- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06243328
Effetto della pressione negativa della ferita su P.S
Uno studio clinico randomizzato sulla terapia a pressione negativa per le ferite rispetto alla medicazione convenzionale per la gestione delle ulcere da pressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il debridement iniziale dello slough e del tessuto necrotico è stato eseguito in tutti i pazienti al momento del ricovero e prima della loro assegnazione al gruppo.
sono 3 gruppi:
Gruppo (A): medicazione convenzionale:
agendo: prevenendo la formazione di pus, i risultati della revisione indicano che la diminuzione delle forze di attrito trasmesse alla pelle del paziente si ottiene utilizzando una medicazione con una superficie esterna realizzata con un materiale a basso attrito.
La superficie dell'unità PU verrà pulita con soluzione salina normale e tamponata con garza sterilizzata per coprire la ferita. I cambi della medicazione verranno eseguiti una o due volte al giorno a seconda del grado di impregnazione della medicazione.
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Gruppo (B), terapia della ferita a pressione negativa utilizzando l'aspirapolvere elettronico:
Si ritiene che la pressione negativa favorisca la rimozione del fluido interstiziale, diminuendo l'edema, aumentando il flusso sanguigno e riducendo i livelli batterici nei tessuti. Inoltre, si ritiene che la deformazione meccanica delle cellule determini la sintesi di proteine e molecole della matrice, che aumenta la velocità di proliferazione cellulare. proliferazione e formazione di tessuto di granulazione, che a sua volta può favorire la guarigione.
Posizioneremo uno strato di contatto non aderente, come Xeroform, tra il letto della ferita preparato e la schiuma, quindi applicheremo una medicazione di contatto con sigillatura utilizzando un telo adesivo. La medicazione verrà collegata alla macchina tramite un tubo collegato al contenitore. Verrà applicata una pressione continua di 200 mm Hg. La medicazione verrà cambiata tre volte a settimana Gruppo (C), terapia della ferita a pressione negativa utilizzando Romo-vac: l'NPD verrà applicato come procedura al letto del paziente con un apparecchio di aspirazione continua a bassa potenza. Collocheremo uno strato di contatto non aderente, come Xeroform, tra il letto della ferita preparato e la medicazione di contatto, sigillandolo utilizzando un telo adesivo. La medicazione verrà collegata al Romo-vac che applica una pressione compresa tra -60 e -125 mm Hg. Il Romo-vac verrà ricaricato ogni 5-6 ore e la medicazione verrà cambiata tre volte a settimana o prima in caso di infiltrazione/perdita
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: issraa aly mohamed, resident doctor
- Numero di telefono: 01097426746
- Email: issraaaly96@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stadio tre e quattro PU come definito dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
Criteri di esclusione:
- ferita con tessuto necrotico che difficilmente tollera lo sbrigliamento. Vasi, nervi e/o organi esposti. Sanguinamento attivo. Arto ischemico. Apertura nella cavità corporea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: medicazione convenzionale
La superficie dell'unità PU verrà pulita con soluzione salina normale e tamponata con garza sterilizzata per coprire la ferita.
I cambi della medicazione verranno eseguiti una o due volte al giorno a seconda del grado di impregnazione della medicazione
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strato di contatto non aderente, come Xeroform, tra il letto della ferita preparato e la schiuma, quindi applicare una medicazione di contatto con sigillatura utilizzando un telo adesivo.
La medicazione verrà collegata alla macchina tramite un tubo collegato al contenitore
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Sperimentale: terapia della ferita a pressione negativa
Posizioneremo uno strato di contatto non aderente, come Xeroform, tra il letto della ferita preparato e la schiuma, quindi applicheremo una medicazione di contatto con sigillatura utilizzando un telo adesivo.
La medicazione verrà collegata alla macchina tramite un tubo collegato al contenitore.
Verrà applicata una pressione continua di 200 mm Hg.
La medicazione verrà cambiata tre volte a settimana.
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strato di contatto non aderente, come Xeroform, tra il letto della ferita preparato e la schiuma, quindi applicare una medicazione di contatto con sigillatura utilizzando un telo adesivo.
La medicazione verrà collegata alla macchina tramite un tubo collegato al contenitore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dimensione dell’ulcera
Lasso di tempo: 3 settimane
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misurato per la sua massima lunghezza, profondità e larghezza con flexigrid Opsite.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: assem hussien, professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Avsar P, Moore Z, Patton D. Dressings for preventing pressure ulcers: how do they work? J Wound Care. 2021 Jan 2;30(1):33-39. doi: 10.12968/jowc.2021.30.1.33.
- Srivastava RN, Dwivedi MK, Bhagat AK, Raj S, Agarwal R, Chandra A. A non-randomised, controlled clinical trial of an innovative device for negative pressure wound therapy of pressure ulcers in traumatic paraplegia patients. Int Wound J. 2016 Jun;13(3):343-8. doi: 10.1111/iwj.12309. Epub 2014 Jun 3.
- Lesiak AC, Shafritz AB. Negative-pressure wound therapy. J Hand Surg Am. 2013 Sep;38(9):1828-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.04.029. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC on PS
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