- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06243848
Sammenligning af ultralyds-guidet injektion med median nerve dekompressionskirurgi i karpaltunnelsyndrom
Sammenligning af ultralyds-guidet injektion med traditionel median nerve-dekompressionskirurgi hos patienter med karpaltunnelsyndrom: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom repræsenterer den mest udbredte type indeslutningsneuropati. Anatomisk er karpaltunnelen dannet af håndrodsknoglerne og ligger under det tværgående karpale ligament og huser ni seneskeder af underarmsbøjeren sammen med medianusnerven. Fra et klinisk perspektiv oplever personer med karpaltunnelsyndrom typisk sensoriske symptomer såsom paræstesi og hypoæstesi, såvel som motoriske svækkelser og smerter i regionen, der forsynes af medianusnerven, alt sammen som følge af mekanisk kompression og lokaliseret iskæmi.
I klassificeringen af CTS er deltagerne diagnosticeret med mild, moderat eller svær CTS, og forskellige behandlingsmuligheder er tilgængelige for hver kategori. Behandlingsmuligheder rettet mod at lindre symptomer omfatter fysioterapi, splint, håndledsinjektioner og kirurgiske procedurer Ultralydsstyrede injektioner af perifere nerver er typisk mere fordelagtige end blinde injektioner, fordi de minimerer risikoen for at beskadige afgørende vaskulære strukturer i det tilstødende væv ved siden af nerverne og mindsker sandsynligheden for intraneurale injektioner.
CTS kan også behandles kirurgisk, selvom litteraturen ikke har givet tilstrækkelig evidens til at fastslå overlegenheden af en kirurgisk teknik over en anden. Imidlertid er disse procedurer kendt for at være effektive ved at reducere volumenet af karpaltunnelen og derved aflaste trykket på medianusnerven. Ved CTS-kirurgi, efter et mini-snit, fortsætter dissektionen gennem fedt- og fascievæv, indtil flexor retinaculum er nået, hvilket sikrer dekompression af medianusnerven. Fordelene ved mini-incisionsteknikken omfatter bevarelse af neurovaskulære strukturer, en lav risiko for komplikationer og en høj grad af patienttilfredshed, hvilket gør det til en fremtrædende kirurgisk tilgang.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ultralydsstyret perineural injektion af medianusnerven med den klassiske minimale snitkirurgiske teknik til mediannervedekompression hos deltagere diagnosticeret med mild, moderat og svær karpaltunnelsyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali İzzet AKÇİN, MD
- Telefonnummer: +905469347374
- E-mail: dr.akcin93@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nuran EYVAZ, MD
- Telefonnummer: +905334262442
- E-mail: n_eyvaz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkiet (Türkiye), 03200
- Rekruttering
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Kontakt:
- Ali İzzet AKÇİN, MD
- Telefonnummer: +905469347374
- E-mail: dr.akcin93@gmail.com
-
Kontakt:
- Nuran EYVAZ, MD
- Telefonnummer: +905334262442
- E-mail: n_eyvaz@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af symptomer såsom natlige, holdningsrelaterede eller bevægelsesrelaterede paræstesier, sammen med mulig smerte, i det område, der forsynes af medianusnerven i hånden, varer i mere end 3 måneder.
- Bekræftelse af mild, moderat eller svær CTS gennem elektrofysiologisk testning.
- Følelsesløshed og tab af følelse i håndens regioner innerveret af medianusnerven, samt svaghed i thenarmusklerne innerveret af medianusnerven.
- Positive resultater på enten Phalen-testen og/eller Tinel-tegnet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der kan udvise symptomer, der efterligner karpaltunnelsyndrom, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati eller thorax-udløbssyndrom.
- Patienter, der har modtaget en tidligere injektion i karpaltunnelen inden for de seneste 6 måneder.
- Thenar muskelatrofi.
- En historie om tidligere karpaltunneloperationer.
- Regelmæssig brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider.
- Graviditet
- Patienter diagnosticeret med rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, gigt, systemisk sklerose, dermatomyositis eller polymyositis.
- Malignitet.
- Aktive infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimal incisionskirurgi for median nerve dekompression
Klassisk minimal incision kirurgisk teknik til median nerve dekompression hos patienter diagnosticeret med mild, moderat og svær karpaltunnelsyndrom.
|
Klassisk minimal incision kirurgisk teknik til median nerve dekompression hos patienter diagnosticeret med mild, moderat og svær karpaltunnelsyndrom.
|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret perineural injektion med 5 cc 5% dextrose
Medianusnerven vil blive identificeret ved hjælp af ultralyd ved den proksimale indgang til karpaltunnelen.
Ved at bruge en ulnar tilgang med in-plane-teknikken var det planlagt at injicere 5 cc 5% dextrose omkring medianusnerven.
|
Medianusnerven vil blive identificeret ved hjælp af ultralyd ved den proksimale indgang til karpaltunnelen.
Ved at bruge en ulnar tilgang med in-plane-teknikken var det planlagt at injicere 5 cc 5% dextrose omkring medianusnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline visuel analog skala (VAS) håndledssmerter ved 4. og 12. uge
Tidsramme: baseline og 12. uge
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala for smerte, der spænder fra 0 til 10 mm, hvor 0 indikerer fravær af smerte og 10 indikerer intens smerte.
Denne skala er bredt anerkendt for sin stærke pålidelighed og validitet til måling af muskel- og skeletsmerter.
|
baseline og 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ved 4. og 12. uge
Tidsramme: baseline og 12. uge
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er et almindeligt brugt spørgeskema til CTS, der består af to hovedkomponenter.
Den vurderer sværhedsgraden ved hjælp af to kategorier: en symptomsværhedsskala med 11 spørgsmål og en funktionel statusskala med 8 spørgsmål.
Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen vanskeligheder under aktiviteten, og 5 indikerer ekstremt alvorlig dysfunktion.
|
baseline og 12. uge
|
|
Ændring fra baseline tværsnitsareal af mediannerven (CSA) ved 4. og 12. uge
Tidsramme: baseline og 12. uge
|
Medianusnervens tværsnitsareal (CSA) vil blive vurderet på scaphoid-pisiform niveau ved hjælp af en ultralyd. Der foretages tre målinger, og analysen vil udnytte gennemsnittet af disse tre målinger. CSA-værdier stiger, efterhånden som de kliniske resultater forværres. |
baseline og 12. uge
|
|
Ændring fra baseline elektrofysiologisk evaluering ved 4. og 12. uge
Tidsramme: baseline og 12. uge
|
Antidromisk sensorisk nerveledningshastighed og distal motor latens af mediannerven vil blive vurderet for alle patienter.
Disse målinger vil blive udført tre gange, og den resulterende gennemsnitsværdi vil blive taget i betragtning.
CTS vil blive identificeret som mild, moderat eller alvorlig ved elektrofysiologiske evalueringer.
|
baseline og 12. uge
|
|
Ændring fra baseline Hand Grip Strength Assessment ved 4. og 12. uge
Tidsramme: baseline og 12. uge
|
Deltagernes håndgrebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af "Jamar Hydrolic Hand Dynamometer." .
Patienterne vil blive instrueret i at udøve maksimal kraft, og hver måling vil blive gentaget tre gange, med gennemsnittet registreret i kilogram.
Højere score indikerer bedre grebsstyrke.
|
baseline og 12. uge
|
|
Ændring fra baseline Finger Grip Strength Assessment ved 4. og 12. uge
Tidsramme: baseline og 12. uge
|
Fingergrebsstyrken vil blive evalueret ved hjælp af "Jamar Digital Pinchmeter".
Målinger vil blive taget bilateralt i tre forskellige håndpositioner: laterale, palmar og fingerspidsgreb.
Højere gennemsnitsscore indikerer bedre fingergrebsstyrke.
Den maksimale kraft, der udøves under hvert forsøg i kilogram, vil blive registreret.
|
baseline og 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Ledende efterforsker: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lam KHS, Wu YT, Reeves KD, Galluccio F, Allam AE, Peng PWH. Ultrasound-Guided Interventions for Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analyses. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 16;13(6):1138. doi: 10.3390/diagnostics13061138.
- Lin MT, Liu IC, Syu WT, Kuo PL, Wu CH. Effect of Perineural Injection with Different Dextrose Volumes on Median Nerve Size, Elasticity and Mobility in Hands with Carpal Tunnel Syndrome. Diagnostics (Basel). 2021 May 9;11(5):849. doi: 10.3390/diagnostics11050849.
- Pace V, Marzano F, Placella G. Update on surgical procedures for carpal tunnel syndrome: What is the current evidence and practice? What are the future research directions? World J Orthop. 2023 Jan 18;14(1):6-12. doi: 10.5312/wjo.v14.i1.6. eCollection 2023 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Karpaltunnelsyndrom
- Median neuropati
- Kulhydrater
- Sukker
- Hexoser
- Monosaccharider
- Glukose
Andre undersøgelses-id-numre
- CTSHDvsOP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater