- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06243328
Effekt af negativt sårtryk på P.S
Et randomiseret klinisk forsøg med negativt tryksårterapi versus konventionel forbinding til behandling af tryksår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledende debridering af slough og nekrotisk væv blev udført hos alle patienter på tidspunktet for indlæggelsen og før de blev inddelt i en gruppe.
det er 3 grupper:
Gruppe (A): konventionel forbinding:
ved at: forebygge pus, viser resultaterne fra gennemgangen, at faldende friktionskræfter, der overføres til patientens hud, opnås ved brug af en bandage med en ydre overflade lavet af et lavfriktionsmateriale.
Overfladen af PU renses med normalt saltvand og pakkes med steriliseret gaze for at dække såret. Forbindingsskift vil blive udført en eller to gange dagligt afhængigt af forbindingens gennemvædning.
.
Gruppe (B), sårbehandling med undertryk ved brug af elektronisk vakuum:
Det menes, at det negative tryk hjælper med at fjerne interstitiel væske, mindske ødem, øge blodgennemstrømningen og reducere vævsbakterieniveauer, desuden menes mekanisk deformation af celler at resultere i protein- og matrixmolekylesyntese, hvilket øger cellehastigheden spredning og granulationsvævsdannelse, kan dette igen fremme heling.
Vi vil placere et ikke-vedhæftende kontaktlag, såsom Xeroform, mellem forberedt sårleje og skum, og derefter påføre en kontaktforbinding med forsegling ved hjælp af en klæbende afdækning. Forbindingen vil blive forbundet til maskinen gennem slange, der var forbundet til beholderen. Der vil blive anvendt et kontinuerligt tryk på 200 mm Hg. Forbindingen vil blive skiftet tre gange om ugen. Gruppe (C), negativt tryk sårbehandling ved hjælp af Romo-vac: NPD vil blive anvendt som en sengekantsprocedure med et lav-effekt kontinuerligt sugeapparat. Vi vil placere ikke-vedhæftende kontaktlag, såsom Xeroform, mellem forberedt sårbund og kontaktforbinding med forsegling ved hjælp af en klæbende afdækning. Forbindingen vil blive forbundet til Romo-vac, som påfører et tryk på -60 til -125 mm Hg. Romo-vac genoplades hver 5.-6. time, og forbindingen vil blive skiftet tre gange om ugen eller tidligere, hvis der er en opblødning/lækage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: issraa aly mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: 01097426746
- E-mail: issraaaly96@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Trin tre og fire PU som defineret af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
Ekskluderingskriterier:
- sår med nekrotisk væv, der sandsynligvis ikke tolererer debridering. Udsatte kar, nerver og/eller organer. Aktiv blødning. Iskæmisk lem. Åbner ind i kropshulen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konventionel dressing
Overfladen af PU renses med normalt saltvand og pakkes med steriliseret gaze for at dække såret.
Forbindingsskift vil blive udført en eller to gange dagligt afhængigt af forbindingens gennemvædning
|
ikke-klæbende kontaktlag, såsom Xeroform mellem forberedt sårleje og skum, hvorefter der påføres en kontaktforbinding med forsegling ved hjælp af en klæbende afdækning.
Forbindingen vil blive forbundet til maskinen gennem slange, der var forbundet til beholderen
|
|
Eksperimentel: negativ tryksårbehandling
Vi vil placere et ikke-vedhæftende kontaktlag, såsom Xeroform, mellem forberedt sårleje og skum, og derefter påføre en kontaktforbinding med forsegling ved hjælp af en klæbende afdækning.
Forbindingen vil blive forbundet til maskinen gennem slange, der var forbundet til beholderen.
Der vil blive anvendt et kontinuerligt tryk på 200 mm Hg.
Forbindingen vil blive skiftet tre gange om ugen.
|
ikke-klæbende kontaktlag, såsom Xeroform mellem forberedt sårleje og skum, hvorefter der påføres en kontaktforbinding med forsegling ved hjælp af en klæbende afdækning.
Forbindingen vil blive forbundet til maskinen gennem slange, der var forbundet til beholderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ulcus størrelse
Tidsramme: 3 uger
|
målt for sin største længde, dybde og bredde med flexigrid Opsite.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: assem hussien, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avsar P, Moore Z, Patton D. Dressings for preventing pressure ulcers: how do they work? J Wound Care. 2021 Jan 2;30(1):33-39. doi: 10.12968/jowc.2021.30.1.33.
- Srivastava RN, Dwivedi MK, Bhagat AK, Raj S, Agarwal R, Chandra A. A non-randomised, controlled clinical trial of an innovative device for negative pressure wound therapy of pressure ulcers in traumatic paraplegia patients. Int Wound J. 2016 Jun;13(3):343-8. doi: 10.1111/iwj.12309. Epub 2014 Jun 3.
- Lesiak AC, Shafritz AB. Negative-pressure wound therapy. J Hand Surg Am. 2013 Sep;38(9):1828-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.04.029. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC on PS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med behandling med negativt sårtryk
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumRekrutteringSårheling | Sårkomplikation | Sårbrud | Skinnebensbrud | Inficeret sårForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutteringHåndskaderForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Dr. J. WerierRekrutteringBlødt væv sarkom | SårkomplikationCanada
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
MedCu Technologies Ltd.AfsluttetSår og skader | Diabetisk fodsår | Negativt tryk terapiIsrael