Vliv negativního tlaku na ránu na P.S
Randomizovaná klinická studie negativní tlakové terapie rány versus konvenční obvaz pro léčbu dekubitů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční debridement slough a nekrotické tkáně byl proveden u všech pacientů v době přijetí a před jejich zařazením do skupiny.
jsou to 3 skupiny:
Skupina (A): konvenční obvaz:
zjištění z přehledu naznačují, že snížení třecích sil přenášených na kůži pacienta je dosaženo použitím obvazu s vnějším povrchem vyrobeným z materiálu s nízkým třením.
Povrch PU se očistí normálním fyziologickým roztokem a zabalí se sterilizovanou gázou k překrytí rány. Výměna obvazu se bude provádět jednou nebo dvakrát denně v závislosti na nasáknutí obvazu.
.
Skupina (B), podtlaková terapie ran pomocí elektronického vysavače:
Má se za to, že podtlak pomáhá při odstraňování intersticiální tekutiny, snižuje edém, zvyšuje průtok krve a snižuje hladinu bakterií v tkáni, navíc se předpokládá, že mechanická deformace buněk vede k syntéze proteinů a molekul matrice, což zvyšuje rychlost buněčné proliferace a tvorba granulační tkáně, což zase může podporovat hojení.
Mezi připravené spodiny rány a pěnu položíme neadherentní kontaktní vrstvu, např. Xeroform, a poté přiložíme kontaktní obvaz s utěsněním pomocí adhezivního krytí. Obvaz bude připojen ke stroji pomocí hadičky, která byla připojena ke kanystru. Bude aplikován nepřetržitý tlak 200 mm Hg. Obvaz se bude měnit třikrát týdně Skupina (C), podtlaková terapie ran pomocí Romo-vac: NPD bude aplikována jako lůžková procedura s nízkopříkonovým kontinuálním odsávacím zařízením. Neadherentní kontaktní vrstvu, např. Xeroform, umístíme mezi připravené spodiny rány a kontaktní krytí s utěsněním pomocí lepicí roušky. Obvaz bude připojen k Romo-vac, který aplikuje tlak -60 až -125 mm Hg. Romo-vac se bude dobíjet každých 5-6 hodin a obvaz se bude měnit třikrát týdně nebo dříve, pokud dojde k promočení/netěsnosti
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: issraa aly mohamed, resident doctor
- Telefonní číslo: 01097426746
- E-mail: issraaaly96@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze tři a čtyři PU podle definice Národního poradního panelu pro tlakové vředy (NPUAP).
Kritéria vyloučení:
- rána s nekrotickou tkání pravděpodobně nebude tolerovat debridement. Odkryté cévy, nervy a nebo orgány. Aktivní krvácení. Ischemická končetina. Otevření do tělní dutiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konvenční oblékání
Povrch PU se očistí normálním fyziologickým roztokem a zabalí se sterilizovanou gázou k překrytí rány.
Výměna obvazu se bude provádět jednou nebo dvakrát denně v závislosti na nasáknutí obvazu
|
neadherentní kontaktní vrstvu, jako je Xeroform, mezi připravené spodiny rány a pěnu a poté aplikaci kontaktního obvazu s utěsněním pomocí adhezivního krytí.
Obvaz bude připojen ke stroji pomocí hadičky, která byla připojena ke kanystru
|
|
Experimentální: podtlaková terapie ran
Mezi připravené spodiny rány a pěnu položíme neadherentní kontaktní vrstvu, např. Xeroform, a poté přiložíme kontaktní obvaz s utěsněním pomocí adhezivního krytí.
Obvaz bude připojen ke stroji pomocí hadičky, která byla připojena ke kanystru.
Bude aplikován nepřetržitý tlak 200 mm Hg.
Obvaz se bude měnit třikrát týdně.
|
neadherentní kontaktní vrstvu, jako je Xeroform, mezi připravené spodiny rány a pěnu a poté aplikaci kontaktního obvazu s utěsněním pomocí adhezivního krytí.
Obvaz bude připojen ke stroji pomocí hadičky, která byla připojena ke kanystru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost vředu
Časové okno: 3 týdny
|
měřeno pro jeho největší délku, hloubku a šířku pomocí flexigrid Opsite.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: assem hussien, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Avsar P, Moore Z, Patton D. Dressings for preventing pressure ulcers: how do they work? J Wound Care. 2021 Jan 2;30(1):33-39. doi: 10.12968/jowc.2021.30.1.33.
- Srivastava RN, Dwivedi MK, Bhagat AK, Raj S, Agarwal R, Chandra A. A non-randomised, controlled clinical trial of an innovative device for negative pressure wound therapy of pressure ulcers in traumatic paraplegia patients. Int Wound J. 2016 Jun;13(3):343-8. doi: 10.1111/iwj.12309. Epub 2014 Jun 3.
- Lesiak AC, Shafritz AB. Negative-pressure wound therapy. J Hand Surg Am. 2013 Sep;38(9):1828-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.04.029. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC on PS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .