- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243848
Jämförelse av ultraljudsvägd injektion med mediannervsdekompressionskirurgi vid karpaltunnelsyndrom
Jämförelse av ultraljudsvägledd injektion med traditionell mediannervdekompressionskirurgi hos patienter med karpaltunnelsyndrom: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsyndrom representerar den vanligaste typen av infångningsneuropati. Anatomiskt bildas karpaltunneln av karpalbenen och ligger under det tvärgående karpalligamentet, och hyser nio senskidor i underarmsböjarna tillsammans med medianusnerven. Ur ett kliniskt perspektiv upplever individer med karpaltunnelsyndrom typiskt sensoriska symtom som parestesi och hypoestesi, såväl som motoriska störningar och smärta inom området som tillförs av medianusnerven, allt ett resultat av mekanisk kompression och lokal ischemi.
I klassificeringen av CTS diagnostiseras deltagarna med mild, måttlig eller svår CTS, och olika behandlingsalternativ finns tillgängliga för varje kategori. Behandlingsalternativ som syftar till att lindra symtom inkluderar sjukgymnastik, skena, handledsinjektioner och kirurgiska ingrepp Ultraljudsstyrda injektioner av perifera nerver är vanligtvis mer fördelaktiga än blinda injektioner eftersom de minimerar risken för att skada viktiga kärlstrukturer i den intilliggande vävnaden vid sidan av nerverna och minskar. sannolikheten för intraneurala injektioner.
CTS kan också behandlas kirurgiskt, även om litteraturen inte har tillhandahållit tillräckliga bevis för att fastställa överlägsenheten av en kirurgisk teknik över en annan. Dessa procedurer är dock kända för att vara effektiva genom att minska volymen av karpaltunneln och därigenom avlasta trycket på medianusnerven. Vid CTS-kirurgi, efter ett mini-snitt, fortsätter dissektionen genom fett och fascial vävnad tills flexor retinaculum nås, vilket säkerställer dekompression av medianusnerven. Fördelarna med mini-snitttekniken inkluderar bevarandet av neurovaskulära strukturer, låg risk för komplikationer och en hög nivå av patienttillfredsställelse, vilket gör det till ett framträdande kirurgiskt tillvägagångssätt.
Syftet med denna studie är att jämföra ultraljudsvägledd perineural injektion av medianusnerven med den klassiska kirurgiska minimalincisionstekniken för mediannervsdekompression hos deltagare med diagnosen mild, måttlig och svår karpaltunnelsyndrom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali İzzet AKÇİN, MD
- Telefonnummer: +905469347374
- E-post: dr.akcin93@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nuran EYVAZ, MD
- Telefonnummer: +905334262442
- E-post: n_eyvaz@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkon, 03200
- Rekrytering
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Kontakt:
- Ali İzzet AKÇİN, MD
- Telefonnummer: +905469347374
- E-post: dr.akcin93@gmail.com
-
Kontakt:
- Nuran EYVAZ, MD
- Telefonnummer: +905334262442
- E-post: n_eyvaz@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomsten av symtom som nattliga, hållningsrelaterade eller rörelserelaterade parestesier, tillsammans med eventuell smärta, i området som försörjs av medianusnerven i handen, som varar i mer än 3 månader.
- Bekräftelse av mild, måttlig eller svår CTS genom elektrofysiologisk testning.
- Domningar och förlust av känsel i handens regioner som innerveras av medianusnerven, samt svaghet i senmusklerna som innerveras av medianusnerven.
- Positiva resultat på antingen Phalen-testet och/eller Tinel-tecken.
Exklusions kriterier:
- Individer som kan uppvisa symtom som efterliknar karpaltunnelsyndrom, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati eller thoraxutloppssyndrom.
- Patienter som har fått en tidigare injektion i karpaltunneln under de senaste 6 månaderna.
- Thenar muskelatrofi.
- En historia av tidigare karpaltunnelkirurgi.
- Regelbunden användning av systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider.
- Graviditet
- Patienter med diagnosen reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, gikt, systemisk skleros, dermatomyosit eller polymyosit.
- Malignitet.
- Aktiva infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Minimal snittkirurgi för dekompression av mediannerven
Klassisk minimal incision kirurgisk teknik för median nervdekompression hos patienter diagnostiserade med mild, måttlig och svår karpaltunnelsyndrom.
|
Klassisk minimal incision kirurgisk teknik för median nervdekompression hos patienter diagnostiserade med mild, måttlig och svår karpaltunnelsyndrom.
|
Experimentell: Ultraljudsledd perineural injektion med 5 cc 5% dextros
Medianusnerven kommer att identifieras med hjälp av ultraljud vid den proximala ingången till karpaltunneln.
Med hjälp av ett ulnart tillvägagångssätt med in-plane-tekniken var det planerat att injicera 5 cc 5% dextros runt medianusnerven.
|
Medianusnerven kommer att identifieras med hjälp av ultraljud vid den proximala ingången till karpaltunneln.
Med hjälp av ett ulnart tillvägagångssätt med in-plane-tekniken var det planerat att injicera 5 cc 5% dextros runt medianusnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjevisuell analog skala (VAS) handledssmärta vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
|
Smärtans intensitet bedömdes med hjälp av en visuell analog skala för smärta, från 0 till 10 mm, där 0 indikerar frånvaro av smärta och 10 indikerar intensiv smärta.
Denna skala är allmänt känd för sin starka tillförlitlighet och giltighet vid mätning av muskuloskeletal smärta.
|
baslinje och 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) är ett allmänt använt frågeformulär för CTS, som består av två huvudkomponenter.
Den bedömer svårighetsgraden med hjälp av två kategorier: en symtomsvårhetsskala med 11 frågor och en funktionsstatusskala med 8 frågor.
Varje fråga bedöms på en skala från 0 till 5, där 0 anger inga svårigheter under aktiviteten och 5 anger extremt allvarlig dysfunktion.
|
baslinje och 12:e veckan
|
Förändring från baslinjens tvärsnittsarea av mediannerven (CSA) vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
|
Medianusnervens tvärsnittsarea (CSA) kommer att bedömas på scaphoid-pisiform nivå med hjälp av ett ultraljud. Tre mätningar kommer att göras och analysen kommer att använda medelvärdet av dessa tre mätningar. CSA-värden ökar när de kliniska fynden förvärras. |
baslinje och 12:e veckan
|
Förändring från baslinje elektrofysiologisk utvärdering vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
|
Antidromisk sensorisk nervledningshastighet och distal motor latens hos mediannerven kommer att bedömas för alla patienter.
Dessa mätningar kommer att utföras tre gånger och det resulterande medelvärdet kommer att beaktas.
CTS kommer att identifieras som mild, måttlig eller svår genom elektrofysiologiska utvärderingar.
|
baslinje och 12:e veckan
|
Ändring från baslinjen Handgripstyrkabedömning vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
|
Deltagarnas handgreppsstyrka kommer att bedömas med "Jamar Hydrolic Hand Dynamometer". .
Patienterna kommer att instrueras att utöva maximal kraft, och varje mätning kommer att upprepas tre gånger, med medelvärdena registrerade i kilogram.
Högre poäng indikerar bättre greppstyrka.
|
baslinje och 12:e veckan
|
Ändring från baslinjen Finger Grip Strength Assessment vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
|
Fingergreppstyrkan kommer att utvärderas med "Jamar Digital Pinchmeter".
Mätningar kommer att tas bilateralt i tre olika handpositioner: laterala, palmar och fingertoppsgrepp.
Högre medelpoäng indikerar bättre fingergreppsstyrka.
Den maximala kraft som utövas under varje försök i kilogram kommer att registreras.
|
baslinje och 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Huvudutredare: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lam KHS, Wu YT, Reeves KD, Galluccio F, Allam AE, Peng PWH. Ultrasound-Guided Interventions for Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analyses. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 16;13(6):1138. doi: 10.3390/diagnostics13061138.
- Lin MT, Liu IC, Syu WT, Kuo PL, Wu CH. Effect of Perineural Injection with Different Dextrose Volumes on Median Nerve Size, Elasticity and Mobility in Hands with Carpal Tunnel Syndrome. Diagnostics (Basel). 2021 May 9;11(5):849. doi: 10.3390/diagnostics11050849.
- Pace V, Marzano F, Placella G. Update on surgical procedures for carpal tunnel syndrome: What is the current evidence and practice? What are the future research directions? World J Orthop. 2023 Jan 18;14(1):6-12. doi: 10.5312/wjo.v14.i1.6. eCollection 2023 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTSHDvsOP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .