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Vergleich der ultraschallgesteuerten Injektion mit der Dekompressionschirurgie des mittleren Nervs beim Karpaltunnelsyndrom

10. März 2026 aktualisiert von: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Vergleich der ultraschallgesteuerten Injektion mit der traditionellen medianen Nervendekompressionschirurgie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die ultraschallgesteuerte perineurale Injektion des Nervus medianus mit der klassischen chirurgischen Technik mit minimaler Inzision zur Dekompression des Nervus medianus bei Patienten mit diagnostiziertem leichtem, mittelschwerem und schwerem Karpaltunnelsyndrom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom stellt die häufigste Form der Einklemmneuropathie dar. Anatomisch gesehen wird der Karpaltunnel von den Handwurzelknochen gebildet und liegt unterhalb des transversalen Handwurzelbandes. Er beherbergt neun Sehnenscheiden der Unterarmbeugemuskeln sowie den Nervus medianus. Aus klinischer Sicht treten bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom typischerweise sensorische Symptome wie Parästhesien und Hypästhesien sowie motorische Beeinträchtigungen und Schmerzen in der vom Nervus medianus versorgten Region auf, die alle auf mechanische Kompression und lokalisierte Ischämie zurückzuführen sind.

Bei der Klassifikation des CTS wird bei den Teilnehmern ein leichtes, mittelschweres oder schweres CTS diagnostiziert, und für jede Kategorie stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Zu den Behandlungsoptionen zur Linderung der Symptome gehören Physiotherapie, Schienen, Handgelenksinjektionen und chirurgische Eingriffe. Ultraschallgesteuerte Injektionen peripherer Nerven sind in der Regel vorteilhafter als Blindinjektionen, da das Risiko einer Schädigung entscheidender Gefäßstrukturen im angrenzenden Gewebe entlang der Nerven minimiert und verringert wird die Wahrscheinlichkeit intraneuraler Injektionen.

CTS kann auch chirurgisch behandelt werden, obwohl die Literatur keine ausreichenden Belege für die Überlegenheit einer Operationstechnik gegenüber einer anderen liefert. Es ist jedoch bekannt, dass diese Verfahren wirksam sind, indem sie das Volumen des Karpaltunnels reduzieren und dadurch den Druck auf den Nervus medianus verringern. Bei der CTS-Chirurgie erfolgt die Dissektion nach einem Mini-Einschnitt durch Fett- und Fasziengewebe bis zum Retinaculum flexorum und sorgt so für eine Dekompression des Nervus medianus. Zu den Vorteilen der Mini-Inzisionstechnik gehören der Erhalt neurovaskulärer Strukturen, ein geringes Komplikationsrisiko und eine hohe Patientenzufriedenheit, was sie zu einem herausragenden chirurgischen Ansatz macht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die ultraschallgesteuerte perineurale Injektion des Nervus medianus mit der klassischen chirurgischen Technik mit minimaler Inzision zur Dekompression des Nervus medianus bei Teilnehmern zu vergleichen, bei denen ein leichtes, mittelschweres und schweres Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 03200
        • Rekrutierung
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorliegen von Symptomen wie nächtlichen, haltungsbedingten oder bewegungsbedingten Parästhesien sowie eventuellen Schmerzen im Versorgungsbereich des N. medianus in der Hand, die länger als 3 Monate anhalten.
  • Bestätigung eines leichten, mittelschweren oder schweren CTS durch elektrophysiologische Tests.
  • Taubheitsgefühl und Gefühlsverlust in den vom Nervus medianus innervierten Regionen der Hand sowie Schwäche in den vom Nervus medianus innervierten Handballenmuskeln.
  • Positive Ergebnisse entweder beim Phalen-Test und/oder beim Tinel-Zeichen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die möglicherweise Symptome aufweisen, die einem Karpaltunnelsyndrom ähneln, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Brachialplexopathie oder Thoracic-outlet-Syndrom.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate bereits eine Injektion in den Karpaltunnel erhalten haben.
  • Atrophie der Daumenballenmuskulatur.
  • Eine Vorgeschichte früherer Karpaltunneloperationen.
  • Regelmäßige Anwendung systemischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und Kortikosteroide.
  • Schwangerschaft
  • Patienten, bei denen rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Gicht, systemische Sklerose, Dermatomyositis oder Polymyositis diagnostiziert wurden.
  • Malignität.
  • Aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minimale Inzisionschirurgie zur Dekompression des Nervus medianus
Klassische chirurgische Technik mit minimaler Inzision zur Dekompression des Nervus medianus bei Patienten mit diagnostiziertem leichtem, mittelschwerem und schwerem Karpaltunnelsyndrom.
Verfahren: Minimale Inzisionschirurgie zur Dekompression des Nervus medianus
Klassische chirurgische Technik mit minimaler Inzision zur Dekompression des Nervus medianus bei Patienten mit diagnostiziertem leichtem, mittelschwerem und schwerem Karpaltunnelsyndrom.
Experimental: Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5 ml 5 % Dextrose
Der Medianusnerv wird mittels Ultraschall am proximalen Eingang des Karpaltunnels identifiziert. Unter Verwendung eines ulnaren Zugangs mit der In-Plane-Technik war geplant, 5 ml 5 %ige Dextrose um den Medianusnerv zu injizieren.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5 ml 5 % Dextrose
Der Medianusnerv wird mittels Ultraschall am proximalen Eingang des Karpaltunnels identifiziert. Unter Verwendung eines ulnaren Zugangs mit der In-Plane-Technik war geplant, 5 ml 5 %ige Dextrose um den Medianusnerv zu injizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handgelenksschmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) in der 4. und 12. Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen im Bereich von 0 bis 10 mm beurteilt, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Diese Skala ist weithin für ihre hohe Zuverlässigkeit und Validität bei der Messung von Muskel-Skelett-Schmerzen anerkannt.
Grundlinie und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom (BCTQ) in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ist ein häufig verwendeter Fragebogen für CTS und besteht aus zwei Hauptkomponenten. Der Schweregrad wird anhand von zwei Kategorien bewertet: einer Symptomschweregradskala mit 11 Fragen und einer Funktionsstatusskala mit 8 Fragen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Schwierigkeiten während der Aktivität und 5 eine extrem schwere Funktionsstörung bedeutet.
Grundlinie und 12. Woche
Änderung der Querschnittsfläche des Nervus medianus (CSA) gegenüber dem Ausgangswert in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche

Die Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus wird auf der Ebene des Skaphoids und des Pisiformus mittels Ultraschall beurteilt. Es werden drei Messungen durchgeführt und die Analyse verwendet den Durchschnitt dieser drei Messungen.

Die CSA-Werte steigen, wenn sich die klinischen Befunde verschlechtern.
Grundlinie und 12. Woche
Änderung gegenüber der elektrophysiologischen Ausgangsbewertung in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
Bei allen Patienten werden die Leitgeschwindigkeit des antidromen sensorischen Nervs und die distale motorische Latenz des Nervus medianus beurteilt. Diese Messungen werden dreimal durchgeführt und der resultierende Durchschnittswert berücksichtigt. CTS wird durch elektrophysiologische Untersuchungen als leicht, mittelschwer oder schwer identifiziert.
Grundlinie und 12. Woche
Änderung gegenüber der Basisbewertung der Handgriffstärke in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
Die Handgriffstärke der Teilnehmer wird mit dem „Jamar Hydrolic Hand Dynamometer“ beurteilt. . Die Patienten werden angewiesen, maximale Kraft auszuüben, und jede Messung wird dreimal wiederholt, wobei die Durchschnittswerte in Kilogramm aufgezeichnet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Griffstärke hin.
Grundlinie und 12. Woche
Änderung gegenüber der Basisbewertung der Fingergriffstärke in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
Die Fingergriffstärke wird mit dem „Jamar Digital Pinchmeter“ bewertet. Die Messungen werden bilateral in drei verschiedenen Handpositionen durchgeführt: seitlicher, palmarer und Fingerspitzengriff. Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine bessere Fingergriffstärke hin. Die bei jedem Versuch ausgeübte maximale Kraft in Kilogramm wird aufgezeichnet.
Grundlinie und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Hauptermittler: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTSHDvsOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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