- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243848
Comparação de injeção guiada por ultrassom com cirurgia de descompressão do nervo mediano na síndrome do túnel do carpo
Comparação da injeção guiada por ultrassom com a cirurgia tradicional de descompressão do nervo mediano em pacientes com síndrome do túnel do carpo: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo representa o tipo mais prevalente de neuropatia por aprisionamento. Anatomicamente, o túnel do carpo é formado pelos ossos do carpo e fica abaixo do ligamento transverso do carpo, abrigando nove bainhas tendinosas dos flexores do antebraço junto com o nervo mediano. Do ponto de vista clínico, os indivíduos com síndrome do túnel do carpo normalmente apresentam sintomas sensoriais como parestesia e hipoestesia, bem como deficiências motoras e dor na região suprida pelo nervo mediano, todos resultantes de compressão mecânica e isquemia localizada.
Na classificação da STC, os participantes são diagnosticados com STC leve, moderada ou grave, e diversas opções de tratamento estão disponíveis para cada categoria. As opções de tratamento destinadas a aliviar os sintomas incluem fisioterapia, talas, injeções no punho e procedimentos cirúrgicos. Injeções de nervos periféricos guiadas por ultrassom são normalmente mais vantajosas do que injeções às cegas porque minimizam o risco de danificar estruturas vasculares cruciais no tecido adjacente ao lado dos nervos e diminuem a probabilidade de injeções intraneurais.
A STC também pode ser tratada cirurgicamente, embora a literatura não tenha fornecido evidências suficientes para estabelecer a superioridade de uma técnica cirúrgica sobre outra. No entanto, estes procedimentos são conhecidos por serem eficazes na redução do volume do túnel do carpo, aliviando assim a pressão sobre o nervo mediano. Na cirurgia da STC, após uma miniincisão, a dissecção prossegue através do tecido adiposo e fascial até atingir o retináculo dos flexores, garantindo a descompressão do nervo mediano. As vantagens da técnica de miniincisão incluem a preservação de estruturas neurovasculares, baixo risco de complicações e alto nível de satisfação do paciente, tornando-a uma abordagem cirúrgica de destaque.
O objetivo deste estudo é comparar a injeção perineural guiada por ultrassom do nervo mediano com a técnica cirúrgica clássica de incisão mínima para descompressão do nervo mediano em participantes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo leve, moderada e grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali İzzet AKÇİN, MD
- Número de telefone: +905469347374
- E-mail: dr.akcin93@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nuran EYVAZ, MD
- Número de telefone: +905334262442
- E-mail: n_eyvaz@hotmail.com
Locais de estudo
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Afyonkarahisar, Turquia (Türkiye), 03200
- Recrutamento
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Contato:
- Ali İzzet AKÇİN, MD
- Número de telefone: +905469347374
- E-mail: dr.akcin93@gmail.com
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Contato:
- Nuran EYVAZ, MD
- Número de telefone: +905334262442
- E-mail: n_eyvaz@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de sintomas como parestesias noturnas, relacionadas à postura ou ao movimento, juntamente com possível dor, na área suprida pelo nervo mediano da mão, com duração superior a 3 meses.
- Confirmação de STC leve, moderada ou grave através de testes eletrofisiológicos.
- Dormência e perda de sensibilidade nas regiões da mão inervadas pelo nervo mediano, bem como fraqueza nos músculos tenares inervados pelo nervo mediano.
- Resultados positivos no teste de Phalen e/ou sinal de Tinel.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que podem apresentar sintomas que mimetizam a síndrome do túnel do carpo, como radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial ou síndrome do desfiladeiro torácico.
- Pacientes que receberam uma injeção anterior no túnel do carpo nos últimos 6 meses.
- Atrofia muscular tenar.
- Uma história de cirurgia prévia do túnel do carpo.
- Uso regular de antiinflamatórios não esteróides sistêmicos e corticosteróides.
- Gravidez
- Pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, gota, esclerose sistêmica, dermatomiosite ou polimiosite.
- Malignidade.
- Infecções ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia de incisão mínima para descompressão do nervo mediano
Técnica cirúrgica clássica de incisão mínima para descompressão do nervo mediano em pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo leve, moderada e grave.
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Técnica cirúrgica clássica de incisão mínima para descompressão do nervo mediano em pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo leve, moderada e grave.
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Experimental: Injeção perineural guiada por ultrassom com 5 cc de Dextrose a 5%
O nervo mediano será identificado por ultrassonografia na entrada proximal do túnel do carpo.
Utilizando uma abordagem ulnar com a técnica in-plane, foi planejada a injeção de 5 cc de dextrose a 5% ao redor do nervo mediano.
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O nervo mediano será identificado por ultrassonografia na entrada proximal do túnel do carpo.
Utilizando uma abordagem ulnar com a técnica in-plane, foi planejada a injeção de 5 cc de dextrose a 5% ao redor do nervo mediano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor no punho da escala visual analógica (EVA) basal na 4ª e 12ª semanas
Prazo: linha de base e 12ª semana
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A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala visual analógica de dor, variando de 0 a 10 mm, onde 0 indica ausência de dor e 10 significa dor intensa.
Esta escala é amplamente reconhecida pela sua forte confiabilidade e validade na medição da dor musculoesquelética.
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linha de base e 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ) na 4ª e 12ª semana
Prazo: linha de base e 12ª semana
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O Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) é um questionário comumente usado para STC, composto por dois componentes principais.
Avalia a gravidade por meio de duas categorias: uma escala de gravidade dos sintomas com 11 questões e uma escala de estado funcional com 8 questões.
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 a 5, onde 0 indica nenhuma dificuldade durante a atividade e 5 indica disfunção extremamente grave.
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linha de base e 12ª semana
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Alteração da área transversal da linha de base do Nervo Mediano (CSA) na 4ª e 12ª semana
Prazo: linha de base e 12ª semana
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A área transversal do nervo mediano (AST) será avaliada no nível escafóide-pisiforme por meio de ultrassom. Serão feitas três medições e a análise utilizará a média dessas três medições. Os valores de CSA aumentam à medida que os achados clínicos pioram. |
linha de base e 12ª semana
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Alteração da avaliação eletrofisiológica basal na 4ª e 12ª semanas
Prazo: linha de base e 12ª semana
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A velocidade de condução do nervo sensorial antidrômico e a latência motora distal do nervo mediano serão avaliadas para todos os pacientes.
Essas medições serão realizadas três vezes, e o valor médio resultante será considerado.
A STC será identificada como leve, moderada ou grave por avaliações eletrofisiológicas.
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linha de base e 12ª semana
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Alteração da avaliação inicial da força de preensão manual na 4ª e 12ª semanas
Prazo: linha de base e 12ª semana
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A força de preensão manual dos participantes será avaliada por meio do "Dinamômetro Hidrólico de Mão Jamar". .
Os pacientes serão orientados a exercer força máxima, e cada medida será repetida três vezes, sendo as médias registradas em quilogramas.
Pontuações mais altas indicam melhor força de preensão.
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linha de base e 12ª semana
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Alteração da avaliação inicial da força de preensão digital na 4ª e 12ª semana
Prazo: linha de base e 12ª semana
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A força de preensão dos dedos será avaliada usando o "Jamar Digital Pinchmeter".
As medições serão feitas bilateralmente em três posições diferentes das mãos: empunhadura lateral, palmar e na ponta dos dedos.
Pontuações médias mais altas indicam melhor força de preensão dos dedos.
A força máxima exercida durante cada tentativa em quilogramas será registrada.
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linha de base e 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigador principal: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lam KHS, Wu YT, Reeves KD, Galluccio F, Allam AE, Peng PWH. Ultrasound-Guided Interventions for Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analyses. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 16;13(6):1138. doi: 10.3390/diagnostics13061138.
- Lin MT, Liu IC, Syu WT, Kuo PL, Wu CH. Effect of Perineural Injection with Different Dextrose Volumes on Median Nerve Size, Elasticity and Mobility in Hands with Carpal Tunnel Syndrome. Diagnostics (Basel). 2021 May 9;11(5):849. doi: 10.3390/diagnostics11050849.
- Pace V, Marzano F, Placella G. Update on surgical procedures for carpal tunnel syndrome: What is the current evidence and practice? What are the future research directions? World J Orthop. 2023 Jan 18;14(1):6-12. doi: 10.5312/wjo.v14.i1.6. eCollection 2023 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Doenças musculoesqueléticas
- Síndrome do túnel carpal
- Neuropatia Mediana
- Carboidratos
- Açúcares
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Glicose
Outros números de identificação do estudo
- CTSHDvsOP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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