Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ultraljudsvägd injektion med mediannervsdekompressionskirurgi vid karpaltunnelsyndrom

5 februari 2024 uppdaterad av: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Jämförelse av ultraljudsvägledd injektion med traditionell mediannervdekompressionskirurgi hos patienter med karpaltunnelsyndrom: randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra ultraljudsstyrd perineural injektion av medianusnerven med klassisk minimal incisionskirurgisk teknik för mediannervsdekompression hos patienter med diagnosen mild, måttlig och svår karpaltunnelsyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Karpaltunnelsyndrom representerar den vanligaste typen av infångningsneuropati. Anatomiskt bildas karpaltunneln av karpalbenen och ligger under det tvärgående karpalligamentet, och hyser nio senskidor i underarmsböjarna tillsammans med medianusnerven. Ur ett kliniskt perspektiv upplever individer med karpaltunnelsyndrom typiskt sensoriska symtom som parestesi och hypoestesi, såväl som motoriska störningar och smärta inom området som tillförs av medianusnerven, allt ett resultat av mekanisk kompression och lokal ischemi.

I klassificeringen av CTS diagnostiseras deltagarna med mild, måttlig eller svår CTS, och olika behandlingsalternativ finns tillgängliga för varje kategori. Behandlingsalternativ som syftar till att lindra symtom inkluderar sjukgymnastik, skena, handledsinjektioner och kirurgiska ingrepp Ultraljudsstyrda injektioner av perifera nerver är vanligtvis mer fördelaktiga än blinda injektioner eftersom de minimerar risken för att skada viktiga kärlstrukturer i den intilliggande vävnaden vid sidan av nerverna och minskar. sannolikheten för intraneurala injektioner.

CTS kan också behandlas kirurgiskt, även om litteraturen inte har tillhandahållit tillräckliga bevis för att fastställa överlägsenheten av en kirurgisk teknik över en annan. Dessa procedurer är dock kända för att vara effektiva genom att minska volymen av karpaltunneln och därigenom avlasta trycket på medianusnerven. Vid CTS-kirurgi, efter ett mini-snitt, fortsätter dissektionen genom fett och fascial vävnad tills flexor retinaculum nås, vilket säkerställer dekompression av medianusnerven. Fördelarna med mini-snitttekniken inkluderar bevarandet av neurovaskulära strukturer, låg risk för komplikationer och en hög nivå av patienttillfredsställelse, vilket gör det till ett framträdande kirurgiskt tillvägagångssätt.

Syftet med denna studie är att jämföra ultraljudsvägledd perineural injektion av medianusnerven med den klassiska kirurgiska minimalincisionstekniken för mediannervsdekompression hos deltagare med diagnosen mild, måttlig och svår karpaltunnelsyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Afyonkarahisar, Kalkon, 03200
        • Rekrytering
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomsten av symtom som nattliga, hållningsrelaterade eller rörelserelaterade parestesier, tillsammans med eventuell smärta, i området som försörjs av medianusnerven i handen, som varar i mer än 3 månader.
  • Bekräftelse av mild, måttlig eller svår CTS genom elektrofysiologisk testning.
  • Domningar och förlust av känsel i handens regioner som innerveras av medianusnerven, samt svaghet i senmusklerna som innerveras av medianusnerven.
  • Positiva resultat på antingen Phalen-testet och/eller Tinel-tecken.

Exklusions kriterier:

  • Individer som kan uppvisa symtom som efterliknar karpaltunnelsyndrom, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati eller thoraxutloppssyndrom.
  • Patienter som har fått en tidigare injektion i karpaltunneln under de senaste 6 månaderna.
  • Thenar muskelatrofi.
  • En historia av tidigare karpaltunnelkirurgi.
  • Regelbunden användning av systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider.
  • Graviditet
  • Patienter med diagnosen reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, gikt, systemisk skleros, dermatomyosit eller polymyosit.
  • Malignitet.
  • Aktiva infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimal snittkirurgi för dekompression av mediannerven
Klassisk minimal incision kirurgisk teknik för median nervdekompression hos patienter diagnostiserade med mild, måttlig och svår karpaltunnelsyndrom.
Klassisk minimal incision kirurgisk teknik för median nervdekompression hos patienter diagnostiserade med mild, måttlig och svår karpaltunnelsyndrom.
Experimentell: Ultraljudsledd perineural injektion med 5 cc 5% dextros
Medianusnerven kommer att identifieras med hjälp av ultraljud vid den proximala ingången till karpaltunneln. Med hjälp av ett ulnart tillvägagångssätt med in-plane-tekniken var det planerat att injicera 5 cc 5% dextros runt medianusnerven.
Medianusnerven kommer att identifieras med hjälp av ultraljud vid den proximala ingången till karpaltunneln. Med hjälp av ett ulnart tillvägagångssätt med in-plane-tekniken var det planerat att injicera 5 cc 5% dextros runt medianusnerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjevisuell analog skala (VAS) handledssmärta vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
Smärtans intensitet bedömdes med hjälp av en visuell analog skala för smärta, från 0 till 10 mm, där 0 indikerar frånvaro av smärta och 10 indikerar intensiv smärta. Denna skala är allmänt känd för sin starka tillförlitlighet och giltighet vid mätning av muskuloskeletal smärta.
baslinje och 12:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) är ett allmänt använt frågeformulär för CTS, som består av två huvudkomponenter. Den bedömer svårighetsgraden med hjälp av två kategorier: en symtomsvårhetsskala med 11 frågor och en funktionsstatusskala med 8 frågor. Varje fråga bedöms på en skala från 0 till 5, där 0 anger inga svårigheter under aktiviteten och 5 anger extremt allvarlig dysfunktion.
baslinje och 12:e veckan
Förändring från baslinjens tvärsnittsarea av mediannerven (CSA) vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan

Medianusnervens tvärsnittsarea (CSA) kommer att bedömas på scaphoid-pisiform nivå med hjälp av ett ultraljud. Tre mätningar kommer att göras och analysen kommer att använda medelvärdet av dessa tre mätningar.

CSA-värden ökar när de kliniska fynden förvärras.

baslinje och 12:e veckan
Förändring från baslinje elektrofysiologisk utvärdering vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
Antidromisk sensorisk nervledningshastighet och distal motor latens hos mediannerven kommer att bedömas för alla patienter. Dessa mätningar kommer att utföras tre gånger och det resulterande medelvärdet kommer att beaktas. CTS kommer att identifieras som mild, måttlig eller svår genom elektrofysiologiska utvärderingar.
baslinje och 12:e veckan
Ändring från baslinjen Handgripstyrkabedömning vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
Deltagarnas handgreppsstyrka kommer att bedömas med "Jamar Hydrolic Hand Dynamometer". . Patienterna kommer att instrueras att utöva maximal kraft, och varje mätning kommer att upprepas tre gånger, med medelvärdena registrerade i kilogram. Högre poäng indikerar bättre greppstyrka.
baslinje och 12:e veckan
Ändring från baslinjen Finger Grip Strength Assessment vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
Fingergreppstyrkan kommer att utvärderas med "Jamar Digital Pinchmeter". Mätningar kommer att tas bilateralt i tre olika handpositioner: laterala, palmar och fingertoppsgrepp. Högre medelpoäng indikerar bättre fingergreppsstyrka. Den maximala kraft som utövas under varje försök i kilogram kommer att registreras.
baslinje och 12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Huvudutredare: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera