- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06243328
Efecto de la presión negativa de la herida sobre la PS
Un ensayo clínico aleatorizado de la terapia de heridas con presión negativa versus apósitos convencionales para el tratamiento de las úlceras por presión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un desbridamiento inicial de esfacelo y tejido necrótico en todos los pacientes en el momento del ingreso y antes de ser asignados a un grupo.
son 3 grupos:
Grupo (A): aderezo convencional:
Al actuar previniendo el pus, los hallazgos de la revisión indican que la disminución de las fuerzas de fricción transmitidas a la piel del paciente se logra mediante el uso de un apósito con una superficie exterior hecha de un material de baja fricción.
La superficie de la PU se limpiará con solución salina normal y se cubrirá con una gasa esterilizada para cubrir la herida. Los cambios de apósito se realizarán una o dos veces al día dependiendo del grado de remojo del apósito.
.
Grupo (B), terapia de heridas con presión negativa utilizando la aspiradora electrónica:
Se cree que la presión negativa ayuda a eliminar el líquido intersticial, disminuye el edema, aumenta el flujo sanguíneo y reduce los niveles bacterianos en los tejidos; además, se cree que la deformación mecánica de las células da como resultado la síntesis de proteínas y moléculas de matriz, lo que aumenta la tasa de crecimiento celular. proliferación y formación de tejido de granulación, esto, a su vez, puede promover la curación.
Colocaremos una capa de contacto no adherente, como Xeroform, entre el lecho de la herida preparado y la espuma y luego aplicaremos un apósito de contacto con sellado utilizando un paño adhesivo. El vendaje se conectará a la máquina a través de un tubo que estaba conectado al recipiente. Se aplicará una presión continua de 200 mm Hg. El apósito se cambiará tres veces por semana Grupo (C), terapia de heridas con presión negativa utilizando Romo-vac: el NPD se aplicará como un procedimiento junto a la cama con un aparato de succión continua de baja potencia. Colocaremos una capa de contacto no adherente, como Xeroform, entre el lecho de la herida preparado y el apósito de contacto con sellado utilizando un paño adhesivo. El vendaje se conectará al Romo-vac que aplica una presión de -60 a -125 mm Hg. El Romo-vac se recargará cada 5 a 6 horas y el vendaje se cambiará tres veces por semana o antes si hay un empapado/fuga.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: issraa aly mohamed, resident doctor
- Número de teléfono: 01097426746
- Correo electrónico: issraaaly96@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Etapas tres y cuatro de PU según lo define el Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión (NPUAP).
Criterio de exclusión:
- Herida con tejido necrótico que probablemente no tolere el desbridamiento. Vasos, nervios y/o órganos expuestos. Sangrado activo. Miembro isquémico. Apertura a la cavidad corporal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aderezo convencional
La superficie de la PU se limpiará con solución salina normal y se cubrirá con una gasa esterilizada para cubrir la herida.
Los cambios de apósito se realizarán una o dos veces al día dependiendo del grado de remojo del apósito.
|
capa de contacto no adherente, como Xeroform, entre el lecho de la herida preparado y la espuma y luego se aplica un apósito de contacto con sellado utilizando un paño adhesivo.
El vendaje se conectará a la máquina a través de un tubo que estaba conectado al recipiente.
|
|
Experimental: terapia de heridas con presión negativa
Colocaremos una capa de contacto no adherente, como Xeroform, entre el lecho de la herida preparado y la espuma y luego aplicaremos un apósito de contacto con sellado utilizando un paño adhesivo.
El vendaje se conectará a la máquina a través de un tubo que estaba conectado al recipiente.
Se aplicará una presión continua de 200 mm Hg.
El vendaje se cambiará tres veces por semana.
|
capa de contacto no adherente, como Xeroform, entre el lecho de la herida preparado y la espuma y luego se aplica un apósito de contacto con sellado utilizando un paño adhesivo.
El vendaje se conectará a la máquina a través de un tubo que estaba conectado al recipiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
medido por su mayor longitud, profundidad y ancho con flexigrid Opsite.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: assem hussien, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avsar P, Moore Z, Patton D. Dressings for preventing pressure ulcers: how do they work? J Wound Care. 2021 Jan 2;30(1):33-39. doi: 10.12968/jowc.2021.30.1.33.
- Srivastava RN, Dwivedi MK, Bhagat AK, Raj S, Agarwal R, Chandra A. A non-randomised, controlled clinical trial of an innovative device for negative pressure wound therapy of pressure ulcers in traumatic paraplegia patients. Int Wound J. 2016 Jun;13(3):343-8. doi: 10.1111/iwj.12309. Epub 2014 Jun 3.
- Lesiak AC, Shafritz AB. Negative-pressure wound therapy. J Hand Surg Am. 2013 Sep;38(9):1828-32. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.04.029. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC on PS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .