- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06243328
Влияние отрицательного раневого давления на П.С.
Рандомизированное клиническое исследование терапии ран отрицательным давлением по сравнению с традиционной повязкой для лечения пролежней
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам при поступлении и до их распределения в группу была проведена первичная санация шелушения и некротической ткани.
это 3 группы:
Группа (А): обычная повязка:
действуя путем: предотвращения образования гноя, результаты обзора показывают, что уменьшение сил трения, передаваемых на кожу пациента, достигается за счет использования повязки с внешней поверхностью, изготовленной из материала с низким коэффициентом трения.
Поверхность ПУ очищают физиологическим раствором и накладывают стерилизованную марлю, чтобы закрыть рану. Смена повязки будет производиться один или два раза в день в зависимости от намокания повязки.
.
Группа (Б), терапия ран отрицательным давлением с использованием электронного вакуума:
Считается, что отрицательное давление способствует удалению интерстициальной жидкости, уменьшению отека, увеличению кровотока и снижению уровня бактерий в тканях. Кроме того, считается, что механическая деформация клеток приводит к синтезу белков и молекул матрикса, что увеличивает скорость клеточного роста. пролиферация и образование грануляционной ткани, что, в свою очередь, может способствовать заживлению.
Мы поместим неадгезивный контактный слой, такой как ксероформ, между подготовленным ложем раны и пеной, а затем наложим контактную повязку с герметизацией с помощью липкой пленки. Повязка будет подсоединена к аппарату через трубку, соединенную с канистрой. Будет применяться постоянное давление 200 мм рт. ст. Повязку будут менять три раза в неделю. Группа (C), терапия ран отрицательным давлением с использованием Romo-vac: NPD будет применяться в качестве прикроватной процедуры с помощью маломощного аспирационного аппарата. Мы поместим неадгезивный контактный слой, такой как ксероформ, между подготовленным ложем раны и контактной повязкой с герметизацией с помощью клейкой пленки. Повязку подключают к аппарату Romo-vac, который создает давление от -60 до -125 мм рт. ст. Romo-vac будет перезаряжаться каждые 5-6 часов, а повязка будет меняться три раза в неделю или раньше, если произойдет намокание/протекание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: issraa aly mohamed, resident doctor
- Номер телефона: 01097426746
- Электронная почта: issraaaly96@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Третья и четвертая стадии ПУ, как это определено Национальной консультативной группой по пролежням (NPUAP).
Критерий исключения:
- рана с некротической тканью вряд ли перенесет хирургическую обработку. Открытые сосуды, нервы и/или органы. Активное кровотечение. Ишемическая конечность. Открытие в полость тела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обычная повязка
Поверхность ПУ очищают физиологическим раствором и накладывают стерилизованную марлю, чтобы закрыть рану.
Смена повязки будет производиться один или два раза в день в зависимости от намокания повязки.
|
неадгезивный контактный слой, такой как ксероформ, между подготовленным ложем раны и пеной, затем наложение контактной повязки с герметизацией с помощью клейкой пленки.
Повязка будет подсоединена к аппарату через трубку, которая была соединена с канистрой.
|
|
Экспериментальный: лечение ран отрицательным давлением
Мы поместим неадгезивный контактный слой, такой как ксероформ, между подготовленным ложем раны и пеной, а затем наложим контактную повязку с герметизацией с помощью липкой пленки.
Повязка будет подсоединена к аппарату через трубку, соединенную с канистрой.
Будет применяться постоянное давление 200 мм рт. ст.
Повязку будут менять три раза в неделю.
|
неадгезивный контактный слой, такой как ксероформ, между подготовленным ложем раны и пеной, затем наложение контактной повязки с герметизацией с помощью клейкой пленки.
Повязка будет подсоединена к аппарату через трубку, которая была соединена с канистрой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер язвы
Временное ограничение: 3 недели
|
наибольшая длина, глубина и ширина измерена с помощью гибкой сетки Opsite.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: assem hussien, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Avsar P, Moore Z, Patton D. Dressings for preventing pressure ulcers: how do they work? J Wound Care. 2021 Jan 2;30(1):33-39. doi: 10.12968/jowc.2021.30.1.33.
- Srivastava RN, Dwivedi MK, Bhagat AK, Raj S, Agarwal R, Chandra A. A non-randomised, controlled clinical trial of an innovative device for negative pressure wound therapy of pressure ulcers in traumatic paraplegia patients. Int Wound J. 2016 Jun;13(3):343-8. doi: 10.1111/iwj.12309. Epub 2014 Jun 3.
- Lesiak AC, Shafritz AB. Negative-pressure wound therapy. J Hand Surg Am. 2013 Sep;38(9):1828-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.04.029. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC on PS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .