance Score (KPS) se pohybuje od 100 do 0, kde 100 je „dokonalé“ zdraví a 0 je smrt.
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém pro analýzu pulzu (PPAS-96) (sfygmografie)
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Systém pro analýzu pulsů (PPAS-96) může realizovat digitalizaci grafiky pulzních vln, vytvořit databázi pulzních vln (jednotka měřítka: Hertz, Hz).
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Měření množství červených krvinek (RBC, milion/μL), bílých krvinek (WBC, 1000/μL), krevních destiček (Plt, 1000/μL), spolu s hemoglobinem (Hb, g/dl) a hematokritem (Hct , %) pomocí automatického hematologického analyzátoru.
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
|
Diferenciální počet bílých krvinek
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Výpočet procenta každého typu bílých krvinek (WBC): Segment (%), Band (%), Lymfocyt (%), Monocyt (%), Eosinofil (%), Basophil (%)
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
|
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Měření hladiny C reaktivního proteinu v krvi.
(CRP, mg/l)
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
|
Albumin
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Měření hladiny albuminu v krvi.
(Alb, g/dl)
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Měření hladiny močovinového dusíku v krvi.
(BUN, mg/dl)
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
|
Kreatinin
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Měření hladiny kreatininu v krvi.
(Crea, mg/dl)
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
|
Sodík
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Měření hladiny sodíku v krvi.
(Na, miliekvivalent (mEq)/l)
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
|
Draslík
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Měření hladiny draslíku v krvi.
(K, miliekvivalent (mEq)/L)
|
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yan Ru Ko, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202201836A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .