- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06243328
Effect van negatieve wonddruk op P.S
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar wondtherapie met negatieve druk versus conventioneel verband voor de behandeling van decubitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle patiënten werd een eerste debridement van dood en necrotisch weefsel uitgevoerd op het moment van opname en voordat ze in een groep werden ingedeeld.
het zijn 3 groepen:
Groep (A): conventioneel verband:
Door te werken door: pus te voorkomen geven de bevindingen uit het onderzoek aan dat afnemende wrijvingskrachten die op de huid van de patiënt worden overgedragen, worden bereikt door het gebruik van een verband met een buitenoppervlak gemaakt van materiaal met lage wrijving.
Het oppervlak van de PU wordt gereinigd met een normale zoutoplossing en verpakt met gesteriliseerd gaas om de wond te bedekken. Afhankelijk van de mate waarin het verband is doordrenkt, wordt het verband één- of tweemaal per dag verwisseld.
.
Groep (B), wondtherapie met negatieve druk met behulp van de elektronische stofzuiger:
Er wordt aangenomen dat de negatieve druk helpt bij het verwijderen van interstitiële vloeistof, het verminderen van oedeem, het verhogen van de bloedstroom en het verminderen van de hoeveelheid bacteriën in het weefsel. Bovendien wordt aangenomen dat mechanische vervorming van cellen resulteert in de synthese van eiwitten en matrixmoleculen, waardoor de celsnelheid toeneemt. proliferatie en vorming van granulatieweefsel, dit kan op zijn beurt de genezing bevorderen.
We plaatsen een niet-klevende contactlaag, zoals Xeroform, tussen het voorbereide wondbed en het schuim en brengen vervolgens een contactverband aan met afdichting met behulp van een zelfklevend laken. Het verband wordt op de machine aangesloten via de slang die op de opvangbeker is aangesloten. Er zal een continue druk van 200 mm Hg worden toegepast. Het verband zal drie keer per week worden verwisseld. Groep (C), negatieve druk-wondtherapie met behulp van de Romo-vac: De NPD wordt toegepast als een procedure aan het bed met een continu zuigapparaat met laag vermogen. We plaatsen een niet-klevende contactlaag, zoals Xeroform, tussen het voorbereide wondbed en het contactverband met afdichting met behulp van een zelfklevend laken. Het verband wordt aangesloten op de Romo-vac, die een druk van -60 tot -125 mm Hg uitoefent. De Romo-vac wordt elke 5-6 uur opgeladen en het verband wordt drie keer per week vervangen, of eerder als er sprake is van doorweekt/lekkend materiaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: issraa aly mohamed, resident doctor
- Telefoonnummer: 01097426746
- E-mail: issraaaly96@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fasen drie en vier PU zoals gedefinieerd door het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
Uitsluitingscriteria:
- wond met necrotisch weefsel dat debridement waarschijnlijk niet verdraagt. Blootgestelde bloedvaten, zenuwen en/of organen. Actieve bloeding. Ischemische ledemaat. Opening in lichaamsholte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conventioneel verband
Het oppervlak van de PU wordt gereinigd met een normale zoutoplossing en verpakt met gesteriliseerd gaas om de wond te bedekken.
Afhankelijk van hoe goed het verband is doordrenkt, wordt het verband één- of tweemaal per dag verwisseld
|
een niet-klevende contactlaag, zoals Xeroform, tussen het geprepareerde wondbed en het schuim, waarna een contactverband wordt aangebracht met afdichting met behulp van een zelfklevend laken.
Het verband wordt op de machine aangesloten via de slang die op de opvangbeker is aangesloten
|
|
Experimenteel: wondtherapie met negatieve druk
We plaatsen een niet-klevende contactlaag, zoals Xeroform, tussen het voorbereide wondbed en het schuim en brengen vervolgens een contactverband aan met afdichting met behulp van een zelfklevend laken.
Het verband wordt op de machine aangesloten via de slang die op de opvangbeker is aangesloten.
Er zal een continue druk van 200 mm Hg worden toegepast.
Het verband wordt driemaal per week verwisseld.
|
een niet-klevende contactlaag, zoals Xeroform, tussen het geprepareerde wondbed en het schuim, waarna een contactverband wordt aangebracht met afdichting met behulp van een zelfklevend laken.
Het verband wordt op de machine aangesloten via de slang die op de opvangbeker is aangesloten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grootte van de maagzweer
Tijdsspanne: 3 weken
|
gemeten op de grootste lengte, diepte en breedte met flexigrid Opsite.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: assem hussien, professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Avsar P, Moore Z, Patton D. Dressings for preventing pressure ulcers: how do they work? J Wound Care. 2021 Jan 2;30(1):33-39. doi: 10.12968/jowc.2021.30.1.33.
- Srivastava RN, Dwivedi MK, Bhagat AK, Raj S, Agarwal R, Chandra A. A non-randomised, controlled clinical trial of an innovative device for negative pressure wound therapy of pressure ulcers in traumatic paraplegia patients. Int Wound J. 2016 Jun;13(3):343-8. doi: 10.1111/iwj.12309. Epub 2014 Jun 3.
- Lesiak AC, Shafritz AB. Negative-pressure wound therapy. J Hand Surg Am. 2013 Sep;38(9):1828-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.04.029. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAC on PS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .