- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243328
Effekt av negativt sårtrykk på P.S
En randomisert klinisk studie av negativt trykksårterapi versus konvensjonell bandasje for behandling av trykksår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledende debridering av slough og nekrotisk vev ble utført hos alle pasienter på tidspunktet for innleggelsen og før de ble tildelt i en gruppe.
det er 3 grupper:
Gruppe (A): konvensjonell dressing:
Funnene fra gjennomgangen indikerer at avtagende friksjonskrefter som overføres til pasientens hud oppnås ved å bruke en bandasje med en ytre overflate laget av et lavfriksjonsmateriale.
Overflaten på PU-en vil bli rengjort med vanlig saltvann og pakket med sterilisert gasbind for å dekke såret. Forbindingsskift vil bli utført en eller to ganger daglig, avhengig av hvor mye bandasjen er.
.
Gruppe (B), negativtrykkssårbehandling ved bruk av elektronisk vakuum:
Det antas at det negative trykket hjelper til med å fjerne interstitiell væske, redusere ødem, øke blodstrømmen og redusere vevsbakterienivåer, i tillegg antas mekanisk deformasjon av celler å resultere i protein- og matrisemolekylsyntese, noe som øker cellehastigheten. spredning og granulasjonsvevsdannelse, kan dette i sin tur fremme helbredelse.
Vi legger et ikke-klebende kontaktlag, for eksempel Xeroform, mellom klargjort sårseng og skum, og påfører deretter en kontaktbandasje med forsegling ved hjelp av en selvklebende drapering. Bandasjen kobles til maskinen gjennom slangen som ble koblet til beholderen. Kontinuerlig trykk på 200 mm Hg vil bli brukt. Bandasjen vil bli skiftet tre ganger i uken. Gruppe (C), undertrykkssårbehandling ved bruk av Romo-vac: OD vil bli brukt som en prosedyre ved sengekanten med et laveffekt kontinuerlig sugeapparat. Vi vil plassere ikke-klebende kontaktlag, som Xeroform, mellom klargjort sårseng og kontaktbandasje med forsegling ved hjelp av en selvklebende drapering. Bandasjen kobles til Romo-vac som påfører trykk på -60 til -125 mm Hg. Romo-vac vil lades opp hver 5.-6. time og bandasjen skiftes tre ganger i uken eller tidligere hvis det er bløtlegging/lekkasje
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: issraa aly mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: 01097426746
- E-post: issraaaly96@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Trinn tre og fire PU som definert av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
Ekskluderingskriterier:
- sår med nekrotisk vev som sannsynligvis ikke tåler debridering. Eksponerte kar, nerver og/eller organer. Aktiv blødning. Iskemisk lem. Åpning inn i kroppshulen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: konvensjonell dressing
Overflaten på PU-en vil bli rengjort med vanlig saltvann og pakket med sterilisert gasbind for å dekke såret.
Forbindingsskift vil bli utført en eller to ganger daglig, avhengig av hvor mye bandasjen er
|
ikke-klebende kontaktlag, slik som Xeroform mellom forberedt sårbunn og skum, og deretter påføre en kontaktbandasje med forsegling ved hjelp av en selvklebende drapering.
Bandasjen kobles til maskinen gjennom slangen som ble koblet til beholderen
|
|
Eksperimentell: negativtrykkssårbehandling
Vi legger et ikke-klebende kontaktlag, for eksempel Xeroform, mellom klargjort sårseng og skum, og påfører deretter en kontaktbandasje med forsegling ved hjelp av en selvklebende drapering.
Bandasjen kobles til maskinen gjennom slangen som ble koblet til beholderen.
Kontinuerlig trykk på 200 mm Hg vil bli brukt.
Bandasjen skiftes tre ganger i uken.
|
ikke-klebende kontaktlag, slik som Xeroform mellom forberedt sårbunn og skum, og deretter påføre en kontaktbandasje med forsegling ved hjelp av en selvklebende drapering.
Bandasjen kobles til maskinen gjennom slangen som ble koblet til beholderen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårstørrelse
Tidsramme: 3 uker
|
målt for sin største lengde, dybde og bredde med flexigrid Opsite.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: assem hussien, professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avsar P, Moore Z, Patton D. Dressings for preventing pressure ulcers: how do they work? J Wound Care. 2021 Jan 2;30(1):33-39. doi: 10.12968/jowc.2021.30.1.33.
- Srivastava RN, Dwivedi MK, Bhagat AK, Raj S, Agarwal R, Chandra A. A non-randomised, controlled clinical trial of an innovative device for negative pressure wound therapy of pressure ulcers in traumatic paraplegia patients. Int Wound J. 2016 Jun;13(3):343-8. doi: 10.1111/iwj.12309. Epub 2014 Jun 3.
- Lesiak AC, Shafritz AB. Negative-pressure wound therapy. J Hand Surg Am. 2013 Sep;38(9):1828-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.04.029. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC on PS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .