- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243328
Efeito da pressão negativa da ferida no PS
Um ensaio clínico randomizado de terapia de feridas por pressão negativa versus curativo convencional para tratamento de úlceras de pressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desbridamento inicial do tecido esfacelo e necrótico foi realizado em todos os pacientes no momento da admissão e antes de serem alocados em grupo.
são 3 grupos:
Grupo (A): curativo convencional:
agindo:prevenindo o pus, os resultados da revisão indicam que a diminuição das forças de fricção transmitidas à pele do paciente é obtida pelo uso de um curativo com superfície externa feita de material de baixa fricção.
A superfície da UP será limpa com soro fisiológico e embalada com gaze esterilizada para cobrir a ferida. As trocas de curativo serão realizadas uma ou duas vezes ao dia, dependendo da imersão do curativo.
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Grupo (B), terapia de feridas com pressão negativa utilizando aspirador eletrônico:
Acredita-se que a pressão negativa auxilia na remoção do líquido intersticial, diminuindo o edema, aumentando o fluxo sanguíneo e reduzindo os níveis bacterianos nos tecidos, além disso, acredita-se que a deformação mecânica das células resulte na síntese de proteínas e moléculas de matriz, o que aumenta a taxa de célula proliferação e formação de tecido de granulação, este, por sua vez, pode promover a cicatrização.
Colocaremos uma camada de contato não aderente, como Xeroform, entre o leito preparado da ferida e a espuma e, em seguida, aplicaremos um curativo de contato com vedação usando um campo adesivo. O curativo será conectado à máquina por meio de uma tubulação que foi conectada ao canister. Será aplicada pressão contínua de 200 mm Hg. O curativo será trocado três vezes por semana Grupo (C), terapia de feridas com pressão negativa utilizando o Romo-vac: O NPD será aplicado como procedimento à beira do leito com aparelho de sucção contínua de baixa potência. Colocaremos uma camada de contato não aderente, como Xeroform, entre o leito da ferida preparado e o curativo de contato com vedação usando um campo adesivo. O curativo será conectado ao Romo-vac que aplica pressão de -60 a -125 mm Hg. O Romo-vac será recarregado a cada 5-6 horas e o curativo será trocado três vezes por semana ou antes se houver encharcamento/vazamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: issraa aly mohamed, resident doctor
- Número de telefone: 01097426746
- E-mail: issraaaly96@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Estágios três e quatro UP, conforme definido pelo National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP).
Critério de exclusão:
- ferida com tecido necrótico que provavelmente não tolerará desbridamento. Vasos, nervos e/ou órgãos expostos. Sangramento ativo. Membro isquêmico. Abrindo na cavidade corporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: curativo convencional
A superfície da UP será limpa com soro fisiológico e embalada com gaze esterilizada para cobrir a ferida.
As trocas de curativo serão realizadas uma ou duas vezes ao dia, dependendo da imersão do curativo
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camada de contato não aderente, como Xeroform, entre o leito da ferida preparado e a espuma e, em seguida, aplicar um curativo de contato com vedação usando um campo adesivo.
O curativo será conectado à máquina através de uma tubulação que foi conectada ao canister
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Experimental: terapia de feridas com pressão negativa
Colocaremos uma camada de contato não aderente, como Xeroform, entre o leito preparado da ferida e a espuma e, em seguida, aplicaremos um curativo de contato com vedação usando um campo adesivo.
O curativo será conectado à máquina por meio de uma tubulação que foi conectada ao canister.
Será aplicada pressão contínua de 200 mm Hg.
O curativo será trocado três vezes por semana.
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camada de contato não aderente, como Xeroform, entre o leito da ferida preparado e a espuma e, em seguida, aplicar um curativo de contato com vedação usando um campo adesivo.
O curativo será conectado à máquina através de uma tubulação que foi conectada ao canister
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tamanho da úlcera
Prazo: 3 semanas
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medido em seu maior comprimento, profundidade e largura com flexigrid Opsite.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: assem hussien, professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avsar P, Moore Z, Patton D. Dressings for preventing pressure ulcers: how do they work? J Wound Care. 2021 Jan 2;30(1):33-39. doi: 10.12968/jowc.2021.30.1.33.
- Srivastava RN, Dwivedi MK, Bhagat AK, Raj S, Agarwal R, Chandra A. A non-randomised, controlled clinical trial of an innovative device for negative pressure wound therapy of pressure ulcers in traumatic paraplegia patients. Int Wound J. 2016 Jun;13(3):343-8. doi: 10.1111/iwj.12309. Epub 2014 Jun 3.
- Lesiak AC, Shafritz AB. Negative-pressure wound therapy. J Hand Surg Am. 2013 Sep;38(9):1828-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.04.029. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC on PS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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