Сравнение инъекции под ультразвуковым контролем с хирургической декомпрессией срединного нерва при туннельном синдроме запястья
Сравнение инъекции под ультразвуковым контролем с традиционной хирургической декомпрессией срединного нерва у пациентов с синдромом запястного канала: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром запястного канала представляет собой наиболее распространенный тип захватывающей нейропатии. Анатомически запястный канал образован костями запястья и лежит под поперечной связкой запястья, вмещая девять сухожильных влагалищ сгибателей предплечья вместе со срединным нервом. С клинической точки зрения люди с синдромом запястного канала обычно испытывают сенсорные симптомы, такие как парестезия и гипестезия, а также двигательные нарушения и боль в области, иннервируемой срединным нервом, и все это является результатом механического сжатия и локализованной ишемии.
В классификации CTS у участников диагностируется легкая, умеренная или тяжелая CTS, и для каждой категории доступны различные варианты лечения. Варианты лечения, направленные на облегчение симптомов, включают физиотерапию, наложение шин, инъекции в запястье и хирургические процедуры. Инъекции периферических нервов под ультразвуковым контролем обычно более выгодны, чем слепые инъекции, поскольку минимизируют риск повреждения важных сосудистых структур в прилегающих тканях рядом с нервами и уменьшают вероятность интраневральных инъекций.
CTS также можно лечить хирургическим путем, хотя в литературе не представлено достаточных доказательств, подтверждающих превосходство одного хирургического метода над другим. Однако известно, что эти процедуры эффективны за счет уменьшения объема запястного канала, тем самым снижая давление на срединный нерв. При операции CTS после мини-разреза рассечение продолжается через жировую и фасциальную ткань до достижения удерживателя сгибателей, обеспечивая декомпрессию срединного нерва. Преимуществами метода мини-разреза являются сохранение нервно-сосудистых структур, низкий риск осложнений и высокий уровень удовлетворенности пациентов, что делает его важным хирургическим подходом.
Целью данного исследования является сравнение периневральной инъекции срединного нерва под ультразвуковым контролем с классической хирургической техникой с минимальным разрезом для декомпрессии срединного нерва у участников с диагнозом синдрома запястного канала легкой, средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali İzzet AKÇİN, MD
- Номер телефона: +905469347374
- Электронная почта: dr.akcin93@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nuran EYVAZ, MD
- Номер телефона: +905334262442
- Электронная почта: n_eyvaz@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahisar, Турция, 03200
- Рекрутинг
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Контакт:
- Ali İzzet AKÇİN, MD
- Номер телефона: +905469347374
- Электронная почта: dr.akcin93@gmail.com
-
Контакт:
- Nuran EYVAZ, MD
- Номер телефона: +905334262442
- Электронная почта: n_eyvaz@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие таких симптомов, как ночные, связанные с позой или движением парестезии, а также возможная боль в области, иннервируемой срединным нервом руки, продолжающаяся более 3 месяцев.
- Подтверждение легкой, средней или тяжелой степени СТС с помощью электрофизиологического исследования.
- Онемение и потеря чувствительности в областях руки, иннервируемых срединным нервом, а также слабость мышц тенара, иннервируемых срединным нервом.
- Положительные результаты теста Фалена и/или признака Тинеля.
Критерий исключения:
- Лица, у которых могут проявляться симптомы, имитирующие туннельный синдром запястья, такие как шейная радикулопатия, полинейропатия, плечевая плексопатия или синдром грудного выхода.
- Пациенты, получившие предыдущую инъекцию в запястный канал в течение последних 6 месяцев.
- Атрофия мышц тенара.
- История предшествующей хирургии запястного канала.
- Регулярное применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов и кортикостероидов.
- Беременность
- У пациентов диагностирован ревматоидный артрит, системная красная волчанка, подагра, системный склероз, дерматомиозит или полимиозит.
- Злокачественность.
- Активные инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Операция с минимальным разрезом при декомпрессии срединного нерва
Классическая хирургическая техника с минимальным разрезом для декомпрессии срединного нерва у пациентов с диагнозом синдрома запястного канала легкой, средней и тяжелой степени.
|
Классическая хирургическая техника с минимальным разрезом для декомпрессии срединного нерва у пациентов с диагнозом синдрома запястного канала легкой, средней и тяжелой степени.
|
|
Экспериментальный: Периневральная инъекция под ультразвуковым контролем 5 мл 5% декстрозы
Срединный нерв будет идентифицирован с помощью ультразвука у проксимального входа запястного канала.
Используя локтевой доступ и технику в плоскости, планировалось ввести 5 мл 5% декстрозы вокруг срединного нерва.
|
Срединный нерв будет идентифицирован с помощью ультразвука у проксимального входа запястного канала.
Используя локтевой доступ и технику в плоскости, планировалось ввести 5 мл 5% декстрозы вокруг срединного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в запястье по сравнению с исходным уровнем визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) на 4-й и 12-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
Интенсивность боли оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы боли от 0 до 10 мм, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
Эта шкала широко известна своей высокой надежностью и достоверностью при измерении скелетно-мышечной боли.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным Бостонским опросником по синдрому запястного канала (BCTQ) на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ) — это широко используемый опросник для CTS, состоящий из двух основных компонентов.
Он оценивает тяжесть с использованием двух категорий: шкалы тяжести симптомов с 11 вопросами и шкалы функционального состояния с 8 вопросами.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие затруднений во время занятия, а 5 — крайне тяжелую дисфункцию.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение площади поперечного сечения срединного нерва (СПС) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
Площадь поперечного сечения срединного нерва (ПСП) будет оценена на уровне ладьевидной и гороховидной кости с помощью ультразвука. Будут проведены три измерения, и для анализа будет использоваться среднее значение этих трех измерений. Значения CSA увеличиваются по мере ухудшения клинических данных. |
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходной электрофизиологической оценкой на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
У всех пациентов будут оцениваться скорость проводимости антидромного сенсорного нерва и дистальная моторная латентность срединного нерва.
Эти измерения будут проводиться трижды и учитываться полученное среднее значение.
С помощью электрофизиологических исследований СТС будет определен как легкий, умеренный или тяжелый.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой силы хвата рук на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
Сила хвата рук участников будет оцениваться с помощью «Ручного динамометра Jamar Hydrolic». .
Пациентам будет предложено приложить максимальную силу, и каждое измерение будет повторяться три раза, при этом средние значения будут записываться в килограммах.
Более высокие оценки указывают на лучшую силу захвата.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой силы хвата пальцев на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
Сила захвата пальцев будет оцениваться с помощью цифрового пинчметра Jamar.
Измерения будут проводиться двусторонне в трех различных положениях рук: латеральном, ладонном и кончиках пальцев.
Более высокие средние баллы указывают на лучшую силу захвата пальцев.
Максимальная сила, приложенная во время каждого испытания, в килограммах будет записана.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Главный следователь: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lam KHS, Wu YT, Reeves KD, Galluccio F, Allam AE, Peng PWH. Ultrasound-Guided Interventions for Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analyses. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 16;13(6):1138. doi: 10.3390/diagnostics13061138.
- Lin MT, Liu IC, Syu WT, Kuo PL, Wu CH. Effect of Perineural Injection with Different Dextrose Volumes on Median Nerve Size, Elasticity and Mobility in Hands with Carpal Tunnel Syndrome. Diagnostics (Basel). 2021 May 9;11(5):849. doi: 10.3390/diagnostics11050849.
- Pace V, Marzano F, Placella G. Update on surgical procedures for carpal tunnel syndrome: What is the current evidence and practice? What are the future research directions? World J Orthop. 2023 Jan 18;14(1):6-12. doi: 10.5312/wjo.v14.i1.6. eCollection 2023 Jan 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Срединная невропатия
Другие идентификационные номера исследования
- CTSHDvsOP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .