Effekten av akupunktur hos pasienter med akutt intrakraniell blødning
3. juni 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Etterforskere foreslår en forskningsdesignprotokoll for å evaluere effekten av akupunktur for å forbedre funksjonsgjenoppretting etter akutt intrakraniell blødning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en viktig årsak til død og funksjonshemming.
I følge helse- og velferdsdepartementet i Taiwan utgjorde hjerneslag 6,8 % av alle dødsfall og var den fjerde største dødsårsaken i Taiwan i 2020.
Hjerneslag kan deles inn i akutte, subakutte og kroniske stadier, og den innledende alvorlighetsgraden av hjerneslag påvirker utvinningen etter følgetilstander.
Derfor er det et viktig spørsmål hvordan man effektivt kan forbedre følgetilstandene og akselerere restitusjonen til pasienter gjennom tidlige intervensjoner.
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av tidlig akupunkturbehandling i det akutte stadiet av hemorragisk slag.
Emner vil bli delt inn i to hovedgrupper ved tilfeldig oppgave.
Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med tradisjonell akupunktur, mens kontrollgruppen behandles med pseudo-akupunktur (overfladisk akupunktur).
Behandlingsfrekvensen var 3 ganger i uken i minst en uke.
Bevissthet, nevrologisk status og funksjonshemmingsstatus ble vurdert før behandling, ved slutten av første uke, andre uke og tredje uke, og biomarkør ble undersøkt før og etter behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Ru Ko
- Telefonnummer: 886972792003
- E-post: b9403213@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Rekruttering
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Ru Ko
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hemorragisk slag av en spesialist
- Alder over 20 år og under 85 år
- GCS mellom 5-13
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning var et resultat av vaskulære anomalier
- Gravide pasienter
- Intrakraniell tumorrelatert blødning
- Andre sykdommer som kan forårsake nevrologiske underskudd, som gammel cerebrovaskulær sykdom, poliomyelitt, cerebral parese, ryggmargsskade
- Organskade eller terminal sykdom (hjerte- eller nyresvikt eller malignitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (akupunkturgruppe)
Etter blind tilfeldig tildeling brukte etterforskerne akupunktur på pasienter med akutt intrakraniell blødning.
|
Påført akupunktur på spesifikke akupunkter hos pasienter med akutt intrakraniell blødning.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (sham akupunkturgruppe (overfladisk akupunktur))
Etter blind tilfeldig tildeling brukte etterforskerne overfladisk akupunktur på pasienter med akutt intrakraniell blødning.
|
Påført overfladisk akupunktur på spesifikke akupunkter hos pasienter med akutt intrakraniell blødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Barthel-indeksen er en skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 (fullstendig avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet), og gir et kvantitativt mål på et individs funksjonelle uavhengighet.
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Muskelkraft vurderes ofte ved hjelp av et karaktersystem.
Den vanligste er Medical Research Council (MRC) Scale, som graderer muskelstyrke på en skala fra 0 til 5 og de lavere skårene betyr dårligere utfall.
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
|
Den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Modified Rankin Score (mRS) er en skala med poeng fra 0 til 6, jo høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
|
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Den totale NIHSS-skåren kan variere fra 0 til 42, hvor en score på 0 betyr ingen hjerneslagsymptomer, og en høyere score indikerer et mer alvorlig hjerneslag.
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Glasgow Coma Scale (GCS) er en klinisk skala som brukes til pålitelig å måle en persons bevissthetsnivå.
Den totale poengsummen kan variere fra 3 til 15, og lavere poengsum betyr dårligere utfall.
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
|
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Karnofsky Performance Score (KPS)-rangeringen går fra 100 til 0, der 100 er "perfekt" helse og 0 er død.
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsanalysesystem (PPAS-96) (sfygmografi)
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Pulsanalysesystem (PPAS-96) kan realisere digitalisering av pulsbølgegrafikk, etablere en pulsbølgedatabase (skalaenhet: Hertz, Hz).
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
|
Fullført blodtelling (CBC)
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Måling av mengde røde blodceller (RBC, million/μL), hvite blodceller (WBC, 1000/μL), blodplater (Plt, 1000/μL), sammen med hemoglobin (Hb, g/dL) og hematokrit (Hct) , %) verdier via automatisert hematologianalysator.
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
|
Differansetall for hvite blodlegemer
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Beregning av prosentandelen av hver type hvite blodlegemer (WBC): Segment (%), Bånd (%), Lymfocytt (%), Monocytt (%), Eosinofil (%), Basophil (%)
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Måling av nivået av C-reaktivt protein i blodet.
(CRP, mg/L)
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
|
Albumin
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Måling av albuminnivået i blodet.
(Alb, g/dL)
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
|
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Måling av nivået av blod urea nitrogen.
(BUN, mg/dL)
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Måling av nivået av kreatinin i blodet.
(Crea, mg/dL)
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
|
Natrium
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Måling av nivået av natrium i blodet.
(Na, milliekvivalent (mekv.)/L)
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
|
Kalium
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
|
Måle nivået av kalium i blodet.
(K, milliekvivalent (mekv.)/L)
|
3 uker og oppfølging i ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yan Ru Ko, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202201836A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .