- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06243328
Auswirkung von negativem Wunddruck auf P.S
Eine randomisierte klinische Studie zur Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu konventionellem Verband zur Behandlung von Druckgeschwüren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Patienten wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme und vor ihrer Einteilung in eine Gruppe ein erstes Debridement von Schorf und nekrotischem Gewebe durchgeführt.
Es sind 3 Gruppen:
Gruppe (A): konventionelles Dressing:
Durch die Vorbeugung von Eiterung deuten die Ergebnisse der Untersuchung darauf hin, dass eine Verringerung der auf die Haut des Patienten übertragenen Reibungskräfte durch die Verwendung eines Verbandes mit einer Außenfläche aus einem reibungsarmen Material erreicht wird.
Die Oberfläche des PU wird mit normaler Kochsalzlösung gereinigt und mit sterilisierter Gaze gefüllt, um die Wunde abzudecken. Der Verbandwechsel wird je nach Durchnässung des Verbandes ein- bis zweimal täglich durchgeführt.
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Gruppe (B), Unterdruck-Wundtherapie mit dem Elektrosauger:
Es wird angenommen, dass der Unterdruck dabei hilft, interstitielle Flüssigkeit zu entfernen, Ödeme zu verringern, die Durchblutung zu erhöhen und die Bakterienzahl im Gewebe zu reduzieren. Darüber hinaus wird angenommen, dass die mechanische Verformung von Zellen zur Synthese von Proteinen und Matrixmolekülen führt, was die Zellgeschwindigkeit erhöht Proliferation und Bildung von Granulationsgewebe, was wiederum die Heilung fördern kann.
Wir platzieren eine nicht haftende Kontaktschicht, z. B. Xeroform, zwischen dem vorbereiteten Wundbett und dem Schaumstoff und legen dann einen Kontaktverband an, der mit einem Klebetuch versiegelt wird. Der Verband wird über einen Schlauch, der mit dem Kanister verbunden ist, mit der Maschine verbunden. Es wird ein kontinuierlicher Druck von 200 mm Hg ausgeübt. Der Verband wird dreimal pro Woche gewechselt. Gruppe (C), Unterdruck-Wundtherapie mit dem Romo-vac: Die NPD wird als bettseitiges Verfahren mit einem kontinuierlichen Sauggerät mit geringer Leistung angewendet. Wir platzieren eine nicht haftende Kontaktschicht, wie z. B. Xeroform, zwischen dem vorbereiteten Wundbett und dem Kontaktverband und versiegeln diese mit einem Klebetuch. Der Verband wird an den Romo-Vac angeschlossen, der einen Druck von -60 bis -125 mm Hg ausübt. Der Romo-Sauger wird alle 5-6 Stunden aufgeladen und der Verband wird dreimal pro Woche oder bei Durchnässung/Leckage früher gewechselt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: issraa aly mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: 01097426746
- E-Mail: issraaaly96@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Stadium drei und vier Dekubitus gemäß der Definition des National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
Ausschlusskriterien:
- Wunde mit nekrotischem Gewebe, das ein Debridement wahrscheinlich nicht toleriert. Freiliegende Gefäße, Nerven und/oder Organe. Aktive Blutung. Ischämisches Glied. Öffnung in die Körperhöhle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: herkömmliches Dressing
Die Oberfläche des PU wird mit normaler Kochsalzlösung gereinigt und mit sterilisierter Gaze gefüllt, um die Wunde abzudecken.
Der Verbandwechsel wird je nach Durchnässung des Verbandes ein- bis zweimal täglich durchgeführt
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Nicht haftende Kontaktschicht, wie z. B.
Der Verband wird über einen Schlauch, der mit dem Kanister verbunden ist, mit der Maschine verbunden
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Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Wir platzieren eine nicht haftende Kontaktschicht, z. B. Xeroform, zwischen dem vorbereiteten Wundbett und dem Schaumstoff und legen dann einen Kontaktverband an, der mit einem Klebetuch versiegelt wird.
Der Verband wird über einen Schlauch, der mit dem Kanister verbunden ist, mit der Maschine verbunden.
Es wird ein kontinuierlicher Druck von 200 mm Hg ausgeübt.
Der Verband wird dreimal pro Woche gewechselt.
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Nicht haftende Kontaktschicht, wie z. B.
Der Verband wird über einen Schlauch, der mit dem Kanister verbunden ist, mit der Maschine verbunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwürgröße
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen an seiner größten Länge, Tiefe und Breite mit Flexigrid Opsite.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: assem hussien, professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avsar P, Moore Z, Patton D. Dressings for preventing pressure ulcers: how do they work? J Wound Care. 2021 Jan 2;30(1):33-39. doi: 10.12968/jowc.2021.30.1.33.
- Srivastava RN, Dwivedi MK, Bhagat AK, Raj S, Agarwal R, Chandra A. A non-randomised, controlled clinical trial of an innovative device for negative pressure wound therapy of pressure ulcers in traumatic paraplegia patients. Int Wound J. 2016 Jun;13(3):343-8. doi: 10.1111/iwj.12309. Epub 2014 Jun 3.
- Lesiak AC, Shafritz AB. Negative-pressure wound therapy. J Hand Surg Am. 2013 Sep;38(9):1828-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.04.029. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC on PS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Unterdrucktherapie der Wunde
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationAbgeschlossenInfektion der Operationsstelle | Wundheilung | Unterdruck-Wundtherapie | Infektion der StomastellePakistan
-
DelMar Pharmaceuticals, Inc.BeendetGliom | Glioblastom | Hirntumor | Glioblastoma multiforme | GBMVereinigte Staaten