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急性頭蓋内出血患者における鍼治療の有効性

2024年6月3日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
研究者らは、急性頭蓋内出血後の機能回復の改善における鍼治療の有効性を評価するための研究計画プロトコールを提案している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は死亡および障害の主な原因です。 台湾の衛生福利部によると、脳卒中は全死亡の6.8％を占め、2020年の台湾の死因の第4位となった。 脳卒中は急性期、亜急性期、慢性期に分けられ、初期の重症度が後遺症からの回復に影響します。 したがって、早期介入によりいかに効果的に後遺症を改善し、患者の回復を早めるかが重要な課題となっている。 この研究は、出血性脳卒中急性期における早期鍼治療の効果を調査することを目的としました。 被験者は、ランダムな割り当てによって 2 つの主要なグループに分けられます。 介入群は伝統的な鍼治療で治療され、対照群は疑似鍼治療（表層鍼治療）で治療されます。 治療頻度は、少なくとも1週間は週に3回でした。 意識、神経学的状態、障害状態を治療前、1週目、2週目、3週目の終わりに評価し、治療前後でバイオマーカーを検査した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Keelung、台湾
        • 募集
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Ru Ko

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 専門医による出血性脳卒中診断
  • 年齢は20歳以上85歳未満
  • GCS 5 ～ 13

除外基準:

  • 血管異常による頭蓋内出血
  • 妊娠中の患者さん
  • 頭蓋内腫瘍に関連した出血
  • 陳旧性脳血管疾患、ポリオ、脳性麻痺、脊髄損傷など、神経障害を引き起こす可能性のあるその他の疾患
  • 臓器損傷または末期疾患（心不全、腎不全、悪性腫瘍）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群（鍼治療群）
盲目的にランダムに割り当てた後、研究者は急性頭蓋内出血の患者に鍼治療を施しました。
手順：鍼
急性頭蓋内出血患者の特定のツボに鍼治療を施しました。
プラセボコンパレーター：対照群（偽鍼群（表層鍼））
盲目的にランダムに割り当てた後、研究者らは急性頭蓋内出血の患者に表層鍼を適用した。
手順：シャム鍼（表層鍼）
急性頭蓋内出血患者の特定の経穴に表面鍼治療を適用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセルインデックス
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
Barthel Index は、日常生活活動 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される尺度です。 合計スコアは 0 (完全な依存) から 100 (完全な独立) までの範囲であり、個人の機能的自立の定量的尺度を提供します。
3週間と1年間の追跡調査
筋力
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
筋力は等級付けシステムを使用して評価されることがよくあります。 最も一般的なのは Medical Research Council (MRC) スケールです。これは筋力を 0 から 5 のスケールで評価し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
3週間と1年間の追跡調査
修正されたランキンスケール
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
修正ランキン スコア (mRS) は 0 から 6 の範囲のスコアを持つスケールであり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
3週間と1年間の追跡調査
国立衛生研究所の脳卒中スケール
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
NIHSS スコアの合計は 0 ～ 42 の範囲で、スコア 0 は脳卒中の症状がないことを意味し、スコアが高いほどより重篤な脳卒中を示します。
3週間と1年間の追跡調査
グラスゴー昏睡スケール(GCS)
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
グラスゴー昏睡スケール (GCS) は、人の意識レベルを確実に測定するために使用される臨床スケールです。 合計スコアは 3 から 15 の範囲であり、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
3週間と1年間の追跡調査
カルノフスキー パフォーマンス スケール
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
Karnofsky Performance Score (KPS) ランキングは 100 から 0 までで、100 は「完全な」健康状態、0 は死亡状態を表します。
3週間と1年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈拍解析システム（PPAS-96）（血圧計）
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
脈波解析システム（PPAS-96）は、脈波グラフィックのデジタル化を実現し、脈波データベース（スケール単位：ヘルツ、Hz）を構築します。
3週間と1年間の追跡調査
全血球計算 (CBC)
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
赤血球（RBC、100万個/μL）、白血球（WBC、1000/μL）、血小板（Plt、1000/μL）、ヘモグロビン（Hb、g/dL）およびヘマトクリット（Hct）の測定、%) 自動血液分析装置による値。
3週間と1年間の追跡調査
白血球数の差
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
各タイプの白血球 (WBC) の割合の計算: セグメント (%)、バンド (%)、リンパ球 (%)、単球 (%)、好酸球 (%)、好塩基球 (%)
3週間と1年間の追跡調査
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
血液中のC反応性タンパク質のレベルを測定します。 (CRP、mg/L)
3週間と1年間の追跡調査
アルブミン
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
血液中のアルブミン濃度を測定します。 (Alb、g/dL)
3週間と1年間の追跡調査
血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
血中尿素窒素レベルを測定します。 (BUN、mg/dL)
3週間と1年間の追跡調査
クレアチニン
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
血液中のクレアチニンのレベルを測定します。 (クレア、mg/dL)
3週間と1年間の追跡調査
ナトリウム
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
血液中のナトリウム濃度を測定します。 (Na、ミリ当量(mEq)/L)
3週間と1年間の追跡調査
カリウム
時間枠：3週間と1年間の追跡調査
血液中のカリウム濃度を測定します。 (K、ミリ当量(mEq)/L)
3週間と1年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Yan Ru Ko、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月28日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202201836A3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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