- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06243328
Effet de la pression négative de la plaie sur le PS
Un essai clinique randomisé de la thérapie des plaies par pression négative par rapport aux pansements conventionnels pour la gestion des escarres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un débridement initial de la mue et des tissus nécrotiques a été réalisé chez tous les patients au moment de leur admission et avant leur répartition dans un groupe.
c'est 3 groupes :
Groupe (A) : pansement conventionnel :
agissant en empêchant le pus, les résultats de l'analyse indiquent que la diminution des forces de friction transmises à la peau du patient est obtenue grâce à l'utilisation d'un pansement dont la surface externe est constituée d'un matériau à faible friction.
La surface du PU sera nettoyée avec une solution saline normale et remplie de gaze stérilisée pour couvrir la plaie. Les changements de pansement seront effectués une à deux fois par jour en fonction du trempage du pansement.
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Groupe (B), thérapie des plaies par pression négative à l'aide de l'aspirateur électronique :
On pense que la pression négative aide à éliminer le liquide interstitiel, à diminuer l'œdème, à augmenter le flux sanguin et à réduire les niveaux de bactéries dans les tissus. De plus, on pense que la déformation mécanique des cellules entraîne la synthèse de protéines et de molécules matricielles, ce qui augmente le taux de croissance cellulaire. la prolifération et la formation de tissus de granulation, ce qui, à son tour, peut favoriser la guérison.
Nous placerons une couche de contact non adhérente, telle que Xeroform, entre le lit de la plaie préparé et la mousse, puis appliquerons un pansement de contact scellé à l'aide d'un champ adhésif. Le pansement sera connecté à la machine via un tube connecté à la cartouche. Une pression continue de 200 mm Hg sera appliquée. Le pansement sera changé trois fois par semaine Groupe (C), thérapie des plaies par pression négative à l'aide du Romo-vac : Le NPD sera appliqué comme procédure au chevet avec un appareil d'aspiration continue de faible puissance. Nous placerons une couche de contact non adhérente, telle que Xeroform, entre le lit de la plaie préparé et le pansement de contact avec scellement à l'aide d'un champ adhésif. Le pansement sera connecté au Romo-vac qui applique une pression de -60 à -125 mm Hg. Le Romo-vac sera rechargé toutes les 5 à 6 heures et le pansement sera changé trois fois par semaine ou plus tôt en cas de trempage/fuite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: issraa aly mohamed, resident doctor
- Numéro de téléphone: 01097426746
- E-mail: issraaaly96@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Stades trois et quatre PU tels que définis par le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
Critère d'exclusion:
- plaie avec du tissu nécrotique peu susceptible de tolérer le débridement. Vaisseaux, nerfs et/ou organes exposés. Saignement actif. Membre ischémique. Ouverture dans la cavité corporelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pansement conventionnel
La surface du PU sera nettoyée avec une solution saline normale et remplie de gaze stérilisée pour couvrir la plaie.
Les changements de pansement seront effectués une à deux fois par jour en fonction du trempage du pansement.
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couche de contact non adhérente, telle que Xeroform, entre le lit de la plaie préparé et la mousse, puis application d'un pansement de contact avec scellement à l'aide d'un champ adhésif.
Le pansement sera connecté à la machine via un tube connecté au bidon.
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Expérimental: thérapie des plaies par pression négative
Nous placerons une couche de contact non adhérente, telle que Xeroform, entre le lit de la plaie préparé et la mousse, puis appliquerons un pansement de contact scellé à l'aide d'un champ adhésif.
Le pansement sera connecté à la machine via un tube connecté à la cartouche.
Une pression continue de 200 mm Hg sera appliquée.
Le pansement sera changé trois fois par semaine.
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couche de contact non adhérente, telle que Xeroform, entre le lit de la plaie préparé et la mousse, puis application d'un pansement de contact avec scellement à l'aide d'un champ adhésif.
Le pansement sera connecté à la machine via un tube connecté au bidon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taille de l'ulcère
Délai: 3 semaines
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mesuré pour sa plus grande longueur, profondeur et largeur avec flexigrid Opsite.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: assem hussien, professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Avsar P, Moore Z, Patton D. Dressings for preventing pressure ulcers: how do they work? J Wound Care. 2021 Jan 2;30(1):33-39. doi: 10.12968/jowc.2021.30.1.33.
- Srivastava RN, Dwivedi MK, Bhagat AK, Raj S, Agarwal R, Chandra A. A non-randomised, controlled clinical trial of an innovative device for negative pressure wound therapy of pressure ulcers in traumatic paraplegia patients. Int Wound J. 2016 Jun;13(3):343-8. doi: 10.1111/iwj.12309. Epub 2014 Jun 3.
- Lesiak AC, Shafritz AB. Negative-pressure wound therapy. J Hand Surg Am. 2013 Sep;38(9):1828-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.04.029. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC on PS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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