Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wstrzyknięcia pod kontrolą USG z operacją dekompresji nerwu pośrodkowego w zespole cieśni nadgarstka

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Porównanie wstrzyknięcia pod kontrolą USG z tradycyjną operacją dekompresji nerwu pośrodkowego u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest porównanie kroczowej iniekcji nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG z klasyczną techniką chirurgiczną z minimalnym nacięciem w celu odbarczenia nerwu pośrodkowego u pacjentów ze zdiagnozowanym łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zespołem cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka jest najczęstszym typem neuropatii uciskowej. Anatomicznie kanał nadgarstka jest utworzony przez kości nadgarstka i leży pod więzadłem poprzecznym nadgarstka, mieszczącym dziewięć pochewek ścięgien zginaczy przedramienia wraz z nerwem pośrodkowym. Z klinicznego punktu widzenia u osób z zespołem cieśni nadgarstka zazwyczaj występują objawy czuciowe, takie jak parestezje i niedoczulica, a także zaburzenia motoryczne i ból w okolicy zaopatrywanej przez nerw pośrodkowy, a wszystko to w wyniku mechanicznego ucisku i miejscowego niedokrwienia.

W klasyfikacji CTS u uczestników diagnozuje się łagodny, umiarkowany lub ciężki CTS, a dla każdej kategorii dostępne są różne opcje leczenia. Możliwości leczenia mające na celu łagodzenie objawów obejmują fizjoterapię, szynowanie, zastrzyki w nadgarstku i zabiegi chirurgiczne. Wstrzyknięcia do nerwów obwodowych pod kontrolą USG są zazwyczaj korzystniejsze niż wstrzyknięcia na ślepo, ponieważ minimalizują ryzyko uszkodzenia kluczowych struktur naczyniowych w sąsiadujących tkankach wzdłuż nerwów i zmniejszają prawdopodobieństwo zastrzyków donerwowych.

CTS można również leczyć chirurgicznie, chociaż w literaturze nie przedstawiono wystarczających dowodów potwierdzających wyższość jednej techniki chirurgicznej nad drugą. Wiadomo jednak, że procedury te są skuteczne, ponieważ zmniejszają objętość kanału nadgarstka, zmniejszając w ten sposób nacisk na nerw pośrodkowy. W chirurgii CTS po mini-nacięciu, preparowanie przebiega przez tkankę tłuszczową i powięziową aż do troczka zginaczy, zapewniając dekompresję nerwu pośrodkowego. Do zalet techniki mini-nacięcia należy zachowanie struktur nerwowo-naczyniowych, niskie ryzyko powikłań i wysoki poziom zadowolenia pacjenta, co czyni ją dominującą metodą chirurgiczną.

Celem tego badania jest porównanie kroczowej iniekcji nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG z klasyczną techniką chirurgiczną z minimalnym nacięciem w celu dekompresji nerwu pośrodkowego u osób, u których zdiagnozowano łagodny, umiarkowany i ciężki zespół cieśni nadgarstka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 03200
        • Rekrutacyjny
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność objawów, takich jak parestezje nocne, związane z postawą lub ruchem, wraz z możliwym bólem, w obszarze zaopatrywanym przez nerw pośrodkowy dłoni, utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące.
  • Potwierdzenie łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego CTS poprzez badania elektrofizjologiczne.
  • Drętwienie i utrata czucia w obszarach dłoni unerwionych przez nerw pośrodkowy, a także osłabienie mięśni kłębu unerwionych przez nerw pośrodkowy.
  • Pozytywne wyniki testu Phalena i/lub znaku Tinela.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mogą wykazywać objawy naśladujące zespół cieśni nadgarstka, takie jak radikulopatia szyjna, polineuropatia, pleksopatia ramienna lub zespół wylotu klatki piersiowej.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zastrzyk do kanału nadgarstka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zanik mięśnia kłębu.
  • Historia wcześniejszych operacji cieśni nadgarstka.
  • Regularne stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i kortykosteroidów.
  • Ciąża
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dnę moczanową, twardzinę układową, zapalenie skórno-mięśniowe lub zapalenie wielomięśniowe.
  • Złośliwość.
  • Aktywne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia minimalnego nacięcia w celu dekompresji nerwu pośrodkowego
Klasyczna technika chirurgiczna z minimalnym nacięciem w celu dekompresji nerwu pośrodkowego u pacjentów ze zdiagnozowanym łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zespołem cieśni nadgarstka.
Procedura: Chirurgia minimalnego nacięcia w celu dekompresji nerwu pośrodkowego
Klasyczna technika chirurgiczna z minimalnym nacięciem w celu dekompresji nerwu pośrodkowego u pacjentów ze zdiagnozowanym łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zespołem cieśni nadgarstka.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie okołonerwowe pod kontrolą USG zawierające 5 ml 5% dekstrozy
Nerw pośrodkowy zostanie zidentyfikowany za pomocą ultradźwięków przy bliższym wejściu do kanału nadgarstka. Stosując dostęp łokciowy z techniką in-plane planowano wstrzyknąć 5 ml 5% dekstrozy w okolicę nerwu pośrodkowego.
Procedura: Wstrzyknięcie okołonerwowe pod kontrolą USG zawierające 5 ml 5% dekstrozy
Nerw pośrodkowy zostanie zidentyfikowany za pomocą ultradźwięków przy bliższym wejściu do kanału nadgarstka. Stosując dostęp łokciowy z techniką in-plane planowano wstrzyknąć 5 ml 5% dekstrozy w okolicę nerwu pośrodkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu nadgarstka w wizualnej skali analogowej (VAS) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12. tydzień
Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej bólu, mieszczącej się w zakresie od 0 do 10 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Skala ta jest powszechnie uznawana za dużą wiarygodność i trafność w pomiarze bólu mięśniowo-szkieletowego.
wartość wyjściowa i 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusza Bostońskiego Zespołu Cieśni Nadgarstka (BCTQ) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12. tydzień
Kwestionariusz Bostońskiego Zespołu Cieśni Nadgarstka (BCTQ) jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem dla CTS i składa się z dwóch głównych elementów. Ocenia nasilenie za pomocą dwóch kategorii: skali nasilenia objawów składającej się z 11 pytań i skali stanu funkcjonalnego składającej się z 8 pytań. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak trudności podczas wykonywania ćwiczenia, a 5 oznacza wyjątkowo poważną dysfunkcję.
wartość wyjściowa i 12. tydzień
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12. tydzień

Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA) będzie oceniane na poziomie łódeczkowato-groszkowatym za pomocą ultradźwięków. Zostaną wykonane trzy pomiary, a do analizy zostanie wykorzystana średnia z tych trzech pomiarów.

Wartości CSA rosną w miarę pogarszania się wyników klinicznych.
wartość wyjściowa i 12. tydzień
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ocena elektrofizjologiczna w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12. tydzień
U wszystkich pacjentów oceniana będzie antydromowa prędkość przewodzenia nerwu czuciowego i dystalna latencja motoryczna nerwu pośrodkowego. Pomiary te zostaną wykonane trzykrotnie i pod uwagę brana będzie uzyskana wartość średnia. CTS zostanie zidentyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie na podstawie ocen elektrofizjologicznych.
wartość wyjściowa i 12. tydzień
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną siły uścisku dłoni w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12. tydzień
Siła uścisku dłoni uczestników zostanie oceniona przy użyciu „Hydronicznego Dynamometru Ręki Jamar”. . Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wywierali maksymalną siłę, a każdy pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie, a średnie wartości zostaną zapisane w kilogramach. Wyższe wyniki wskazują na lepszą siłę chwytu.
wartość wyjściowa i 12. tydzień
Zmiana w stosunku do początkowej oceny siły chwytu palca w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12. tydzień
Siła chwytu palca zostanie oceniona za pomocą „Cyfrowego szczypmierza Jamar”. Pomiary będą wykonywane obustronnie w trzech różnych pozycjach dłoni: w uchwycie bocznym, dłoniowym i opuszku palca. Wyższe średnie wyniki wskazują na lepszą siłę chwytu palca. Rejestrowana będzie maksymalna siła wywierana podczas każdej próby w kilogramach.
wartość wyjściowa i 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Główny śledczy: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTSHDvsOP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj