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Effetto della pressione negativa della ferita su P.S

29 gennaio 2024 aggiornato da: issraa Aly, Assiut University

Uno studio clinico randomizzato sulla terapia a pressione negativa per le ferite rispetto alla medicazione convenzionale per la gestione delle ulcere da pressione

Questo studio confronterà la NPWT utilizzando l'NPD con la medicazione convenzionale e valuterà in particolare (i) la riduzione della superficie e della profondità della ferita, (ii) la rimozione dello slough e la formazione di tessuto di granulazione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il debridement iniziale dello slough e del tessuto necrotico è stato eseguito in tutti i pazienti al momento del ricovero e prima della loro assegnazione al gruppo.

sono 3 gruppi:

Gruppo (A): medicazione convenzionale:

agendo: prevenendo la formazione di pus, i risultati della revisione indicano che la diminuzione delle forze di attrito trasmesse alla pelle del paziente si ottiene utilizzando una medicazione con una superficie esterna realizzata con un materiale a basso attrito.

La superficie dell'unità PU verrà pulita con soluzione salina normale e tamponata con garza sterilizzata per coprire la ferita. I cambi della medicazione verranno eseguiti una o due volte al giorno a seconda del grado di impregnazione della medicazione.

.

Gruppo (B), terapia della ferita a pressione negativa utilizzando l'aspirapolvere elettronico:

Si ritiene che la pressione negativa favorisca la rimozione del fluido interstiziale, diminuendo l'edema, aumentando il flusso sanguigno e riducendo i livelli batterici nei tessuti. Inoltre, si ritiene che la deformazione meccanica delle cellule determini la sintesi di proteine ​​e molecole della matrice, che aumenta la velocità di proliferazione cellulare. proliferazione e formazione di tessuto di granulazione, che a sua volta può favorire la guarigione.

Posizioneremo uno strato di contatto non aderente, come Xeroform, tra il letto della ferita preparato e la schiuma, quindi applicheremo una medicazione di contatto con sigillatura utilizzando un telo adesivo. La medicazione verrà collegata alla macchina tramite un tubo collegato al contenitore. Verrà applicata una pressione continua di 200 mm Hg. La medicazione verrà cambiata tre volte a settimana Gruppo (C), terapia della ferita a pressione negativa utilizzando Romo-vac: l'NPD verrà applicato come procedura al letto del paziente con un apparecchio di aspirazione continua a bassa potenza. Collocheremo uno strato di contatto non aderente, come Xeroform, tra il letto della ferita preparato e la medicazione di contatto, sigillandolo utilizzando un telo adesivo. La medicazione verrà collegata al Romo-vac che applica una pressione compresa tra -60 e -125 mm Hg. Il Romo-vac verrà ricaricato ogni 5-6 ore e la medicazione verrà cambiata tre volte a settimana o prima in caso di infiltrazione/perdita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stadio tre e quattro PU come definito dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).

Criteri di esclusione:

  • ferita con tessuto necrotico che difficilmente tollera lo sbrigliamento. Vasi, nervi e/o organi esposti. Sanguinamento attivo. Arto ischemico. Apertura nella cavità corporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: medicazione convenzionale
La superficie dell'unità PU verrà pulita con soluzione salina normale e tamponata con garza sterilizzata per coprire la ferita. I cambi della medicazione verranno eseguiti una o due volte al giorno a seconda del grado di impregnazione della medicazione
strato di contatto non aderente, come Xeroform, tra il letto della ferita preparato e la schiuma, quindi applicare una medicazione di contatto con sigillatura utilizzando un telo adesivo. La medicazione verrà collegata alla macchina tramite un tubo collegato al contenitore
Sperimentale: terapia della ferita a pressione negativa
Posizioneremo uno strato di contatto non aderente, come Xeroform, tra il letto della ferita preparato e la schiuma, quindi applicheremo una medicazione di contatto con sigillatura utilizzando un telo adesivo. La medicazione verrà collegata alla macchina tramite un tubo collegato al contenitore. Verrà applicata una pressione continua di 200 mm Hg. La medicazione verrà cambiata tre volte a settimana.
strato di contatto non aderente, come Xeroform, tra il letto della ferita preparato e la schiuma, quindi applicare una medicazione di contatto con sigillatura utilizzando un telo adesivo. La medicazione verrà collegata alla macchina tramite un tubo collegato al contenitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione dell’ulcera
Lasso di tempo: 3 settimane
misurato per la sua massima lunghezza, profondità e larghezza con flexigrid Opsite.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: assem hussien, professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC on PS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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