Efficacité de l'acupuncture chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne aiguë
3 juin 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Les enquêteurs proposent un protocole de conception de recherche pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture pour améliorer la récupération fonctionnelle après une hémorragie intracrânienne aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral est une cause majeure de décès et d'invalidité.
Selon le ministère de la Santé et du Bien-être social de Taïwan, les accidents vasculaires cérébraux représentaient 6,8 % de tous les décès et étaient la 4e cause de décès à Taïwan en 2020.
L’AVC peut être divisé en stades aigus, subaigus et chroniques, et la gravité initiale de l’AVC affecte la guérison des séquelles.
Par conséquent, comment améliorer efficacement les séquelles et accélérer le rétablissement des patients grâce à des interventions précoces est une question importante.
Cette étude visait à étudier l'effet d'un traitement d'acupuncture précoce au stade aigu de l'accident vasculaire cérébral hémorragique.
Les sujets seront divisés en deux groupes principaux par répartition aléatoire.
Le groupe d'intervention sera traité par acupuncture traditionnelle, tandis que le groupe témoin sera traité par pseudo-acupuncture (acupuncture superficielle).
La fréquence du traitement était de 3 fois par semaine pendant au moins une semaine.
La conscience, l'état neurologique et le handicap ont été évalués avant le traitement, à la fin de la première semaine, de la deuxième semaine et de la troisième semaine, et les biomarqueurs ont été examinés avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Ru Ko
- Numéro de téléphone: 886972792003
- E-mail: b9403213@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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-
Keelung, Taïwan
- Recrutement
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yan Ru Ko
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral hémorragique par un spécialiste
- Âge supérieur à 20 ans et inférieur à 85 ans
- GCS entre 5 et 13
Critère d'exclusion:
- L'hémorragie intracrânienne résulte d'anomalies vasculaires
- Patientes enceintes
- Hémorragie liée à une tumeur intracrânienne
- Autres maladies pouvant entraîner des déficits neurologiques, telles qu'une maladie cérébrovasculaire ancienne, la poliomyélite, la paralysie cérébrale, une lésion de la moelle épinière
- Dommages aux organes ou maladie en phase terminale (insuffisance cardiaque ou rénale ou tumeur maligne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (groupe d'acupuncture)
Après répartition aléatoire en aveugle, les enquêteurs ont appliqué l'acupuncture à un patient présentant une hémorragie intracrânienne aiguë.
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Acupuncture appliquée sur des points d'acupuncture spécifiques chez un patient présentant une hémorragie intracrânienne aiguë.
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Comparateur placebo: Groupe témoin (groupe d'acupuncture fictive (acupuncture superficielle))
Après répartition aléatoire en aveugle, les enquêteurs ont appliqué une acupuncture superficielle à un patient présentant une hémorragie intracrânienne aiguë.
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Acupuncture superficielle appliquée sur des points d'acupuncture spécifiques chez un patient présentant une hémorragie intracrânienne aiguë.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Barthel
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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L'indice Barthel est une échelle utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Le score total peut aller de 0 (dépendance complète) à 100 (indépendance complète), fournissant une mesure quantitative de l'indépendance fonctionnelle d'un individu.
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3 semaines et suivi pendant un an
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Puissance musculaire
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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La puissance musculaire est souvent évaluée à l’aide d’un système de notation.
La plus courante est l'échelle du Medical Research Council (MRC), qui évalue la force musculaire sur une échelle de 0 à 5 et les scores les plus bas signifient le pire résultat.
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3 semaines et suivi pendant un an
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L'échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle avec des scores allant de 0 à 6, plus les scores sont élevés, plus le résultat est mauvais.
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3 semaines et suivi pendant un an
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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Le score NIHSS total peut varier de 0 à 42, un score de 0 signifiant aucun symptôme d’accident vasculaire cérébral et un score plus élevé indiquant un accident vasculaire cérébral plus grave.
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3 semaines et suivi pendant un an
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Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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L'échelle de Glasgow (GCS) est une échelle clinique utilisée pour mesurer de manière fiable le niveau de conscience d'une personne.
Le score total peut varier de 3 à 15, et les scores les plus bas signifient le pire résultat.
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3 semaines et suivi pendant un an
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Échelle de performance Karnofsky
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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Le classement Karnofsky Performance Score (KPS) va de 100 à 0, où 100 correspond à une santé « parfaite » et 0 à la mort.
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3 semaines et suivi pendant un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'analyse du pouls (PPAS-96) (Sphygmographie)
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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Le système d'analyse du pouls (PPAS-96) peut réaliser la numérisation des graphiques des ondes de pouls et établir une base de données des ondes de pouls (unité d'échelle : Hertz, Hz).
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3 semaines et suivi pendant un an
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Formule sanguine complète (CBC)
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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Mesurer les quantités de globules rouges (RBC, millions/μL), de globules blancs (WBC, 1000/μL), de plaquettes (Plt, 1000/μL), ainsi que de l'hémoglobine (Hb, g/dL) et de l'hématocrite (Hct , %) valeurs via un analyseur d'hématologie automatisé.
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3 semaines et suivi pendant un an
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Nombre différentiel de globules blancs
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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Calcul du pourcentage de chaque type de globules blancs (WBC) : segment (%), bande (%), lymphocyte (%), monocyte (%), éosinophile (%), basophile (%)
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3 semaines et suivi pendant un an
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Protéine C réactive (CRP)
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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Mesurer le niveau de protéine C réactive dans le sang.
(CRP, mg/L)
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3 semaines et suivi pendant un an
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Albumine
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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Mesurer le niveau d'albumine dans le sang.
(Alb, g/dL)
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3 semaines et suivi pendant un an
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Azote uréique du sang (BUN)
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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Mesurer le niveau d'azote uréique dans le sang.
(BUN, mg/dL)
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3 semaines et suivi pendant un an
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Créatinine
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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Mesurer le niveau de créatinine dans le sang.
(Créa, mg/dL)
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3 semaines et suivi pendant un an
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Sodium
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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Mesurer le niveau de sodium dans le sang.
(Na, milliéquivalent (mEq)/L)
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3 semaines et suivi pendant un an
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Potassium
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
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Mesurer le niveau de potassium dans le sang.
(K, milliéquivalent (mEq)/L)
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3 semaines et suivi pendant un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Ru Ko, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2024
Première publication (Réel)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202201836A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .