- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243328
Effekt av negativt sårtryck på P.S
En randomiserad klinisk prövning av sårterapi med negativt tryck kontra konventionellt förband för hantering av trycksår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Initial debridering av slough och nekrotisk vävnad utfördes hos alla patienter vid tidpunkten för intagningen och innan de fördelades i en grupp.
det är 3 grupper:
Grupp (A): konventionellt förband:
Genom att: förebygga pus indikerar resultaten från granskningen att minskande friktionskrafter som överförs till patientens hud uppnås genom användning av ett förband med en yttre yta gjord av ett material med låg friktion.
Ytan på PU kommer att rengöras med vanlig koksaltlösning och packas med steriliserad gasväv för att täcka såret. Förbandsbyten kommer att utföras en eller två gånger dagligen beroende på förbandets blötläggning.
.
Grupp (B), sårbehandling med negativt tryck med elektronisk vakuum:
Man tror att det negativa trycket hjälper till att avlägsna interstitiell vätska, minska ödem, öka blodflödet och minska vävnadsbakterienivåer, dessutom tros mekanisk deformation av celler resultera i protein- och matrismolekylsyntes, vilket ökar cellhastigheten spridning och granulationsvävnadsbildning kan detta i sin tur främja läkning.
Vi kommer att placera ett icke-vidhäftande kontaktskikt, såsom Xeroform, mellan förberedd sårbädd och skum och sedan applicera ett kontaktförband med tätning med en självhäftande drapering. Förbandet kommer att anslutas till maskinen genom en slang som var ansluten till kapseln. Kontinuerligt tryck på 200 mm Hg kommer att appliceras. Förbandet kommer att bytas tre gånger i veckan. Grupp (C), negativt tryck sårbehandling med Romo-vac: NPD kommer att tillämpas som ett förfarande vid sängkanten med en kontinuerlig sugapparat med låg effekt. Vi kommer att placera icke-vidhäftande kontaktskikt, såsom Xeroform, mellan förberedd sårbädd och kontaktförband med försegling med en självhäftande drapering. Förbandet kommer att anslutas till Romo-vac som applicerar ett tryck på -60 till -125 mm Hg. Romo-vac kommer att laddas var 5-6:e timme och förbandet kommer att bytas tre gånger i veckan eller tidigare vid blötläggning/läckage
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: issraa aly mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: 01097426746
- E-post: issraaaly96@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Steg tre och fyra PU enligt definition av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
Exklusions kriterier:
- sår med nekrotisk vävnad som sannolikt inte tolererar debridering. Exponerade kärl, nerver och/eller organ. Aktiv blödning. Ischemisk lem. Öppning i kroppshålan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konventionell dressing
Ytan på PU kommer att rengöras med vanlig koksaltlösning och packas med steriliserad gasväv för att täcka såret.
Förbandsbyten kommer att utföras en eller två gånger dagligen beroende på förbandets blötläggning
|
icke-vidhäftande kontaktskikt, såsom Xeroform mellan förberedd sårbädd och skum, applicera sedan ett kontaktförband med tätning med hjälp av en självhäftande drapering.
Förbandet kommer att anslutas till maskinen genom en slang som var ansluten till kapseln
|
|
Experimentell: sårbehandling med negativt tryck
Vi kommer att placera ett icke-vidhäftande kontaktskikt, såsom Xeroform, mellan förberedd sårbädd och skum och sedan applicera ett kontaktförband med tätning med en självhäftande drapering.
Förbandet kommer att anslutas till maskinen genom en slang som var ansluten till kapseln.
Kontinuerligt tryck på 200 mm Hg kommer att appliceras.
Förbandet kommer att bytas tre gånger i veckan.
|
icke-vidhäftande kontaktskikt, såsom Xeroform mellan förberedd sårbädd och skum, applicera sedan ett kontaktförband med tätning med hjälp av en självhäftande drapering.
Förbandet kommer att anslutas till maskinen genom en slang som var ansluten till kapseln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårstorlek
Tidsram: 3 veckor
|
mätt för sin största längd, djup och bredd med flexigrid Opsite.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: assem hussien, professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Avsar P, Moore Z, Patton D. Dressings for preventing pressure ulcers: how do they work? J Wound Care. 2021 Jan 2;30(1):33-39. doi: 10.12968/jowc.2021.30.1.33.
- Srivastava RN, Dwivedi MK, Bhagat AK, Raj S, Agarwal R, Chandra A. A non-randomised, controlled clinical trial of an innovative device for negative pressure wound therapy of pressure ulcers in traumatic paraplegia patients. Int Wound J. 2016 Jun;13(3):343-8. doi: 10.1111/iwj.12309. Epub 2014 Jun 3.
- Lesiak AC, Shafritz AB. Negative-pressure wound therapy. J Hand Surg Am. 2013 Sep;38(9):1828-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.04.029. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC on PS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .