- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06243848
Srovnání ultrazvukově řízené injekce s dekompresní operací středního nervu u syndromu karpálního tunelu
Srovnání ultrazvukově řízené injekce s tradiční dekompresní chirurgií středního nervu u pacientů se syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu představuje nejrozšířenější typ úponové neuropatie. Anatomicky je karpální tunel tvořen karpálními kostmi a leží pod příčným karpálním vazem, kde je uloženo devět šlachových pochev flexorů předloktí spolu se středním nervem. Z klinického hlediska jedinci se syndromem karpálního tunelu typicky pociťují senzorické symptomy, jako je parestézie a hypestezie, stejně jako motorické poruchy a bolest v oblasti zásobované středním nervem, to vše je výsledkem mechanické komprese a lokalizované ischemie.
V klasifikaci CTS jsou účastníci diagnostikováni s mírným, středním nebo závažným CTS a pro každou kategorii jsou k dispozici různé možnosti léčby. Možnosti léčby zaměřené na zmírnění příznaků zahrnují fyzikální terapii, dlahování, injekce do zápěstí a chirurgické zákroky Ultrazvukem naváděné injekce periferních nervů jsou obvykle výhodnější než slepé injekce, protože minimalizují riziko poškození klíčových cévních struktur v přilehlé tkáni vedle nervů a snižují pravděpodobnost intraneurálních injekcí.
CTS lze také léčit chirurgicky, ačkoli literatura neposkytla dostatečné důkazy, které by prokázaly nadřazenost jedné chirurgické techniky nad jinou. Je však známo, že tyto postupy jsou účinné tím, že zmenšují objem karpálního tunelu, a tím uvolňují tlak na střední nerv. Při operaci CTS po miniincizi pokračuje disekce tukovou a fasciální tkání, dokud není dosaženo flexorového retinakula, což zajišťuje dekompresi n. medianus. Mezi výhody miniincizní techniky patří zachování neurovaskulárních struktur, nízké riziko komplikací a vysoká spokojenost pacienta, což z ní činí prominentní operační přístup.
Cílem této studie je porovnat ultrazvukem řízenou perineurální injekci středního nervu s klasickou chirurgickou technikou s minimální incizí pro dekompresi středního nervu u účastníků s diagnostikovaným mírným, středně těžkým a těžkým syndromem karpálního tunelu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali İzzet AKÇİN, MD
- Telefonní číslo: +905469347374
- E-mail: dr.akcin93@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nuran EYVAZ, MD
- Telefonní číslo: +905334262442
- E-mail: n_eyvaz@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan, 03200
- Nábor
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Kontakt:
- Ali İzzet AKÇİN, MD
- Telefonní číslo: +905469347374
- E-mail: dr.akcin93@gmail.com
-
Kontakt:
- Nuran EYVAZ, MD
- Telefonní číslo: +905334262442
- E-mail: n_eyvaz@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost příznaků, jako jsou noční parestézie, parestézie související s držením těla nebo pohybem, spolu s možnou bolestí v oblasti zásobené středním nervem ruky, trvající déle než 3 měsíce.
- Potvrzení mírného, středního nebo těžkého CTS prostřednictvím elektrofyziologického testování.
- Necitlivost a ztráta citlivosti v oblastech ruky inervovaných středním nervem, stejně jako slabost svalů thenaru inervovaných středním nervem.
- Pozitivní výsledky buď na Phalenově testu a/nebo na znaménku Tinel.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mohou vykazovat příznaky napodobující syndrom karpálního tunelu, jako je cervikální radikulopatie, polyneuropatie, brachiální plexopatie nebo syndrom výtoku hrudníku.
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostali předchozí injekci do karpálního tunelu.
- Thenar svalová atrofie.
- Historie předchozí operace karpálního tunelu.
- Pravidelné užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků a kortikosteroidů.
- Těhotenství
- Pacienti s diagnózou revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, dna, systémová skleróza, dermatomyositida nebo polymyositida.
- Malignita.
- Aktivní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Chirurgie minimálního řezu pro dekompresi středního nervu
Klasická chirurgická technika s minimální incizí pro dekompresi středního nervu u pacientů s diagnostikovaným mírným, středně těžkým a těžkým syndromem karpálního tunelu.
|
Klasická chirurgická technika s minimální incizí pro dekompresi středního nervu u pacientů s diagnostikovaným mírným, středně těžkým a těžkým syndromem karpálního tunelu.
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená perineurální injekce s 5 ccm 5% dextrózy
Medián nervu bude identifikován pomocí ultrazvuku u proximálního vstupu karpálního tunelu.
Pomocí ulnárního přístupu s technikou in-plane bylo plánováno vstříknout 5 cm3 5% dextrózy kolem středního nervu.
|
Medián nervu bude identifikován pomocí ultrazvuku u proximálního vstupu karpálního tunelu.
Pomocí ulnárního přístupu s technikou in-plane bylo plánováno vstříknout 5 cm3 5% dextrózy kolem středního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti zápěstí od výchozí vizuální analogové stupnice (VAS) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10 mm, kde 0 znamená nepřítomnost bolesti a 10 znamená intenzivní bolest.
Tato škála je široce uznávána pro svou silnou spolehlivost a validitu při měření muskuloskeletální bolesti.
|
základní a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
|
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ) je běžně používaný dotazník pro CTS, který obsahuje dvě hlavní složky.
Hodnotí závažnost pomocí dvou kategorií: stupnice závažnosti symptomů s 11 otázkami a stupnice funkčního stavu s 8 otázkami.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde 0 znamená, že během aktivity nejsou žádné potíže a 5 znamená extrémně závažnou dysfunkci.
|
základní a 12. týden
|
Změna od výchozího průřezu středního nervu (CSA) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
|
Průřezová plocha středního nervu (CSA) bude hodnocena na úrovni scaphoideum-pisiform pomocí ultrazvuku. Budou provedena tři měření a analýza bude využívat průměr těchto tří měření. Hodnoty CSA se zvyšují se zhoršujícím se klinickým nálezem. |
základní a 12. týden
|
Změna od výchozího elektrofyziologického hodnocení ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
|
U všech pacientů bude hodnocena antidromická rychlost vedení senzorickým nervem a distální motorická latence n. medianus.
Tato měření budou provedena třikrát a bude uvažována výsledná průměrná hodnota.
CTS bude identifikováno jako mírné, střední nebo těžké elektrofyziologickým hodnocením.
|
základní a 12. týden
|
Změna od výchozího hodnocení síly úchopu ruky ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
|
Síla úchopu rukou účastníků bude posouzena pomocí "Jamar Hydrolic Hand Dynamometer." .
Pacienti budou instruováni, aby vynaložili maximální sílu, a každé měření se bude třikrát opakovat, přičemž průměry budou zaznamenány v kilogramech.
Vyšší skóre značí lepší sílu úchopu.
|
základní a 12. týden
|
Změna od výchozího hodnocení síly sevření prstů ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
|
Síla úchopu prstu bude vyhodnocena pomocí „Jamar Digital Pinchmeter“.
Měření budou prováděna bilaterálně ve třech různých polohách rukou: laterální, palmární a úchopy konečků prstů.
Vyšší průměrné skóre ukazuje na lepší sílu úchopu prstů.
Zaznamená se maximální síla vynaložená během každého pokusu v kilogramech.
|
základní a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lam KHS, Wu YT, Reeves KD, Galluccio F, Allam AE, Peng PWH. Ultrasound-Guided Interventions for Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analyses. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 16;13(6):1138. doi: 10.3390/diagnostics13061138.
- Lin MT, Liu IC, Syu WT, Kuo PL, Wu CH. Effect of Perineural Injection with Different Dextrose Volumes on Median Nerve Size, Elasticity and Mobility in Hands with Carpal Tunnel Syndrome. Diagnostics (Basel). 2021 May 9;11(5):849. doi: 10.3390/diagnostics11050849.
- Pace V, Marzano F, Placella G. Update on surgical procedures for carpal tunnel syndrome: What is the current evidence and practice? What are the future research directions? World J Orthop. 2023 Jan 18;14(1):6-12. doi: 10.5312/wjo.v14.i1.6. eCollection 2023 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Rány a zranění
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom
- Syndrom karpálního tunelu
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Střední neuropatie
Další identifikační čísla studie
- CTSHDvsOP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .