Confronto tra l'iniezione guidata da ultrasuoni e la chirurgia di decompressione del nervo mediano nella sindrome del tunnel carpale
Confronto tra l'iniezione guidata da ultrasuoni e la tradizionale chirurgia di decompressione del nervo mediano in pazienti con sindrome del tunnel carpale: studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale rappresenta il tipo più diffuso di neuropatia da intrappolamento. Anatomicamente, il tunnel carpale è formato dalle ossa carpali e si trova sotto il legamento trasverso del carpo, ospitando nove guaine tendinee dei flessori dell'avambraccio insieme al nervo mediano. Da un punto di vista clinico, gli individui con sindrome del tunnel carpale presentano tipicamente sintomi sensoriali come parestesia e ipoestesia, nonché disturbi motori e dolore nella regione innervata dal nervo mediano, tutti derivanti dalla compressione meccanica e dall'ischemia localizzata.
Nella classificazione della CTS, ai partecipanti viene diagnosticata una CTS lieve, moderata o grave e per ciascuna categoria sono disponibili varie opzioni di trattamento. Le opzioni terapeutiche volte ad alleviare i sintomi comprendono la terapia fisica, l'immobilizzazione di tutori, le iniezioni al polso e le procedure chirurgiche. Le iniezioni di nervi periferici guidate da ultrasuoni sono in genere più vantaggiose delle iniezioni alla cieca perché riducono al minimo il rischio di danneggiare le strutture vascolari cruciali nel tessuto adiacente accanto ai nervi e riducono la probabilità di iniezioni intraneurali.
La STC può essere trattata anche chirurgicamente, sebbene la letteratura non abbia fornito prove sufficienti per stabilire la superiorità di una tecnica chirurgica rispetto ad un'altra. Tuttavia, è noto che queste procedure sono efficaci riducendo il volume del tunnel carpale, alleviando così la pressione sul nervo mediano. Nella chirurgia CTS, dopo una mini-incisione, la dissezione procede attraverso il tessuto adiposo e fasciale fino a raggiungere il retinacolo dei flessori, garantendo la decompressione del nervo mediano. I vantaggi della tecnica della mini-incisione includono la preservazione delle strutture neurovascolari, un basso rischio di complicanze e un alto livello di soddisfazione del paziente, rendendola un approccio chirurgico importante.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'iniezione perineurale ecoguidata del nervo mediano con la classica tecnica chirurgica con incisione minima per la decompressione del nervo mediano nei partecipanti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale lieve, moderata e grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali İzzet AKÇİN, MD
- Numero di telefono: +905469347374
- Email: dr.akcin93@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nuran EYVAZ, MD
- Numero di telefono: +905334262442
- Email: n_eyvaz@hotmail.com
Luoghi di studio
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Afyonkarahisar, Tacchino, 03200
- Reclutamento
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Contatto:
- Ali İzzet AKÇİN, MD
- Numero di telefono: +905469347374
- Email: dr.akcin93@gmail.com
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Contatto:
- Nuran EYVAZ, MD
- Numero di telefono: +905334262442
- Email: n_eyvaz@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di sintomi come parestesie notturne, legate alla postura o al movimento, insieme a possibile dolore, nell'area innervata dal nervo mediano della mano, che durano per più di 3 mesi.
- Conferma di STC lieve, moderata o grave attraverso test elettrofisiologici.
- Intorpidimento e perdita di sensibilità nelle regioni della mano innervate dal nervo mediano, nonché debolezza dei muscoli tenari innervati dal nervo mediano.
- Risultati positivi al test Phalen e/o al segno Tinel.
Criteri di esclusione:
- Individui che possono presentare sintomi che mimano la sindrome del tunnel carpale, come radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale o sindrome dello stretto toracico.
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente iniezione nel tunnel carpale negli ultimi 6 mesi.
- Atrofia del muscolo tenare.
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico al tunnel carpale.
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici e corticosteroidi.
- Gravidanza
- Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, gotta, sclerosi sistemica, dermatomiosite o polimiosite.
- Malignità.
- Infezioni attive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia con incisione minima per la decompressione del nervo mediano
Tecnica chirurgica classica con incisione minima per la decompressione del nervo mediano in pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale lieve, moderata e grave.
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Tecnica chirurgica classica con incisione minima per la decompressione del nervo mediano in pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale lieve, moderata e grave.
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Sperimentale: Iniezione perineurale ecoguidata di 5 cc di destrosio al 5%.
Il nervo mediano verrà identificato mediante ecografia all'ingresso prossimale del tunnel carpale.
Utilizzando un approccio ulnare con la tecnica in-plane è stato previsto l'iniezione di 5 cc di destrosio al 5% attorno al nervo mediano.
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Il nervo mediano verrà identificato mediante ecografia all'ingresso prossimale del tunnel carpale.
Utilizzando un approccio ulnare con la tecnica in-plane è stato previsto l'iniezione di 5 cc di destrosio al 5% attorno al nervo mediano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al dolore al polso sulla scala analogica visiva (VAS) basale alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva per il dolore, che va da 0 a 10 mm, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
Questa scala è ampiamente riconosciuta per la sua forte affidabilità e validità nella misurazione del dolore muscoloscheletrico.
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basale e 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) alla 4a e alla 12a settimana
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
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Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) è un questionario comunemente utilizzato per la CTS, composto da due componenti principali.
Valuta la gravità utilizzando due categorie: una scala di gravità dei sintomi con 11 domande e una scala dello stato funzionale con 8 domande.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessuna difficoltà durante l'attività e 5 indica disfunzioni estremamente gravi.
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basale e 12a settimana
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Variazione rispetto al basale Area trasversale del nervo mediano (CSA) alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
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L'area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA) sarà valutata a livello scafoide-pisiforme mediante ecografia. Verranno effettuate tre misurazioni e l'analisi utilizzerà la media di queste tre misurazioni. I valori CSA aumentano con il peggioramento dei risultati clinici. |
basale e 12a settimana
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Variazione rispetto alla valutazione elettrofisiologica basale alla 4a e alla 12a settimana
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
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Per tutti i pazienti verranno valutate la velocità di conduzione del nervo sensoriale antidromico e la latenza motoria distale del nervo mediano.
Queste misurazioni verranno eseguite tre volte e verrà considerato il valore medio risultante.
La CTS sarà identificata come lieve, modarata o grave mediante valutazioni elettrofisiologiche.
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basale e 12a settimana
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Variazione rispetto alla valutazione basale della forza della presa della mano alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
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La forza della presa della mano dei partecipanti sarà valutata utilizzando il "Dinamometro idrolico Jamar". .
Ai pazienti verrà chiesto di esercitare la forza massima e ciascuna misurazione verrà ripetuta tre volte, con le medie registrate in chilogrammi.
I punteggi più alti indicano una migliore forza di presa.
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basale e 12a settimana
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Variazione rispetto al basale della valutazione della forza di presa delle dita alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
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La forza di presa delle dita verrà valutata utilizzando il "pizzicometro digitale Jamar".
Le misurazioni verranno effettuate bilateralmente in tre diverse posizioni della mano: impugnature laterali, palmari e con la punta delle dita.
Punteggi medi più alti indicano una migliore forza di presa delle dita.
Verrà registrata la forza massima esercitata durante ciascuna prova in chilogrammi.
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basale e 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigatore principale: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lam KHS, Wu YT, Reeves KD, Galluccio F, Allam AE, Peng PWH. Ultrasound-Guided Interventions for Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analyses. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 16;13(6):1138. doi: 10.3390/diagnostics13061138.
- Lin MT, Liu IC, Syu WT, Kuo PL, Wu CH. Effect of Perineural Injection with Different Dextrose Volumes on Median Nerve Size, Elasticity and Mobility in Hands with Carpal Tunnel Syndrome. Diagnostics (Basel). 2021 May 9;11(5):849. doi: 10.3390/diagnostics11050849.
- Pace V, Marzano F, Placella G. Update on surgical procedures for carpal tunnel syndrome: What is the current evidence and practice? What are the future research directions? World J Orthop. 2023 Jan 18;14(1):6-12. doi: 10.5312/wjo.v14.i1.6. eCollection 2023 Jan 18.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome
- Sindrome del tunnel carpale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Neuropatia mediana
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTSHDvsOP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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