Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvukově řízené injekce s dekompresní operací středního nervu u syndromu karpálního tunelu

5. února 2024 aktualizováno: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Srovnání ultrazvukově řízené injekce s tradiční dekompresní chirurgií středního nervu u pacientů se syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat ultrazvukem řízenou perineurální injekci n. medianus s klasickou chirurgickou technikou s minimální incizí pro dekompresi mediánu nervu u pacientů s diagnostikovaným mírným, středně těžkým a těžkým syndromem karpálního tunelu.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu představuje nejrozšířenější typ úponové neuropatie. Anatomicky je karpální tunel tvořen karpálními kostmi a leží pod příčným karpálním vazem, kde je uloženo devět šlachových pochev flexorů předloktí spolu se středním nervem. Z klinického hlediska jedinci se syndromem karpálního tunelu typicky pociťují senzorické symptomy, jako je parestézie a hypestezie, stejně jako motorické poruchy a bolest v oblasti zásobované středním nervem, to vše je výsledkem mechanické komprese a lokalizované ischemie.

V klasifikaci CTS jsou účastníci diagnostikováni s mírným, středním nebo závažným CTS a pro každou kategorii jsou k dispozici různé možnosti léčby. Možnosti léčby zaměřené na zmírnění příznaků zahrnují fyzikální terapii, dlahování, injekce do zápěstí a chirurgické zákroky Ultrazvukem naváděné injekce periferních nervů jsou obvykle výhodnější než slepé injekce, protože minimalizují riziko poškození klíčových cévních struktur v přilehlé tkáni vedle nervů a snižují pravděpodobnost intraneurálních injekcí.

CTS lze také léčit chirurgicky, ačkoli literatura neposkytla dostatečné důkazy, které by prokázaly nadřazenost jedné chirurgické techniky nad jinou. Je však známo, že tyto postupy jsou účinné tím, že zmenšují objem karpálního tunelu, a tím uvolňují tlak na střední nerv. Při operaci CTS po miniincizi pokračuje disekce tukovou a fasciální tkání, dokud není dosaženo flexorového retinakula, což zajišťuje dekompresi n. medianus. Mezi výhody miniincizní techniky patří zachování neurovaskulárních struktur, nízké riziko komplikací a vysoká spokojenost pacienta, což z ní činí prominentní operační přístup.

Cílem této studie je porovnat ultrazvukem řízenou perineurální injekci středního nervu s klasickou chirurgickou technikou s minimální incizí pro dekompresi středního nervu u účastníků s diagnostikovaným mírným, středně těžkým a těžkým syndromem karpálního tunelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Afyonkarahisar, Krocan, 03200
        • Nábor
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost příznaků, jako jsou noční parestézie, parestézie související s držením těla nebo pohybem, spolu s možnou bolestí v oblasti zásobené středním nervem ruky, trvající déle než 3 měsíce.
  • Potvrzení mírného, ​​středního nebo těžkého CTS prostřednictvím elektrofyziologického testování.
  • Necitlivost a ztráta citlivosti v oblastech ruky inervovaných středním nervem, stejně jako slabost svalů thenaru inervovaných středním nervem.
  • Pozitivní výsledky buď na Phalenově testu a/nebo na znaménku Tinel.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mohou vykazovat příznaky napodobující syndrom karpálního tunelu, jako je cervikální radikulopatie, polyneuropatie, brachiální plexopatie nebo syndrom výtoku hrudníku.
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostali předchozí injekci do karpálního tunelu.
  • Thenar svalová atrofie.
  • Historie předchozí operace karpálního tunelu.
  • Pravidelné užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků a kortikosteroidů.
  • Těhotenství
  • Pacienti s diagnózou revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, dna, systémová skleróza, dermatomyositida nebo polymyositida.
  • Malignita.
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgie minimálního řezu pro dekompresi středního nervu
Klasická chirurgická technika s minimální incizí pro dekompresi středního nervu u pacientů s diagnostikovaným mírným, středně těžkým a těžkým syndromem karpálního tunelu.
Klasická chirurgická technika s minimální incizí pro dekompresi středního nervu u pacientů s diagnostikovaným mírným, středně těžkým a těžkým syndromem karpálního tunelu.
Experimentální: Ultrazvukem řízená perineurální injekce s 5 ccm 5% dextrózy
Medián nervu bude identifikován pomocí ultrazvuku u proximálního vstupu karpálního tunelu. Pomocí ulnárního přístupu s technikou in-plane bylo plánováno vstříknout 5 cm3 5% dextrózy kolem středního nervu.
Medián nervu bude identifikován pomocí ultrazvuku u proximálního vstupu karpálního tunelu. Pomocí ulnárního přístupu s technikou in-plane bylo plánováno vstříknout 5 cm3 5% dextrózy kolem středního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti zápěstí od výchozí vizuální analogové stupnice (VAS) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10 mm, kde 0 znamená nepřítomnost bolesti a 10 znamená intenzivní bolest. Tato škála je široce uznávána pro svou silnou spolehlivost a validitu při měření muskuloskeletální bolesti.
základní a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ) je běžně používaný dotazník pro CTS, který obsahuje dvě hlavní složky. Hodnotí závažnost pomocí dvou kategorií: stupnice závažnosti symptomů s 11 otázkami a stupnice funkčního stavu s 8 otázkami. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde 0 znamená, že během aktivity nejsou žádné potíže a 5 znamená extrémně závažnou dysfunkci.
základní a 12. týden
Změna od výchozího průřezu středního nervu (CSA) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden

Průřezová plocha středního nervu (CSA) bude hodnocena na úrovni scaphoideum-pisiform pomocí ultrazvuku. Budou provedena tři měření a analýza bude využívat průměr těchto tří měření.

Hodnoty CSA se zvyšují se zhoršujícím se klinickým nálezem.

základní a 12. týden
Změna od výchozího elektrofyziologického hodnocení ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
U všech pacientů bude hodnocena antidromická rychlost vedení senzorickým nervem a distální motorická latence n. medianus. Tato měření budou provedena třikrát a bude uvažována výsledná průměrná hodnota. CTS bude identifikováno jako mírné, střední nebo těžké elektrofyziologickým hodnocením.
základní a 12. týden
Změna od výchozího hodnocení síly úchopu ruky ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
Síla úchopu rukou účastníků bude posouzena pomocí "Jamar Hydrolic Hand Dynamometer." . Pacienti budou instruováni, aby vynaložili maximální sílu, a každé měření se bude třikrát opakovat, přičemž průměry budou zaznamenány v kilogramech. Vyšší skóre značí lepší sílu úchopu.
základní a 12. týden
Změna od výchozího hodnocení síly sevření prstů ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: základní a 12. týden
Síla úchopu prstu bude vyhodnocena pomocí „Jamar Digital Pinchmeter“. Měření budou prováděna bilaterálně ve třech různých polohách rukou: laterální, palmární a úchopy konečků prstů. Vyšší průměrné skóre ukazuje na lepší sílu úchopu prstů. Zaznamená se maximální síla vynaložená během každého pokusu v kilogramech.
základní a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit